A BMS-945429 dózistartományos vizsgálata közepestől súlyosig terjedő Crohn-betegségben szenvedő alanyokon
2021. november 6. frissítette: CSL Behring
IIb fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kettős hamis, dózistartományos vizsgálat a BMS-945429-es indukciós és fenntartó terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-945429 biztonságosságának, hatékonyságának és dózisválaszának jellemzése olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvednek, és akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára, vagy akiknél a daganatellenes nekrózis faktor (anti-TNF) sikertelen volt. terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Placebo egyezés a BMS-945429-el
- Biológiai: Placebo egyezés a BMS-945429-el
- Biológiai: Placebo egyezés a BMS-945429-el
- Biológiai: Placebo egyezés a BMS-945429-el
- Biológiai: BMS-945429
- Biológiai: BMS-945429
- Biológiai: BMS-945429
- Biológiai: BMS-945429
- Biológiai: BMS-945429
- Biológiai: BMS-945429
- Biológiai: BMS-945429
- Biológiai: BMS-945429
- Biológiai: BMS-945429
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 50012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 2UJ
- Local Institution
-
-
Kingston Upon Hull, City Of
-
Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Precision Research Institute, Llc
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
- Local Institution
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Local Institution
-
Nice, Franciaország, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Local Institution
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42270
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ludhiana, India, 141001
- Local Institution
-
Mumbai, India, 400 029
- Local Institution
-
Pune, India, 411030
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Local Institution
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Local Institution
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-864
- Local Institution
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Local Institution
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- Local Institution
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1136
- Local Institution
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Local Institution
-
Pecs, Magyarország, 7623
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Németország, 40237
- Local Institution
-
Frankfurt A. M, Németország, 60431
- Local Institution
-
Herne, Németország, 44623
- Local Institution
-
Kiel, Németország, 24105
- Local Institution
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Local Institution
-
Muenster, Németország, 48155
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Local Institution
-
Padova, Olaszország, 35128
- Local Institution
-
Roma, Olaszország, 00152
- Local Institution
-
San Donato Milanese (mi), Olaszország, 20097
- Local Institution
-
San Giovanni Rotondo (fg), Olaszország, 71013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Local Institution
-
Taipei, Tajvan, 100
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített Crohn-betegség diagnózis radiológiai, endoszkópos vagy szövettani vizsgálattal a megelőző 12 hónapon belül. Legalább 3 hónapig diagnosztizálták
- Aktív betegség Crohn-betegség aktivitási indexével (CDAI) ≥ 220 és ≤ 450
- Sikertelen hagyományos terápia vagy szteroidfüggő
Kizárási kritériumok:
- Colitis ulcerosa (UC), határozatlan vastagbélgyulladás, nem vastagbél-/ileális betegség diagnosztizált/klinikai lelete
- Szűkület/szűkület, Sztóma, proctocolectomia, subtotal colectomia, ileorectalis anasztomózis
- Divertikulitisz anamnézisében vagy gyomor-bélrendszeri (GI) perforációk jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indukciós kohorsz: Placebo-egyeztetés BMS-945429-cel (klazakizumab)
|
Injekció, intravénás (IV), 0 mg, csak első nap, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 8 hetente
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, csak a 4. héten, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 48 hétig
|
|
Kísérleti: Indukciós kohorsz: BMS-945429 (klazakizumab) (600 IV/200 SC mg)
|
Injekció, intravénás (IV), 0 mg, csak első nap, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 8 hetente
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, csak a 4. héten, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 48 hétig
Injekció, intravénás (IV), 600 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 300 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 400 mg, 1. nap és 4. hét, 4 hét
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 150 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, legfeljebb 96 hét, attól függően, hogy az alany mikor lép ebbe az időszakba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Indukciós kohorsz: BMS-945429 (klazakizumab) (300 IV/100 SC mg)
|
Injekció, intravénás (IV), 0 mg, csak első nap, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 8 hetente
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, csak a 4. héten, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 48 hétig
Injekció, intravénás (IV), 600 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 300 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 400 mg, 1. nap és 4. hét, 4 hét
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 150 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, legfeljebb 96 hét, attól függően, hogy az alany mikor lép ebbe az időszakba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Indukciós kohorsz: BMS-945429 (klazakizumab) (150 IV/100 SC mg)
|
Injekció, intravénás (IV), 0 mg, csak első nap, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 8 hetente
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, csak a 4. héten, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 48 hétig
Injekció, intravénás (IV), 600 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 300 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 400 mg, 1. nap és 4. hét, 4 hét
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 150 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, legfeljebb 96 hét, attól függően, hogy az alany mikor lép ebbe az időszakba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Indukciós kohorsz: BMS-945429 (klazakizumab) (400 SC/200 SC mg)
|
Injekció, intravénás (IV), 0 mg, csak első nap, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 8 hetente
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, csak a 4. héten, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 48 hétig
Injekció, intravénás (IV), 600 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 300 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 400 mg, 1. nap és 4. hét, 4 hét
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 150 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, legfeljebb 96 hét, attól függően, hogy az alany mikor lép ebbe az időszakba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Karbantartási kohorsz: Placebo-egyeztetés BMS-945429-cel (klazakizumab)
|
Injekció, intravénás (IV), 0 mg, csak első nap, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 8 hetente
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, csak a 4. héten, egy nap
Injekció, szubkután (SC), 0 mg, 4 hetente, 48 hétig
|
|
Kísérleti: Karbantartási kohorsz: BMS-945429 (klazakizumab) (100 SC mg)
|
Injekció, intravénás (IV), 600 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 300 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 400 mg, 1. nap és 4. hét, 4 hét
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 150 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, legfeljebb 96 hét, attól függően, hogy az alany mikor lép ebbe az időszakba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Karbantartási kohorsz: BMS-945429 (klazakizumab) (200 SC mg)
|
Injekció, intravénás (IV), 600 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 300 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 400 mg, 1. nap és 4. hét, 4 hét
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 150 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, legfeljebb 96 hét, attól függően, hogy az alany mikor lép ebbe az időszakba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyílt címkés kohorsz: BMS-945429 (klazakizumab) (200 SC mg)
|
Injekció, intravénás (IV), 600 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 300 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, csak a 8. héten, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 400 mg, 1. nap és 4. hét, 4 hét
Más nevek:
Injekció, intravénás (IV), 150 mg, csak első nap, egy nap
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 100 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, 48 hétig
Más nevek:
Injekció, szubkután (SC), 200 mg, 4 hetente, legfeljebb 96 hét, attól függően, hogy az alany mikor lép ebbe az időszakba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Crohn-betegség aktivitási indexével (CDAI) mért klinikai remisszióban (CDAI<150) résztvevők százaléka
Időkeret: 8 hetesen az indukciós időszak alatt
|
A CDAI pontszámok 0 és 600 között mozognak.
A 150-nél kisebb pontszám a betegség relatív nyugalmának (remisszió) felel meg; 150-219, enyhén aktív betegség; 220-450, közepesen aktív betegség; és több mint 450, súlyos betegség.
A 100 pontnál nagyobb csökkenés a betegség aktivitásának klinikailag jelentős javulását jelzi
|
8 hetesen az indukciós időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya (>100 pontos csökkenés a CDAI-ban) az indukciós időszakban a CDAI mérése szerint
Időkeret: 8 hetesen az indukciós időszak alatt
|
A CDAI pontszámok 0 és 600 között mozognak.
A 150-nél kisebb pontszám a betegség relatív nyugalmának (remisszió) felel meg; 150-219, enyhén aktív betegség; 220-450, közepesen aktív betegség; és több mint 450, súlyos betegség.
A 100 pontnál nagyobb csökkenés a betegség aktivitásának klinikailag jelentős javulását jelzi
|
8 hetesen az indukciós időszak alatt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámának 8. és 12. hetében
Időkeret: 8. és 12. hét
|
Az IBDQ 32 kérdésből áll, négy dimenzióra osztva: béltünetek (10 elem), szisztémás tünetek (5 elem), érzelmi funkció (12 elem) és szociális funkció (5 elem).
Minden kérdésre 1-től (legrosszabb helyzet) 7-ig (legjobb helyzet) kapott válaszokat, így az összpontszám 32-től 224-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
|
8. és 12. hét
|
|
Résztvevők száma a klazakizumab elleni antitestekkel végzett indukciós időszakban
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Akár a 12. hétig
|
|
|
A klazakizumab egyensúlyi minimális koncentrációja (Cmin) az indukciós periódus alatt
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
4. hét, 8. hét
|
|
|
A klazakizumab megfigyelt maximális koncentrációja (Cmax) az indukciós periódus alatt
Időkeret: 0. hét és 4. hét
|
0. hét és 4. hét
|
|
|
A klazakizumab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)] az indukciós időszakban
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét
|
0. hét, 4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM133-005
- 2011-004763-72 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Placebo egyezés a BMS-945429-el
-
CSL BehringBefejezveÍzületi gyulladás, pikkelysömörOlaszország, Egyesült Államok, Kanada, Mexikó, Lengyelország, Spanyolország, Németország, Csehország, Orosz Föderáció, Ausztrália, Dél-Afrika, Argentína, Magyarország
-
CSL BehringBefejezveRheumatoid arthritisOlaszország, Egyesült Államok, Franciaország, Argentína, Mexikó, Japán, Kanada, Magyarország, Dél-Afrika
-
CSL BehringBefejezveRheumatoid arthritisOlaszország, Japán, Tajvan, Egyesült Államok, Spanyolország, Argentína, Belgium, Németország, Koreai Köztársaság, Csehország, Orosz Föderáció, Franciaország, Mexikó, Lengyelország, Dél-Afrika, Magyarország, Brazília, Kanada, ...
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás