BMS-945429 在中重度克罗恩病患者中的剂量范围研究
2021年11月6日 更新者：CSL Behring
一项 IIb 期、双盲、随机、安慰剂对照、双模拟、剂量范围研究，以评估 BMS-945429 在中度至重度克罗恩病受试者中诱导和维持治疗的临床疗效和安全性
本研究的目的是表征 BMS-945429 在患有中度至重度克罗恩病且对常规治疗反应不足或抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）失败的受试者中的安全性、有效性和剂量反应治疗。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- Local Institution
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Rehovot、以色列、76100
- Local Institution
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Tel Aviv、以色列、64239
- Local Institution
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Local Institution
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Budapest、匈牙利、1136
- Local Institution
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Debrecen、匈牙利、4025
- Local Institution
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Pecs、匈牙利、7623
- Local Institution
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Ludhiana、印度、141001
- Local Institution
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Mumbai、印度、400 029
- Local Institution
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Pune、印度、411030
- Local Institution
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
- Local Institution
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400020
- Local Institution
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Kaohsiung、台湾、80756
- Local Institution
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Taipei、台湾、100
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、120-752
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、135-710
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、138-736
- Local Institution
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Wien、奥地利、1090
- Local Institution
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Duesseldorf、德国、40237
- Local Institution
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Frankfurt A. M、德国、60431
- Local Institution
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Herne、德国、44623
- Local Institution
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Kiel、德国、24105
- Local Institution
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Magdeburg、德国、39120
- Local Institution
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Muenster、德国、48155
- Local Institution
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Firenze、意大利、50134
- Local Institution
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Padova、意大利、35128
- Local Institution
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Roma、意大利、00152
- Local Institution
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San Donato Milanese (mi)、意大利、20097
- Local Institution
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San Giovanni Rotondo (fg)、意大利、71013
- Local Institution
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Hradec Kralove、捷克语、50012
- Local Institution
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Clermont-ferrand Cedex 1、法国、63003
- Local Institution
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Lille Cedex、法国、59037
- Local Institution
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Nice、法国、06200
- Local Institution
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Pessac、法国、33600
- Local Institution
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St Priest En Jarez、法国、42270
- Local Institution
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Krakow、波兰、31-864
- Local Institution
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Lodz、波兰、90-302
- Local Institution
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Wroclaw、波兰、53-114
- Local Institution
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Wroclaw、波兰、50-556
- Local Institution
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Zuerich、瑞士、8091
- Local Institution
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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San Diego、California、美国、92114
- Precision Research Institute, LLC
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- South Denver Gastroenterology, PC
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Options Health Research, LLC
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
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Harrow、英国、HA1 2UJ
- Local Institution
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Kingston Upon Hull, City Of
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Hull、Kingston Upon Hull, City Of、英国、HU3 2JZ
- Local Institution
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Local Institution
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Hong Kong、香港
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内通过放射学、内窥镜检查或组织学确诊克罗恩病。 确诊至少3个月
- 克罗恩病活动指数 (CDAI) ≥ 220 且 ≤ 450 的活动性疾病
- 常规治疗失败或类固醇依赖
排除标准：
- 溃疡性结肠炎 (UC)、不确定性结肠炎、非结肠/回肠疾病的诊断/临床表现
- 狭窄/狭窄、造口、直肠结肠切除术、次全结肠切除术、回直肠吻合术
- 憩室炎病史或胃肠道 (GI) 穿孔的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：归纳队列：与 BMS-945429 (Clazakizumab) 匹配的安慰剂
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注射，静脉内 (IV)，0 毫克，仅第一天，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，8 周一次
注射，皮下 (SC)，0 毫克，仅第 4 周，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
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实验性的：诱导队列：BMS-945429（Clazakizumab）（600 IV/200 SC mg）
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注射，静脉内 (IV)，0 毫克，仅第一天，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，8 周一次
注射，皮下 (SC)，0 毫克，仅第 4 周，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
注射，静脉内 (IV)，600 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，300 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，400 毫克，第一天和第 4 周，4 周
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，150 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 96 周，取决于受试者何时进入该时期
其他名称：
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实验性的：诱导队列：BMS-945429（Clazakizumab）（300 IV/100 SC mg）
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注射，静脉内 (IV)，0 毫克，仅第一天，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，8 周一次
注射，皮下 (SC)，0 毫克，仅第 4 周，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
注射，静脉内 (IV)，600 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，300 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，400 毫克，第一天和第 4 周，4 周
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，150 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 96 周，取决于受试者何时进入该时期
其他名称：
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实验性的：诱导队列：BMS-945429（Clazakizumab）（150 IV/100 SC mg）
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注射，静脉内 (IV)，0 毫克，仅第一天，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，8 周一次
注射，皮下 (SC)，0 毫克，仅第 4 周，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
注射，静脉内 (IV)，600 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，300 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，400 毫克，第一天和第 4 周，4 周
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，150 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 96 周，取决于受试者何时进入该时期
其他名称：
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实验性的：归纳队列：BMS-945429（Clazakizumab）（400 SC/200 SC mg）
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注射，静脉内 (IV)，0 毫克，仅第一天，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，8 周一次
注射，皮下 (SC)，0 毫克，仅第 4 周，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
注射，静脉内 (IV)，600 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，300 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，400 毫克，第一天和第 4 周，4 周
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，150 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 96 周，取决于受试者何时进入该时期
其他名称：
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实验性的：维护队列：与 BMS-945429 (Clazakizumab) 匹配的安慰剂
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注射，静脉内 (IV)，0 毫克，仅第一天，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，8 周一次
注射，皮下 (SC)，0 毫克，仅第 4 周，一天
注射，皮下 (SC)，0 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
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实验性的：维护队列：BMS-945429（Clazakizumab）（100 SC mg）
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注射，静脉内 (IV)，600 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，300 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，400 毫克，第一天和第 4 周，4 周
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，150 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 96 周，取决于受试者何时进入该时期
其他名称：
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实验性的：维护队列：BMS-945429（Clazakizumab）（200 SC mg）
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注射，静脉内 (IV)，600 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，300 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，400 毫克，第一天和第 4 周，4 周
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，150 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 96 周，取决于受试者何时进入该时期
其他名称：
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实验性的：开放标签队列：BMS-945429（Clazakizumab）（200 SC mg）
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注射，静脉内 (IV)，600 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，300 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，仅第 8 周，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，400 毫克，第一天和第 4 周，4 周
其他名称：
注射，静脉内 (IV)，150 毫克，仅第一天，一天
其他名称：
注射，皮下 (SC)，100 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 48 周
其他名称：
注射，皮下 (SC)，200 毫克，每 4 周一次，最多 96 周，取决于受试者何时进入该时期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据克罗恩病活动指数 (CDAI) 衡量的临床缓解 (CDAI<150) 参与者百分比
大体时间：在诱导期的第 8 周
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CDAI 分数范围从 0 到 600。
小于 150 的分数对应于相对的疾病静止（缓解）； 150至219，轻度活动性疾病； 220至450，中度活动性疾病；大于 450，严重疾病。
下降超过 100 分表示疾病活动有临床显着改善
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在诱导期的第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CDAI 测量的诱导期间具有临床反应（> 100 CDAI 点下降）的参与者百分比
大体时间：在诱导期的第 8 周
|
CDAI 分数范围从 0 到 600。
小于 150 的分数对应于相对的疾病静止（缓解）； 150至219，轻度活动性疾病； 220至450，中度活动性疾病；大于 450，严重疾病。
下降超过 100 分表示疾病活动有临床显着改善
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在诱导期的第 8 周
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炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分在第 8 周和第 12 周时的基线变化
大体时间：第 8 周和第 12 周
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IBDQ由32个问题组成，分为四个维度：肠道症状（10项）、全身症状（5项）、情绪功能（12项）和社会功能（5项）。
每个问题都有从 1（最坏情况）到 7（最好情况）的分级回答，因此总分在 32 到 224 之间，分数越高代表生活质量越好。
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第 8 周和第 12 周
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使用抗 clazakizumab 抗体诱导期间的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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诱导期 Clazakizumab 的稳态谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 4 周、第 8 周
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第 4 周、第 8 周
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诱导期观察到的 Clazakizumab 最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 周和第 4 周
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第 0 周和第 4 周
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诱导期 Clazakizumab 一个给药间隔 [AUC(TAU)] 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周
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第 0 周、第 4 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月6日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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与 BMS-945429 匹配的安慰剂的临床试验
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