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PrecISE（针对严重和/或易加重哮喘的精准干预）网络研究

2023年5月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的主要目的是评估针对重度哮喘患者的几种干预措施。 干预以交叉方式进行，治疗期为 16 周，然后是 8 至 16 周的清除期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PrecISE 是一项由美国国家心肺血液研究所 (NHLBI) 赞助的临床研究，旨在研究多种严重哮喘的治疗方法。 PrecISE 将招募 600 名患有严重哮喘的成人和青少年（12 岁及以上），他们的症状在高剂量吸入皮质类固醇后不能得到很好的控制，包括那些经常发作的哮喘患者。 每个同意参加 PrecISE 研究的人都将根据他们的严重哮喘类型接受几种用于研究目的的治疗。

PrecISE 的目标是了解如何使用精准医学治疗不同类型的严重哮喘。 精准医学是一种针对具有相似特征的特定患者亚组进行治疗的方法，例如，具有某种遗传变异的患者或血液嗜酸性粒细胞数量高的患者。

来自美国 30 多个地点的研究人员参与了 PrecISE。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Alison Marquis
  • 电话号码：919-962-3267
  • 邮箱：precise@unc.edu

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Rank, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona Tucson
        • 首席研究员：
          • Eugene Bleecker, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monica Kraft, MD
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Kenyon, MD
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • University of California San Diego: Airway Research & Clinical Trials Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Praveen Akuthota
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • University of California San Diego: La Jolla Altman Clinical Translation Research Institute
        • 首席研究员：
          • Praveen Akuthota, MD
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 首席研究员：
          • John Fahy, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Denver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Holguin, MD
      • Denver、Colorado、美国、802006
        • 招聘中
        • National Jewish Health
        • 首席研究员：
          • Michael Wechsler, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ronina Covar, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Chupp, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Carlos Cardet, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajesh Kumar, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jerry Krishnan, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University
        • 首席研究员：
          • James Moy, MD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Chmiel, MD
        • 副研究员：
          • Benjamin Gaston, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas
        • 首席研究员：
          • Mario Castro, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Elliot Israel, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Njira Lugogo, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kaharu Sumino, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10031
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Emily DiMango, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • 招聘中
        • Wake Forest University
        • 首席研究员：
          • Wendy Moore, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Serpil Erzurum, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristie Ross, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonard Bacharier, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin-Madison
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Loren Denlinger, MD
        • 副研究员：
          • Nizar Jarjour, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 在研究期间开始愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性，年龄≥12岁
  4. 在过去 2 个月内哮喘药物没有变化，并且使用中剂量或高剂量吸入皮质类固醇 (ICS)（定义见表 1A）+ 额外的哮喘控制剂/生物制剂（定义见表 1B 和 1C）。 进入中剂量 ICS 磨合期的参与者将转换为高剂量 ICS。 他们必须在随机分组时满足所有入选标准，包括在随机分组前两周内根据症状评估的不受控制的哮喘标准。

  5. 基线不良或未控制的哮喘，定义为满足以下至少一项：

    1. FEV1
    2. 症状控制不佳——哮喘控制问卷（ACQ-6）评分≥1.5

    3. ≥1 次恶化定义为记录的全身性皮质类固醇爆发（成人和青少年>3 天或青少年用地塞米松治疗>1 天）对于未接受慢性 OCS 的患者或基线皮质类固醇剂量增加 >50%接受慢性 OCS 的患者≥3 天。

      • 对于使用生物制剂的患者，在开始使用生物制剂后至少 2 个月必须至少发生过一次哮喘发作。 可以在第 6.5.3 节中找到可接受的哮喘发作文件的定义。

  6. 如果在 PrecISE 招募中心根据 PrecISE 网络的相同标准进行测试，则在磨合期间通过支气管扩张剂可逆性或乙酰甲胆碱反应性或任一标准的历史证据证明哮喘的证据。 这些标准定义为：

    1. 吸入最多 8 次沙丁胺醇后 FEV1 增加 ≥ 12%（和 200 毫升）或
    2. 阳性乙酰甲胆碱定义为 PC20 ≤16 mg/ml，或 PD20 ≤400 mcg/ml
  7. 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项（参见第 5.4 节）
  8. 拥有与CompEx使用的eDiary系统兼容的设备，即iOS 11+设备，如iPhone、iPad或iPod，或运行Android 5.0+的智能手机或平板电脑

排除标准：

  1. 当前参与干预试验（例如 药物、饮食等）
  2. 在过去 60 天内或 5 个半衰期内（以较大者为准）服用研究药物的临床试验的注册
  3. 与哮喘样症状相关的其他慢性肺部疾病的医生诊断，包括但不限于囊性纤维化 (CF)、慢性阻塞性肺病 (COPD)、慢性支气管炎、肺气肿、严重的脊柱侧弯或影响肺功能的胸壁畸形，或先天性肺部或气道疾病
  4. 接受一种或多种针对哮喘以外疾病的免疫调节疗法
  5. 接受甲氨蝶呤、霉酚酸酯 (CellCept®) 或硫唑嘌呤 (Imuran®)
  6. 接受气源性过敏原免疫治疗且未接受至少 3 个月的维持性过敏原免疫治疗
  7. 在过去两年内接受过支气管热成形术
  8. 在妊娠 35 周前出生
  9. 未控制的高血压，定义为收缩压 >160 mm/Hg，或舒张压 >100 mm/Hg
  10. 过去五年内除非黑色素瘤皮肤癌外的恶性肿瘤病史

