Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawki BMS-945429 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie pozorowane, z zastosowaniem różnych dawek, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej i podtrzymującej za pomocą BMS-945429 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi na dawkę BMS-945429 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub nie powiodło się działanie czynnika martwicy nowotworów (anty-TNF) terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Crohna

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Wien, Austria, 1090
    - Local Institution
Czechy
- - Hradec Kralove, Czechy, 50012
    - Local Institution
Francja
- - Clermont-ferrand Cedex 1, Francja, 63003
    - Local Institution
  - Lille Cedex, Francja, 59037
    - Local Institution
  - Nice, Francja, 06200
    - Local Institution
  - Pessac, Francja, 33600
    - Local Institution
  - St Priest En Jarez, Francja, 42270
    - Local Institution
Holandia
- - Nijmegen, Holandia, 6500 HB
    - Local Institution
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Local Institution
Indie
- - Ludhiana, Indie, 141001
    - Local Institution
  - Mumbai, Indie, 400 029
    - Local Institution
  - Pune, Indie, 411030
    - Local Institution
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
    - Local Institution
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400020
    - Local Institution
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 91031
    - Local Institution
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - Local Institution
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Local Institution
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Local Institution
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    - Local Institution
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Local Institution
Meksyk
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
    - Local Institution
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
    - Local Institution
Niemcy
- - Duesseldorf, Niemcy, 40237
    - Local Institution
  - Frankfurt A. M, Niemcy, 60431
    - Local Institution
  - Herne, Niemcy, 44623
    - Local Institution
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Local Institution
  - Magdeburg, Niemcy, 39120
    - Local Institution
  - Muenster, Niemcy, 48155
    - Local Institution
Polska
- - Krakow, Polska, 31-864
    - Local Institution
  - Lodz, Polska, 90-302
    - Local Institution
  - Wroclaw, Polska, 53-114
    - Local Institution
  - Wroclaw, Polska, 50-556
    - Local Institution
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 120-752
    - Local Institution
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
    - Local Institution
  - Seoul, Republika Korei, 138-736
    - Local Institution
Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - University of California, San Diego
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
    - Precision Research Institute, LLC
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    - South Denver Gastroenterology, PC
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - University of Florida
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - University of Louisville
- New York
  - Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Options Health Research, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - Gastro One
Szwajcaria
- - Zuerich, Szwajcaria, 8091
    - Local Institution
Tajwan
- - Kaohsiung, Tajwan, 80756
    - Local Institution
  - Taipei, Tajwan, 100
    - Local Institution
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1136
    - Local Institution
  - Debrecen, Węgry, 4025
    - Local Institution
  - Pecs, Węgry, 7623
    - Local Institution
Włochy
- - Firenze, Włochy, 50134
    - Local Institution
  - Padova, Włochy, 35128
    - Local Institution
  - Roma, Włochy, 00152
    - Local Institution
  - San Donato Milanese (mi), Włochy, 20097
    - Local Institution
  - San Giovanni Rotondo (fg), Włochy, 71013
    - Local Institution
Zjednoczone Królestwo
- - Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 2UJ
    - Local Institution
- Kingston Upon Hull, City Of
  - Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
    - Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą radiologii, endoskopii lub histologii w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Diagnoza od co najmniej 3 miesięcy
Aktywna choroba ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≥ 220 i ≤ 450
Nieudana konwencjonalna terapia lub uzależnienie od sterydów

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznane/kliniczne objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), nieokreślonego zapalenia jelita grubego, choroby innej niż okrężnica/jelita krętego
Zwężenie/zwężenie, stomia, proktokolektomia, kolektomia częściowa, zespolenie krętniczo-odbytnicze
Historia zapalenia uchyłków lub dowody perforacji przewodu pokarmowego (GI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta indukcyjna: dopasowanie placebo z BMS-945429 (klazakizumab)	Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 0 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, co 4 tygodnie, 8 tygodni Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, tylko tydzień 4, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, Podskórne (SC), 0 mg, Co 4 tygodnie, Do 48 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta indukcyjna: BMS-945429 (klazakizumab) (600 iv./200 mg s.c.)	Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 0 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, co 4 tygodnie, 8 tygodni Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, tylko tydzień 4, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, Podskórne (SC), 0 mg, Co 4 tygodnie, Do 48 tygodni Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 600 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 300 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 100 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 400 mg, dzień pierwszy i tydzień 4, 4 tygodnie Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 150 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (sc.), 100 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 96 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjent wejdzie w ten okres Inne nazwy: Klazakizumab
Eksperymentalny: Kohorta indukcji: BMS-945429 (klazakizumab) (300 IV/100 mg SC)	Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 0 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, co 4 tygodnie, 8 tygodni Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, tylko tydzień 4, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, Podskórne (SC), 0 mg, Co 4 tygodnie, Do 48 tygodni Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 600 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 300 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 100 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 400 mg, dzień pierwszy i tydzień 4, 4 tygodnie Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 150 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (sc.), 100 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 96 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjent wejdzie w ten okres Inne nazwy: Klazakizumab
Eksperymentalny: Kohorta indukcji: BMS-945429 (klazakizumab) (150 IV/100 mg SC)	Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 0 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, co 4 tygodnie, 8 tygodni Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, tylko tydzień 4, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, Podskórne (SC), 0 mg, Co 4 tygodnie, Do 48 tygodni Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 600 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 300 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 100 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 400 mg, dzień pierwszy i tydzień 4, 4 tygodnie Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 150 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (sc.), 100 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 96 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjent wejdzie w ten okres Inne nazwy: Klazakizumab
Eksperymentalny: Kohorta indukcyjna: BMS-945429 (klazakizumab) (400 sc./200 sc. mg)	Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 0 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, co 4 tygodnie, 8 tygodni Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, tylko tydzień 4, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, Podskórne (SC), 0 mg, Co 4 tygodnie, Do 48 tygodni Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 600 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 300 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 100 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 400 mg, dzień pierwszy i tydzień 4, 4 tygodnie Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 150 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (sc.), 100 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 96 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjent wejdzie w ten okres Inne nazwy: Klazakizumab
Eksperymentalny: Kohorta podtrzymująca: dopasowanie placebo z BMS-945429 (klazakizumab)	Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 0 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, co 4 tygodnie, 8 tygodni Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 0 mg, tylko tydzień 4, jeden dzień Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-945429 Wstrzyknięcie, Podskórne (SC), 0 mg, Co 4 tygodnie, Do 48 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta podtrzymująca: BMS-945429 (klazakizumab) (100 mg sc.)	Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 600 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 300 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 100 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 400 mg, dzień pierwszy i tydzień 4, 4 tygodnie Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 150 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (sc.), 100 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 96 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjent wejdzie w ten okres Inne nazwy: Klazakizumab
Eksperymentalny: Kohorta podtrzymująca: BMS-945429 (klazakizumab) (200 mg sc.)	Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 600 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 300 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 100 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 400 mg, dzień pierwszy i tydzień 4, 4 tygodnie Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 150 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (sc.), 100 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 96 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjent wejdzie w ten okres Inne nazwy: Klazakizumab
Eksperymentalny: Kohorta otwarta: BMS-945429 (klazakizumab) (200 mg sc.)	Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 600 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 300 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 100 mg, tylko tydzień 8, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 400 mg, dzień pierwszy i tydzień 4, 4 tygodnie Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, dożylne (IV), 150 mg, tylko dzień pierwszy, jeden dzień Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (sc.), 100 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 48 tygodni Inne nazwy: Klazakizumab Biologiczny: BMS-945429 Wstrzyknięcie, podskórne (SC), 200 mg, co 4 tygodnie, do 96 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjent wejdzie w ten okres Inne nazwy: Klazakizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną (CDAI<150) mierzony za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Ramy czasowe: W 8 tygodniu w okresie indukcyjnym	Wyniki CDAI wahają się od 0 do 600. Wynik poniżej 150 odpowiada względnemu uspokojeniu choroby (remisji); 150 do 219, łagodnie aktywna choroba; 220 do 450, umiarkowanie aktywna choroba; i powyżej 450, ciężka choroba. Spadek o więcej niż 100 punktów wskazuje na istotną klinicznie poprawę aktywności choroby	W 8 tygodniu w okresie indukcyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (spadek CDAI o >100 punktów) w okresie indukcji mierzony metodą CDAI Ramy czasowe: W 8 tygodniu w okresie indukcyjnym	Wyniki CDAI wahają się od 0 do 600. Wynik poniżej 150 odpowiada względnemu uspokojeniu choroby (remisji); 150 do 219, łagodnie aktywna choroba; 220 do 450, umiarkowanie aktywna choroba; i powyżej 450, ciężka choroba. Spadek o więcej niż 100 punktów wskazuje na istotną klinicznie poprawę aktywności choroby	W 8 tygodniu w okresie indukcyjnym
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 8. i 12. tygodniu wyniku kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12	IBDQ składa się z 32 pytań podzielonych na cztery wymiary: objawy jelitowe (10 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji) i funkcja społeczna (5 pozycji). Każde pytanie ma ocenę od 1 (najgorsza sytuacja) do 7 (najlepsza sytuacja), a zatem łączny wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.	Tydzień 8 i Tydzień 12
Liczba uczestników w okresie indukcji z przeciwciałami przeciwko klazakizumabowi Ramy czasowe: Do 12 tygodnia		Do 12 tygodnia
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin) klazakizumabu w okresie indukcji Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8		Tydzień 4, Tydzień 8
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) klazakizumabu w okresie indukcji Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4		Tydzień 0 i Tydzień 4
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] klazakizumabu w okresie indukcji Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8		Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

BMS clinical trial educational resource

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IM133-005
2011-004763-72 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Zakończony

Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)

Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna

Włochy
Spero Therapeutics

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SPR720 w leczeniu pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)

Kompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease

Stany Zjednoczone
Janssen Pharmaceutical K.K.

Rekrutacyjny

Badanie Bedakiliny podawanej jako część schematu leczenia klarytromycyną i etambutolem u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie chorobą złożoną Mycobacterium Avium (MAC-LD)

Oporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)

Tajwan, Republika Korei, Japonia
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Zakończony

Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku mastocytozy układowej

Białaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dopasowanie placebo do BMS-945429

CSL Behring

Zakończony

Badanie dotyczące ustalania zakresu dawek łuszczycowego zapalenia stawów dla BMS-945429 u pacjentów, którzy nie reagują na NLPZ lub na terapię modyfikującą leki przeciwreumatyczne (DMARD) choroby niebiologicznej

Zapalenie stawów, łuszczyca

Włochy, Stany Zjednoczone, Kanada, Meksyk, Polska, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Federacja Rosyjska, Australia, Afryka Południowa, Argentyna, Węgry
CSL Behring

Zakończony

Badanie fazy IIB z zastosowaniem różnych dawek u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Reumatyzm

Włochy, Stany Zjednoczone, Francja, Argentyna, Meksyk, Japonia, Kanada, Węgry, Afryka Południowa
Eisai Co., Ltd.

Zakończony

Badanie porównawcze fazy 1 obecnych i nowych receptur plastrów E2022

Zdrowy

Japonia
CSL Behring

Zakończony

Badanie fazy IIB reumatoidalnego zapalenia stawów z zastosowaniem różnych dawek dla BMS-945429 u pacjentów, którzy nie reagują na metotreksat

Reumatyzm

Włochy, Japonia, Tajwan, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Argentyna, Belgia, Niemcy, Republika Korei, Czechy, Federacja Rosyjska, Francja, Meksyk, Polska, Afryka Południowa, Węgry, Brazylia, Kanada, Holandia
Bristol-Myers Squibb

Rekrutacyjny

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u uczestników z postępującym zwłóknieniem płuc

Postępujące zwłóknienie płuc

Chiny, Stany Zjednoczone, Japonia, Republika Korei, Węgry, Kanada, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Kolumbia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Indie, Irlandia, Włochy, Meksyk, Holandia, Peru, Polska, Portugali... i więcej
Bristol-Myers Squibb

Rekrutacyjny

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u uczestników z idiopatycznym zwłóknieniem płuc

Idiopatyczne włóknienie płuc

Chiny, Tajwan, Stany Zjednoczone, Australia, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Izrael, Kanada, Argentyna, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Kolumbia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Indie, Irla... i więcej
Bristol-Myers Squibb

Zakończony

Badanie ze zdrowymi uczestnikami z Japonii i spoza Azji z BMS-986231

Dekompensacja serca, ostra

Stany Zjednoczone
Bristol-Myers Squibb

Zakończony

Badanie mierzące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u uczestników ze zwłóknieniem płuc

Zwłóknienie płuc

Kanada, Francja, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Meksyk, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo
Bristol-Myers Squibb

Zakończony

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i poziomów leków BMS-986256 u uczestników z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym

Toczeń rumieniowaty skórny

Niemcy
Bristol-Myers Squibb

Rekrutacyjny

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku i działania leku BMS-986326 u dorosłych uczestników z różnymi postaciami tocznia

Toczeń

Stany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Meksyk, Polska, Rumunia, Bułgaria, Hiszpania

Badanie zakresu dawki BMS-945429 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Dopasowanie placebo do BMS-945429

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje