Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de dosage de BMS-945429 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

6 novembre 2021 mis à jour par: CSL Behring

Une étude de phase IIb, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à double placebo, à dose variable pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du traitement d'induction et d'entretien avec le BMS-945429 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, l'efficacité et la dose-réponse du BMS-945429 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère et qui ont eu une réponse insuffisante au traitement conventionnel ou qui ont échoué au facteur de nécrose anti-tumorale (anti-TNF) thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

La maladie de Crohn

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Duesseldorf, Allemagne, 40237
    - Local Institution
  - Frankfurt A. M, Allemagne, 60431
    - Local Institution
  - Herne, Allemagne, 44623
    - Local Institution
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Local Institution
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
    - Local Institution
  - Muenster, Allemagne, 48155
    - Local Institution
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Local Institution
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - Local Institution
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Local Institution
Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 120-752
    - Local Institution
  - Seoul, Corée, République de, 135-710
    - Local Institution
  - Seoul, Corée, République de, 138-736
    - Local Institution
France
- - Clermont-ferrand Cedex 1, France, 63003
    - Local Institution
  - Lille Cedex, France, 59037
    - Local Institution
  - Nice, France, 06200
    - Local Institution
  - Pessac, France, 33600
    - Local Institution
  - St Priest En Jarez, France, 42270
    - Local Institution
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Local Institution
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1136
    - Local Institution
  - Debrecen, Hongrie, 4025
    - Local Institution
  - Pecs, Hongrie, 7623
    - Local Institution
Inde
- - Ludhiana, Inde, 141001
    - Local Institution
  - Mumbai, Inde, 400 029
    - Local Institution
  - Pune, Inde, 411030
    - Local Institution
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
    - Local Institution
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Inde, 400020
    - Local Institution
Israël
- - Jerusalem, Israël, 91031
    - Local Institution
  - Rehovot, Israël, 76100
    - Local Institution
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Local Institution
Italie
- - Firenze, Italie, 50134
    - Local Institution
  - Padova, Italie, 35128
    - Local Institution
  - Roma, Italie, 00152
    - Local Institution
  - San Donato Milanese (mi), Italie, 20097
    - Local Institution
  - San Giovanni Rotondo (fg), Italie, 71013
    - Local Institution
L'Autriche
- - Wien, L'Autriche, 1090
    - Local Institution
Mexique
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
    - Local Institution
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
    - Local Institution
Pays-Bas
- - Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
    - Local Institution
Pologne
- - Krakow, Pologne, 31-864
    - Local Institution
  - Lodz, Pologne, 90-302
    - Local Institution
  - Wroclaw, Pologne, 53-114
    - Local Institution
  - Wroclaw, Pologne, 50-556
    - Local Institution
Royaume-Uni
- - Harrow, Royaume-Uni, HA1 2UJ
    - Local Institution
- Kingston Upon Hull, City Of
  - Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Royaume-Uni, HU3 2JZ
    - Local Institution
Suisse
- - Zuerich, Suisse, 8091
    - Local Institution
Taïwan
- - Kaohsiung, Taïwan, 80756
    - Local Institution
  - Taipei, Taïwan, 100
    - Local Institution
Tchéquie
- - Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
    - Local Institution
États-Unis
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - University of California, San Diego
  - San Diego, California, États-Unis, 92114
    - Precision Research Institute, LLC
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
    - South Denver Gastroenterology, PC
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville
- New York
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    - Options Health Research, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    - Gastro One

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn par radiologie, endoscopie ou histologie dans les 12 mois précédents. Diagnostiqué depuis au moins 3 mois
Maladie active avec indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 et ≤ 450
Échec de la thérapie conventionnelle ou dépendant des stéroïdes

Critère d'exclusion:

Diagnostics/résultats cliniques de la colite ulcéreuse (CU), de la colite indéterminée, de la maladie non colique/iléale
Rétrécissement/sténose, stomie, proctocolectomie, colectomie subtotale, anastomose iléorectale
Antécédents de diverticulite ou preuves de perforations gastro-intestinales (GI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'induction : placebo correspondant au BMS-945429 (clazakizumab)	Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 0 mg, jour un seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, 8 semaines Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, semaine 4 seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines
Expérimental: Cohorte d'induction : BMS-945429 (clazakizumab) (600 IV/200 SC mg)	Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 0 mg, jour un seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, 8 semaines Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, semaine 4 seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 600 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, semaine 8 uniquement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 300 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, semaine 8 seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 400 mg, jour 1 et semaine 4, 4 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 150 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 96 semaines, selon le moment où le sujet entre dans cette période Autres noms: Clazakizumab
Expérimental: Cohorte d'induction : BMS-945429 (clazakizumab)(300 IV/100 SC mg)	Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 0 mg, jour un seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, 8 semaines Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, semaine 4 seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 600 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, semaine 8 uniquement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 300 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, semaine 8 seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 400 mg, jour 1 et semaine 4, 4 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 150 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 96 semaines, selon le moment où le sujet entre dans cette période Autres noms: Clazakizumab
Expérimental: Cohorte d'induction : BMS-945429 (clazakizumab)(150 IV/100 SC mg)	Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 0 mg, jour un seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, 8 semaines Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, semaine 4 seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 600 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, semaine 8 uniquement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 300 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, semaine 8 seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 400 mg, jour 1 et semaine 4, 4 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 150 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 96 semaines, selon le moment où le sujet entre dans cette période Autres noms: Clazakizumab
Expérimental: Cohorte d'induction : BMS-945429 (clazakizumab)(400 SC/200 SC mg)	Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 0 mg, jour un seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, 8 semaines Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, semaine 4 seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 600 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, semaine 8 uniquement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 300 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, semaine 8 seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 400 mg, jour 1 et semaine 4, 4 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 150 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 96 semaines, selon le moment où le sujet entre dans cette période Autres noms: Clazakizumab
Expérimental: Cohorte d'entretien : Placebo correspondant au BMS-945429 (Clazakizumab)	Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 0 mg, jour un seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, 8 semaines Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, semaine 4 seulement, un jour Biologique: Placebo correspondant au BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 0 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines
Expérimental: Cohorte d'entretien : BMS-945429 (clazakizumab) (100 mg SC)	Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 600 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, semaine 8 uniquement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 300 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, semaine 8 seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 400 mg, jour 1 et semaine 4, 4 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 150 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 96 semaines, selon le moment où le sujet entre dans cette période Autres noms: Clazakizumab
Expérimental: Cohorte d'entretien : BMS-945429 (clazakizumab) (200 mg SC)	Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 600 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, semaine 8 uniquement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 300 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, semaine 8 seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 400 mg, jour 1 et semaine 4, 4 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 150 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 96 semaines, selon le moment où le sujet entre dans cette période Autres noms: Clazakizumab
Expérimental: Cohorte en ouvert : BMS-945429 (clazakizumab) (200 mg SC)	Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 600 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, semaine 8 uniquement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 300 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, semaine 8 seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 400 mg, jour 1 et semaine 4, 4 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, intraveineuse (IV), 150 mg, jour un seulement, un jour Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 100 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 48 semaines Autres noms: Clazakizumab Biologique: BMS-945429 Injection, sous-cutanée (SC), 200 mg, toutes les 4 semaines, jusqu'à 96 semaines, selon le moment où le sujet entre dans cette période Autres noms: Clazakizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique (CDAI<150) tel que mesuré par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) Délai: À 8 semaines pendant la période d'induction	Les scores CDAI vont de 0 à 600. Un score inférieur à 150 correspond à une quiescence relative de la maladie (rémission) ; 150 à 219, maladie légèrement active ; 220 à 450, maladie modérément active ; et supérieur à 450, maladie grave. Une diminution de plus de 100 points indique une amélioration cliniquement significative de l'activité de la maladie	À 8 semaines pendant la période d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique (diminution > 100 points du CDAI) pendant la période d'induction, telle que mesurée par le CDAI Délai: À 8 semaines pendant la période d'induction	Les scores CDAI vont de 0 à 600. Un score inférieur à 150 correspond à une quiescence relative de la maladie (rémission) ; 150 à 219, maladie légèrement active ; 220 à 450, maladie modérément active ; et supérieur à 450, maladie grave. Une diminution de plus de 100 points indique une amélioration cliniquement significative de l'activité de la maladie	À 8 semaines pendant la période d'induction
Changement par rapport au départ aux semaines 8 et 12 du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) Délai: Semaine 8 et Semaine 12	L'IBDQ se compose de 32 questions réparties en quatre dimensions : symptômes intestinaux (10 items), symptômes systémiques (5 items), fonction émotionnelle (12 items) et fonction sociale (5 items). Chaque question a des réponses notées de 1 (pire situation) à 7 (meilleure situation), et donc le score total va de 32 à 224 avec des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.	Semaine 8 et Semaine 12
Nombre de participants pendant la période d'induction avec des anticorps anti-clazakizumab Délai: Jusqu'à la semaine 12		Jusqu'à la semaine 12
Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) du clazakizumab pendant la période d'induction Délai: Semaine 4, Semaine 8		Semaine 4, Semaine 8
Concentration maximale observée (Cmax) de Clazakizumab pendant la période d'induction Délai: Semaine 0 et Semaine 4		Semaine 0 et Semaine 4
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] du clazakizumab pendant la période d'induction Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8		Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

BMS clinical trial educational resource

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IM133-005
2011-004763-72 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo correspondant au BMS-945429

CSL Behring

Complété

Étude de dosage de l'arthrite psoriasique pour le BMS-945429 chez des sujets qui ne répondent pas aux AINS ou à la thérapie par des antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD)

Arthrite, Psoriasique

Italie, États-Unis, Canada, Mexique, Pologne, Espagne, Allemagne, Tchéquie, Fédération Russe, Australie, Afrique du Sud, Argentine, Hongrie
CSL Behring

Complété

Étude de phase IIB sur la détermination de la dose chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

La polyarthrite rhumatoïde

Italie, États-Unis, France, Argentine, Mexique, Japon, Canada, Hongrie, Afrique du Sud
CSL Behring

Complété

Étude de phase IIB sur la dose de BMS-945429 dans la polyarthrite rhumatoïde chez des sujets qui ne répondent pas au méthotrexate

La polyarthrite rhumatoïde

Italie, Japon, Taïwan, États-Unis, Espagne, Argentine, Belgique, Allemagne, Corée, République de, Tchéquie, Fédération Russe, France, Mexique, Pologne, Afrique du Sud, Hongrie, Brésil, Canada, Pays-Bas
Eisai Co., Ltd.

Complété

Une étude comparative de phase 1 des formulations actuelles et nouvelles des patchs E2022

En bonne santé

Japon
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Complété

Efficacité et innocuité du MCS-2 dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (MCS_LUTS)

Symptômes des voies urinaires inférieures | Hyperplasie bénigne de la prostate

Taïwan
Warner Chilcott

Complété

Traitement de la dysfonction érectile - Sécurité et efficacité à long terme

Dysérection

États-Unis
Hoffmann-La Roche

Actif, ne recrute pas

Une étude sur l'atezolizumab avec ou sans tiragolumab chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable dont les cancers n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante définitive (SKYSCRAPER-07)

Carcinome épidermoïde de l'œsophage

États-Unis, France, Espagne, Australie, Corée, République de, Argentine, Belgique, Chine, Le Portugal, Taïwan, Japon, Allemagne, Pologne, Thaïlande, Royaume-Uni, Suisse, Turquie, Fédération Russe, Maroc, Grèce, Italie, Nouvelle-Zél... et plus
Archivel Farma S.L.
Parexel

Complété

Essai clinique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du nouveau vaccin antituberculeux RUTI® après un mois de traitement à l'isoniazide chez des sujets atteints d'une infection tuberculeuse latente

Tuberculose | Infection tuberculeuse latente

Afrique du Sud
Bristol-Myers Squibb

Recrutement

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du BMS-986278 chez les participants atteints de fibrose pulmonaire progressive

Fibrose pulmonaire progressive

Chine, États-Unis, Japon, Corée, République de, Hongrie, Canada, Argentine, Australie, L'Autriche, Belgique, Brésil, Chili, Colombie, Tchéquie, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Inde, Irlande, Italie, Mexique, Pays-Bas, Pérou, ... et plus
Bristol-Myers Squibb

Recrutement

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du BMS-986278 chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Fibrose pulmonaire idiopatique

Chine, Taïwan, États-Unis, Australie, Japon, Royaume-Uni, Corée, République de, Israël, Canada, Argentine, L'Autriche, Belgique, Brésil, Chili, Colombie, Tchéquie, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Inde, Irlande, Italie et plus

Étude de dosage de BMS-945429 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Essais cliniques sur Placebo correspondant au BMS-945429

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements