Estudo de variação de dose de BMS-945429 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
6 de novembro de 2021 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de Fase IIb, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, duplo simulado, de variação de dose para avaliar a eficácia clínica e a segurança da terapia de indução e manutenção com BMS-945429 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, eficácia e resposta à dose de BMS-945429 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave e que tiveram uma resposta insuficiente à terapia convencional ou falharam no Fator de Necrose Antitumoral (anti-TNF) terapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Placebo compatível com BMS-945429
- Biológico: Placebo compatível com BMS-945429
- Biológico: Placebo compatível com BMS-945429
- Biológico: Placebo compatível com BMS-945429
- Biológico: BMS-945429
- Biológico: BMS-945429
- Biológico: BMS-945429
- Biológico: BMS-945429
- Biológico: BMS-945429
- Biológico: BMS-945429
- Biológico: BMS-945429
- Biológico: BMS-945429
- Biológico: BMS-945429
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40237
- Local Institution
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Frankfurt A. M, Alemanha, 60431
- Local Institution
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Herne, Alemanha, 44623
- Local Institution
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Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Local Institution
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Muenster, Alemanha, 48155
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Local Institution
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Clermont-ferrand Cedex 1, França, 63003
- Local Institution
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Lille Cedex, França, 59037
- Local Institution
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Nice, França, 06200
- Local Institution
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Pessac, França, 33600
- Local Institution
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St Priest En Jarez, França, 42270
- Local Institution
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1136
- Local Institution
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Debrecen, Hungria, 4025
- Local Institution
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Pecs, Hungria, 7623
- Local Institution
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Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
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Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
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Firenze, Itália, 50134
- Local Institution
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Padova, Itália, 35128
- Local Institution
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Roma, Itália, 00152
- Local Institution
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San Donato Milanese (mi), Itália, 20097
- Local Institution
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San Giovanni Rotondo (fg), Itália, 71013
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
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Krakow, Polônia, 31-864
- Local Institution
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Lodz, Polônia, 90-302
- Local Institution
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- Local Institution
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Local Institution
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Harrow, Reino Unido, HA1 2UJ
- Local Institution
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Kingston Upon Hull, City Of
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Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Reino Unido, HU3 2JZ
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Local Institution
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Zuerich, Suíça, 8091
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
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Hradec Kralove, Tcheca, 50012
- Local Institution
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Wien, Áustria, 1090
- Local Institution
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Ludhiana, Índia, 141001
- Local Institution
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Mumbai, Índia, 400 029
- Local Institution
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Pune, Índia, 411030
- Local Institution
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Local Institution
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400020
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado da doença de Crohn por meio de radiologia, endoscopia ou histologia nos últimos 12 meses. Diagnosticado há pelo menos 3 meses
- Doença Ativa com Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450
- Falha na terapia convencional ou dependente de esteroides
Critério de exclusão:
- Achados diagnosticados/clínicos de colite ulcerosa (CU), colite indeterminada, doença não colônica/ileal
- Estenose/estenose, estoma, proctocolectomia, colectomia subtotal, anastomose ileorretal
- História de diverticulite ou evidência de perfurações gastrointestinais (GI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de indução: placebo compatível com BMS-945429 (clazaquizumabe)
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Injeção, intravenosa (IV), 0 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, 8 semanas
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, semana 4 apenas, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
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Experimental: Coorte de indução: BMS-945429 (Clazakizumab) (600 IV/200 SC mg)
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Injeção, intravenosa (IV), 0 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, 8 semanas
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, semana 4 apenas, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Injeção, intravenosa (IV), 600 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 300 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 400 mg, primeiro dia e semana 4, 4 semanas
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 150 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 96 semanas, dependendo de quando o indivíduo entra neste período
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de indução: BMS-945429 (Clazakizumabe) (300 IV/100 SC mg)
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Injeção, intravenosa (IV), 0 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, 8 semanas
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, semana 4 apenas, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Injeção, intravenosa (IV), 600 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 300 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 400 mg, primeiro dia e semana 4, 4 semanas
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 150 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 96 semanas, dependendo de quando o indivíduo entra neste período
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de indução: BMS-945429 (Clazakizumabe) (150 IV/100 SC mg)
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Injeção, intravenosa (IV), 0 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, 8 semanas
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, semana 4 apenas, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Injeção, intravenosa (IV), 600 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 300 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 400 mg, primeiro dia e semana 4, 4 semanas
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 150 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 96 semanas, dependendo de quando o indivíduo entra neste período
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de indução: BMS-945429 (Clazakizumab) (400 SC/200 SC mg)
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Injeção, intravenosa (IV), 0 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, 8 semanas
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, semana 4 apenas, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Injeção, intravenosa (IV), 600 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 300 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 400 mg, primeiro dia e semana 4, 4 semanas
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 150 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 96 semanas, dependendo de quando o indivíduo entra neste período
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de manutenção: placebo compatível com BMS-945429 (clazaquizumabe)
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Injeção, intravenosa (IV), 0 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, 8 semanas
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, semana 4 apenas, um dia
Injeção, subcutânea (SC), 0 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
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Experimental: Coorte de Manutenção: BMS-945429 (Clazakizumabe) (100 SC mg)
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Injeção, intravenosa (IV), 600 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 300 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 400 mg, primeiro dia e semana 4, 4 semanas
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 150 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 96 semanas, dependendo de quando o indivíduo entra neste período
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Manutenção: BMS-945429 (Clazakizumabe) (200 SC mg)
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Injeção, intravenosa (IV), 600 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 300 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 400 mg, primeiro dia e semana 4, 4 semanas
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 150 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 96 semanas, dependendo de quando o indivíduo entra neste período
Outros nomes:
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Experimental: Coorte aberta: BMS-945429 (Clazakizumabe) (200 SC mg)
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Injeção, intravenosa (IV), 600 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 300 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, semana 8 apenas, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 400 mg, primeiro dia e semana 4, 4 semanas
Outros nomes:
Injeção, intravenosa (IV), 150 mg, apenas no primeiro dia, um dia
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 100 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 48 semanas
Outros nomes:
Injeção, subcutânea (SC), 200 mg, a cada 4 semanas, até 96 semanas, dependendo de quando o indivíduo entra neste período
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica (CDAI <150) medida pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Às 8 semanas durante o período de indução
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As pontuações do CDAI variam de 0 a 600.
Uma pontuação inferior a 150 corresponde à quiescência relativa da doença (remissão); 150 a 219, doença moderadamente ativa; 220 a 450, doença moderadamente ativa; e maior que 450, doença grave.
Uma diminuição superior a 100 pontos indica uma melhora clinicamente significativa na atividade da doença
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Às 8 semanas durante o período de indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica (>100 pontos de redução no CDAI) durante o período de indução medido pelo CDAI
Prazo: Às 8 semanas durante o período de indução
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As pontuações do CDAI variam de 0 a 600.
Uma pontuação inferior a 150 corresponde à quiescência relativa da doença (remissão); 150 a 219, doença moderadamente ativa; 220 a 450, doença moderadamente ativa; e maior que 450, doença grave.
Uma diminuição superior a 100 pontos indica uma melhora clinicamente significativa na atividade da doença
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Às 8 semanas durante o período de indução
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Mudança da linha de base na semana 8 e 12 da pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 8 e Semana 12
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O IBDQ é composto por 32 questões divididas em quatro dimensões: sintomas intestinais (10 itens), sintomas sistêmicos (5 itens), função emocional (12 itens) e função social (5 itens).
Cada questão tem respostas graduadas de 1 (pior situação) a 7 (melhor situação), e assim a pontuação total varia de 32 a 224, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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Semana 8 e Semana 12
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Número de participantes durante o período de indução com anticorpos anti-clazaquizumabe
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Concentração mínima em estado estacionário (Cmin) de clazaquizumabe durante o período de indução
Prazo: Semana 4, Semana 8
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Semana 4, Semana 8
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Clazaquizumabe Durante o Período de Indução
Prazo: Semana 0 e Semana 4
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Semana 0 e Semana 4
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de clazaquizumabe durante o período de indução
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Semana 0, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM133-005
- 2011-004763-72 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo compatível com BMS-945429
-
CSL BehringConcluídoArtrite, PsoriáticaItália, Estados Unidos, Canadá, México, Polônia, Espanha, Alemanha, Tcheca, Federação Russa, Austrália, África do Sul, Argentina, Hungria
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CSL BehringConcluídoArtrite reumatoideItália, Estados Unidos, França, Argentina, México, Japão, Canadá, Hungria, África do Sul
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CSL BehringConcluídoArtrite reumatoideItália, Japão, Taiwan, Estados Unidos, Espanha, Argentina, Bélgica, Alemanha, Republica da Coréia, Tcheca, Federação Russa, França, México, Polônia, África do Sul, Hungria, Brasil, Canadá, Holanda
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Recrutamento