Dosisvarierende undersøgelse af BMS-945429 hos personer med moderat til svær Crohns sygdom
6. november 2021 opdateret af: CSL Behring
En fase IIb, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltdummy, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af induktions- og vedligeholdelsesterapi med BMS-945429 hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, effektiviteten og dosisresponsen af BMS-945429 hos personer med moderat til svær Crohns sygdom, og som har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller har svigtet antitumornekrosefaktor (anti-TNF) terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Placebo-matching med BMS-945429
- Biologisk: Placebo-matching med BMS-945429
- Biologisk: Placebo-matching med BMS-945429
- Biologisk: Placebo-matching med BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
- Biologisk: BMS-945429
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Local Institution
-
-
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 2UJ
- Local Institution
-
-
Kingston Upon Hull, City Of
-
Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
- Local Institution
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Local Institution
-
Nice, Frankrig, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Local Institution
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42270
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indien, 141001
- Local Institution
-
Mumbai, Indien, 400 029
- Local Institution
-
Pune, Indien, 411030
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
-
Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Local Institution
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00152
- Local Institution
-
San Donato Milanese (mi), Italien, 20097
- Local Institution
-
San Giovanni Rotondo (fg), Italien, 71013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-864
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 90-302
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Local Institution
-
-
-
-
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40237
- Local Institution
-
Frankfurt A. M, Tyskland, 60431
- Local Institution
-
Herne, Tyskland, 44623
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Local Institution
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland, 48155
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Local Institution
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Local Institution
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet Crohns sygdom diagnose via radiologi, endoskopi eller histologi inden for de foregående 12 måneder. Diagnosticeret i mindst 3 måneder
- Aktiv sygdom med Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450
- Mislykket konventionel terapi eller steroidafhængig
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticerede/kliniske fund af colitis ulcerosa (UC), ubestemt colitis, non colon/ileal sygdom
- Forsnævring/stenose, stomi, proktokolektomi, subtotal kolektomi, ileorektal anastomose
- Anamnese med divertikulitis eller tegn på gastrointestinale (GI) perforationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktionskohorte: Placebo-matching med BMS-945429 (Clazakizumab)
|
Injektion, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag ét, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, 8. uge
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, kun uge 4, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
|
|
Eksperimentel: Induktionskohorte: BMS-945429 (Clazakizumab) (600 IV/200 SC mg)
|
Injektion, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag ét, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, 8. uge
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, kun uge 4, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Injektion, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 400 mg, dag 1 og uge 4, 4 uger
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 150 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 96 uger, afhængig af hvornår forsøgspersonen går ind i denne periode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Induktionskohorte: BMS-945429 (Clazakizumab)(300 IV/100 SC mg)
|
Injektion, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag ét, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, 8. uge
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, kun uge 4, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Injektion, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 400 mg, dag 1 og uge 4, 4 uger
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 150 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 96 uger, afhængig af hvornår forsøgspersonen går ind i denne periode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Induktionskohorte: BMS-945429 (Clazakizumab) (150 IV/100 SC mg)
|
Injektion, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag ét, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, 8. uge
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, kun uge 4, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Injektion, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 400 mg, dag 1 og uge 4, 4 uger
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 150 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 96 uger, afhængig af hvornår forsøgspersonen går ind i denne periode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Induktionskohorte: BMS-945429 (Clazakizumab)(400 SC/200 SC mg)
|
Injektion, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag ét, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, 8. uge
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, kun uge 4, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Injektion, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 400 mg, dag 1 og uge 4, 4 uger
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 150 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 96 uger, afhængig af hvornår forsøgspersonen går ind i denne periode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelseskohorte: Placebo-matching med BMS-945429 (Clazakizumab)
|
Injektion, intravenøs (IV), 0 mg, kun dag ét, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, 8. uge
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, kun uge 4, én dag
Injektion, subkutan (SC), 0 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelseskohorte: BMS-945429 (Clazakizumab) (100 SC mg)
|
Injektion, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 400 mg, dag 1 og uge 4, 4 uger
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 150 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 96 uger, afhængig af hvornår forsøgspersonen går ind i denne periode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelseskohorte: BMS-945429 (Clazakizumab) (200 SC mg)
|
Injektion, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 400 mg, dag 1 og uge 4, 4 uger
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 150 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 96 uger, afhængig af hvornår forsøgspersonen går ind i denne periode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Open Label-kohorte: BMS-945429 (Clazakizumab) (200 SC mg)
|
Injektion, intravenøs (IV), 600 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 300 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, kun uge 8, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 400 mg, dag 1 og uge 4, 4 uger
Andre navne:
Injektion, intravenøs (IV), 150 mg, kun dag ét, én dag
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 100 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 48 uger
Andre navne:
Injektion, subkutan (SC), 200 mg, hver 4. uge, op til 96 uger, afhængig af hvornår forsøgspersonen går ind i denne periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission (CDAI <150) målt ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Ved 8 uger i introduktionsperioden
|
CDAI-score varierer fra 0 til 600.
En score på mindre end 150 svarer til relativ sygdomstilstand (remission); 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220 til 450, moderat aktiv sygdom; og mere end 450, alvorlig sygdom.
Et fald på mere end 100 point indikerer en klinisk signifikant forbedring i sygdomsaktivitet
|
Ved 8 uger i introduktionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagere med klinisk respons (>100 point fald i CDAI) under induktionsperioden målt ved CDAI
Tidsramme: Ved 8 uger i introduktionsperioden
|
CDAI-score varierer fra 0 til 600.
En score på mindre end 150 svarer til relativ sygdomstilstand (remission); 150 til 219, mildt aktiv sygdom; 220 til 450, moderat aktiv sygdom; og mere end 450, alvorlig sygdom.
Et fald på mere end 100 point indikerer en klinisk signifikant forbedring i sygdomsaktivitet
|
Ved 8 uger i introduktionsperioden
|
|
Ændring fra baseline i uge 8 og 12 af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
|
IBDQ består af 32 spørgsmål opdelt i fire dimensioner: tarmsymptomer (10 emner), systemiske symptomer (5 emner), følelsesmæssig funktion (12 emner) og social funktion (5 emner).
Hvert spørgsmål har karakteriseret svar fra 1 (dårligste situation) til 7 (bedste situation), og den samlede score varierer således fra 32 til 224 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Uge 8 og uge 12
|
|
Antal deltagere i induktionsperioden med anti-clazakizumab-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
|
Steady-state dalkoncentration (Cmin) af Clazakizumab under induktionsperioden
Tidsramme: Uge 4, uge 8
|
Uge 4, uge 8
|
|
|
Observeret maksimal koncentration (Cmax) af Clazakizumab under induktionsperioden
Tidsramme: Uge 0 og uge 4
|
Uge 0 og uge 4
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af Clazakizumab under induktionsperioden
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2012
Først opslået (Skøn)
6. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM133-005
- 2011-004763-72 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
Kliniske forsøg med Placebo-matching med BMS-945429
-
CSL BehringAfsluttetGigt, psoriasisItalien, Forenede Stater, Canada, Mexico, Polen, Spanien, Tyskland, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Australien, Sydafrika, Argentina, Ungarn
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Puerto Rico, Ungarn, Colombia
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDepressionFrankrig, Sydafrika, Sverige, Forenede Stater, Australien, Italien, Argentina, Østrig, Spanien, Finland, Indien, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Mexico, Australien, Colombia, Chile, Peru
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDiabetisk nyresygdomForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbTrukket tilbageAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde forsøgspersoner og forsøgspersoner med atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige