Dosevarierende studie av BMS-945429 hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom
6. november 2021 oppdatert av: CSL Behring
En fase IIb, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dobbel-dummy, dosevarierende studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten ved induksjons- og vedlikeholdsterapi med BMS-945429 hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten, effekten og doseresponsen til BMS-945429 hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom og som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi eller har sviktet antitumornekrosefaktor (anti-TNF) terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Placebo-matching med BMS-945429
- Biologisk: Placebo-matching med BMS-945429
- Biologisk: Placebo-matching med BMS-945429
- Biologisk: Placebo-matching med BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- Local Institution
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Local Institution
-
Nice, Frankrike, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Local Institution
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ludhiana, India, 141001
- Local Institution
-
Mumbai, India, 400 029
- Local Institution
-
Pune, India, 411030
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
-
Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00152
- Local Institution
-
San Donato Milanese (mi), Italia, 20097
- Local Institution
-
San Giovanni Rotondo (fg), Italia, 71013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-864
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 90-302
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Local Institution
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 2UJ
- Local Institution
-
-
Kingston Upon Hull, City Of
-
Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Storbritannia, HU3 2JZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveits, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40237
- Local Institution
-
Frankfurt A. M, Tyskland, 60431
- Local Institution
-
Herne, Tyskland, 44623
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Local Institution
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland, 48155
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Local Institution
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Local Institution
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnosen Crohns sykdom via radiologi, endoskopi eller histologi innen 12 måneder. Diagnostisert i minst 3 måneder
- Aktiv sykdom med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450
- Mislykket konvensjonell terapi eller steroidavhengig
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte/kliniske funn av ulcerøs kolitt (UC), ubestemt kolitt, ikke-kolonisk/ileal sykdom
- Forsnævring/stenose, stomi, proktokolektomi, subtotal kolektomi, ileorektal anastomose
- Anamnese med divertikulitt, eller tegn på gastrointestinale (GI) perforasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjonskohort: Placebo-matching med BMS-945429 (Clazakizumab)
|
Injeksjon, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag én, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, 8. uke
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, kun uke 4, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
|
|
Eksperimentell: Induksjonskohort: BMS-945429 (Clazakizumab) (600 IV/200 SC mg)
|
Injeksjon, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag én, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, 8. uke
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, kun uke 4, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Injeksjon, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 400 mg, dag én og uke 4, 4 uker
Andre navn:
Injeksjon, intravenøst (IV), 150 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 96 uker, avhengig av når pasienten går inn i denne perioden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Induksjonskohort: BMS-945429 (Clazakizumab) (300 IV/100 SC mg)
|
Injeksjon, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag én, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, 8. uke
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, kun uke 4, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Injeksjon, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 400 mg, dag én og uke 4, 4 uker
Andre navn:
Injeksjon, intravenøst (IV), 150 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 96 uker, avhengig av når pasienten går inn i denne perioden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Induksjonskohort: BMS-945429 (Clazakizumab) (150 IV/100 SC mg)
|
Injeksjon, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag én, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, 8. uke
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, kun uke 4, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Injeksjon, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 400 mg, dag én og uke 4, 4 uker
Andre navn:
Injeksjon, intravenøst (IV), 150 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 96 uker, avhengig av når pasienten går inn i denne perioden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Induksjonskohort: BMS-945429 (Clazakizumab) (400 SC/200 SC mg)
|
Injeksjon, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag én, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, 8. uke
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, kun uke 4, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Injeksjon, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 400 mg, dag én og uke 4, 4 uker
Andre navn:
Injeksjon, intravenøst (IV), 150 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 96 uker, avhengig av når pasienten går inn i denne perioden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdskohort: Placebo-matching med BMS-945429 (Clazakizumab)
|
Injeksjon, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag én, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, 8. uke
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, kun uke 4, én dag
Injeksjon, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdskohort: BMS-945429 (Clazakizumab) (100 SC mg)
|
Injeksjon, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 400 mg, dag én og uke 4, 4 uker
Andre navn:
Injeksjon, intravenøst (IV), 150 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 96 uker, avhengig av når pasienten går inn i denne perioden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdskohort: BMS-945429 (Clazakizumab) (200 SC mg)
|
Injeksjon, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 400 mg, dag én og uke 4, 4 uker
Andre navn:
Injeksjon, intravenøst (IV), 150 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 96 uker, avhengig av når pasienten går inn i denne perioden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett-kohort: BMS-945429 (Clazakizumab) (200 SC mg)
|
Injeksjon, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, kun uke 8, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 400 mg, dag én og uke 4, 4 uker
Andre navn:
Injeksjon, intravenøst (IV), 150 mg, kun dag én, én dag
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 48 uker
Andre navn:
Injeksjon, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uke, opptil 96 uker, avhengig av når pasienten går inn i denne perioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med klinisk remisjon (CDAI <150) målt ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Ved 8 uker i induksjonsperioden
|
CDAI-score varierer fra 0 til 600.
En skår på mindre enn 150 tilsvarer relativ sykdomstilstand (remisjon); 150 til 219, mildt aktiv sykdom; 220 til 450, moderat aktiv sykdom; og mer enn 450, alvorlig sykdom.
En nedgang på mer enn 100 poeng indikerer en klinisk signifikant forbedring i sykdomsaktivitet
|
Ved 8 uker i induksjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med klinisk respons (>100 poeng reduksjon i CDAI) under induksjonsperioden målt ved CDAI
Tidsramme: Ved 8 uker i induksjonsperioden
|
CDAI-score varierer fra 0 til 600.
En skår på mindre enn 150 tilsvarer relativ sykdomstilstand (remisjon); 150 til 219, mildt aktiv sykdom; 220 til 450, moderat aktiv sykdom; og mer enn 450, alvorlig sykdom.
En nedgang på mer enn 100 poeng indikerer en klinisk signifikant forbedring i sykdomsaktivitet
|
Ved 8 uker i induksjonsperioden
|
|
Endring fra baseline ved uke 8 og 12 av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
|
IBDQ består av 32 spørsmål fordelt på fire dimensjoner: tarmsymptomer (10 elementer), systemiske symptomer (5 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer) og sosial funksjon (5 elementer).
Hvert spørsmål har gradert svar fra 1 (dårligste situasjon) til 7 (beste situasjon), og dermed varierer den totale poengsummen fra 32 til 224 med høyere score som representerer bedre livskvalitet.
|
Uke 8 og uke 12
|
|
Antall deltakere i induksjonsperioden med anti-clazakizumab-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
|
|
Steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin) av Clazakizumab under induksjonsperioden
Tidsramme: Uke 4, uke 8
|
Uke 4, uke 8
|
|
|
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av Clazakizumab under induksjonsperioden
Tidsramme: Uke 0 og uke 4
|
Uke 0 og uke 4
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av Clazakizumab under induksjonsperioden
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM133-005
- 2011-004763-72 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo-matching med BMS-945429
-
CSL BehringFullførtLeddgikt, psoriasisItalia, Forente stater, Canada, Mexico, Polen, Spania, Tyskland, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Australia, Sør-Afrika, Argentina, Ungarn
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetHypertensjonSverige, Forente stater, Puerto Rico, Ungarn, Colombia
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetDepresjonFrankrike, Sør-Afrika, Sverige, Forente stater, Australia, Italia, Argentina, Østerrike, Spania, Finland, India, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbFullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater, Mexico, Australia, Colombia, Chile, Peru
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetDiabetisk nyresykdomForente stater, Canada, Danmark, Frankrike
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketAterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske personer og atopisk dermatittStorbritannia