  11. 吸烟史

    1. 如果

      • 仍然可以注册，如果

    2. 如果 30-39 岁：吸烟≥10 包年

      • 如果≥30，吸烟仍然可以注册

    3. 如果≥40 岁：吸烟≥15 包年

      • 如果≥40 岁，吸烟，仍然可以注册
    1. 每天 1 支雪茄或烟斗，持续 1 年
    2. 烟熏水烟或水烟 = 每天 1 次，持续 1 年
    3. Vaped 电子烟 = 每天 0.5 毫升电子液体，持续 1 年，或 = 每天 1 盒/罐/烟弹，持续 1 年
    4. 每天吸食 1 次大麻，持续 1 年

  12. 在过去一年中每月积极使用任何吸入剂 >1 次

    1. 主动吸食传统烟草、吸入大麻或其他药物，或吸食电子烟或电子烟弹在过去一年中每月 > 1 次
    2. 任何形式的烟草都符合条件，例如：1 支香烟、1 支水烟或水烟、1 支雪茄、1 支烟斗等。
    3. 任何电子 (e) 设备包括：电子烟 e-cig、mod、vape pen、JUUL vaping 设备、e-cigar、e-hookah、e-pipe、vape pods 等。
    4. 任何形式的吸入大麻，包括吸食大麻叶或通过电子烟或设备吸入 THC（四氢大麻酚）
  13. 过去一年内滥用药物

  14. 在研究、当前怀孕或哺乳期间不愿进行医学上可接受的节育或完全禁欲。 医学上可接受的节育/禁欲定义为：

    1. 职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系
    2. 对于那些排除与其他伴侣发生性行为的一夫一妻制关系的人，其中一名性伴侣已通过输精管结扎术（男性）或子宫切除术和/或双侧输卵管卵巢切除术（女性）绝育

    3. 使用高效的节育方法定义为单独或组合使用，在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法。 避孕应在筛选前至少 1 个月、整个研究参与期间以及最终测试治疗结束后的另外 16 周内使用。

      • 在研究登记之前和每次门诊就诊时，将对每位女性参与者进行妊娠测试
      • 每个男性参与者都同意告知他的性伴侣可能对未出生的孩子造成伤害。 如果性伴侣在参加研究期间怀孕，他将在收到医学确认后 24 小时内通知研究人员。 建议他的伴侣立即通知她的医生
      • 任何怀孕（参与者或伴侣）都将在出生后一个月内监测与妊娠结果有关的不良事件。
  15. 在过去的 2 个月内每日全身性皮质类固醇超过 10 毫克强的松（或等效物）的需求
  16. 筛选后 1 个月内出现呼吸道感染
  17. 过去 12 个月内因哮喘插管
  18. 当前或过去 30 天使用华法林
  19. 磨合期间在病史、体格检查、生命体征、心电图、血液学或临床化学方面的任何临床显着异常发现，现场调查员认为，可能会使参与者因参与试验而处于危险之中研究，或可能影响研究结果，或参与者完成整个研究期间的能力
  20. 附录 I-VI 第 5.2 节列出了特定干预措施（而不是其他干预措施）的额外排除

安全排除标准：

符合以下标准的参与者将被排除在研究之外：

  1. 血红蛋白
  2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
  3. 淋巴细胞
  4. 血小板计数
  5. 丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) >2x 正常上限 (ULN)
  6. 胆红素≥2x ULN
  7. 估计肾小球滤过率 (eGFR)
  8. 阳性人类免疫缺陷病毒，1 型和 2 型（HIV 1 和 2）Ab/Ag 免疫测定，然后进行确认性阳性测试（Geenius™ HIV-1/HIV-2 抗体分化免疫测定）
  9. 乙型肝炎表面抗原阳性（活动性感染）或乙型肝炎核心总抗体（可能重新激活的既往感染标志物）
  10. 丙型肝炎抗体阳性后的丙型肝炎 RNA 检测呈阳性
  11. 具有重要临床发现的心电图

阳性 QuantiFERON-TB（结核病）Gold 测试需要进一步筛查。 如果至少满足以下条件之一，参与者可能会被纳入 PrecISE：

  1. 在测试的最后六个月内完成的胸片 (CXR) 显示没有活动性结核病的证据
  2. 在测试的最后六个月内进行的胸部 CT 扫描显示没有活动性结核病的证据
  3. 对潜伏性结核病进行适当治疗的文件 如果 QuantiFERON-TB 检测结果不确定，则必须抽取第二份血样。 如果参与者的 QuantiFERON-TB Gold 测试呈阴性，则不需要进行胸部 X 光检查。

合并症：

合并症通常存在于重度哮喘中。 将使用特定问卷来识别常见合并症，如下所示：

  1. 睡眠呼吸暂停：STOP-BANG
  2. GERD（GERD-问卷调查）
  3. VCD（匹兹堡声带功能障碍指数）
  4. 慢性鼻炎-鼻窦炎（鼻窦问卷-SNQ5）
  5. 抑郁-焦虑（医院焦虑和抑郁量表：HADS） 这些问卷最适合用作筛查工具。 因此，它们通常具有高灵敏度但相对较低的特异性。 他们的许多症状与未患有这些疾病的哮喘参与者报告的症状重叠。 因此，研究者需要对满足这些问卷既定截止点的参与者进行评估，以根据病史、身体和可用测试来考虑阳性问卷的临床意义。 研究者将需要判断特定情况的存在、严重性和控制，并确定它是否得到充分控制以保持参与者在 PrecISE 协议中。 如果合并症没有得到充分控制，研究人员可以在参加 PrecISE 之前转介参与者进行进一步评估/治疗。 允许重新筛选（至少 4 周后）以确定一旦合并症得到充分控制，参与者是否能够在 PrecISE 中继续进行。 预计一些参与者可能还患有其他疾病，例如心血管疾病、糖尿病和肥胖症。 这些应作为完整病史的一部分进行临床评估，并在初始评估时进行体检。 它们的纳入应基于研究者的临床判断，符合良好的临床实践原则。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中链甘油三酯 (MCT)
该组的参与者将在研究的任何时间点的每次治疗就诊时收到中链甘油三酯 (MCT) 粉包（每包 10 克）。 参与者将 1-2 包 MCT 补充剂粉末混合到液体或半固体食物中，并在 16 周的治疗期间每天摄取 3 次。 参与者将被随机分配到治疗顺序，并将首先接受活性 MCT 或匹配的安慰剂，反之亦然。
药品：MCT
按照医生的指示将 1-2 包混合到液体或食物中，每天 3 次
其他名称：
  • 呼吸更好的饮食 (BBD)
其他：安慰剂

MCT 匹配安慰剂：MCT 匹配安慰剂包。 按照医生的指示将 1-2 包混合到液体或食物中，每天 3 次

Clazakizumab 匹配安慰剂：12.5 mg 皮下生理盐水注射，每 4 周一次，持续 16 周。

Broncho-Vaxom 匹配安慰剂：每天空腹口服 7 毫克匹配安慰剂，持续 16 周

伊马替尼匹配安慰剂：两片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水口服，持续 2 周。 然后四片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水服用，持续 14 周。

Cavosonstat 匹配安慰剂：每天两次口服 50 毫克匹配安慰剂胶囊，持续 16 周。
实验性的：克拉扎珠单抗
在为期 16 周的治疗期间，在研究的任何时间点，每 4 周一次的每次研究访问时，随机分配到该组的参与者将通过皮下注射接受 12.5 mg 的 Clazakizumab 剂量。 参与者将被随机分配到治疗顺序，并将首先接受活性 Clazakizumab 或匹配的安慰剂，反之亦然。
其他：安慰剂

MCT 匹配安慰剂：MCT 匹配安慰剂包。 按照医生的指示将 1-2 包混合到液体或食物中，每天 3 次

Clazakizumab 匹配安慰剂：12.5 mg 皮下生理盐水注射，每 4 周一次，持续 16 周。

Broncho-Vaxom 匹配安慰剂：每天空腹口服 7 毫克匹配安慰剂，持续 16 周

伊马替尼匹配安慰剂：两片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水口服，持续 2 周。 然后四片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水服用，持续 14 周。

Cavosonstat 匹配安慰剂：每天两次口服 50 毫克匹配安慰剂胶囊，持续 16 周。

药品：克拉扎珠单抗
12.5 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 16 周。 实验室驱动的剂量减少将根据安全实验室数据进行。 如果符合剂量减少标准，参与者将减少至 6.25 毫克剂量。
其他名称：
  • BMS-945429
  • 抗白细胞介素6单克隆抗体
  • 抗 IL-6 mAb
  • ALD518
实验性的：Broncho-Vaxom
在研究的任何时间点，随机分配到该组的参与者将每天空腹接受 7 毫克 Broncho-Vaxom，持续 16 周的治疗期。 参与者将被随机分配到治疗顺序，并将首先接受活性 Broncho-Vaxom 或匹配的安慰剂，反之亦然。
其他：安慰剂

MCT 匹配安慰剂：MCT 匹配安慰剂包。 按照医生的指示将 1-2 包混合到液体或食物中，每天 3 次

Clazakizumab 匹配安慰剂：12.5 mg 皮下生理盐水注射，每 4 周一次，持续 16 周。

Broncho-Vaxom 匹配安慰剂：每天空腹口服 7 毫克匹配安慰剂，持续 16 周

伊马替尼匹配安慰剂：两片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水口服，持续 2 周。 然后四片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水服用，持续 14 周。

Cavosonstat 匹配安慰剂：每天两次口服 50 毫克匹配安慰剂胶囊，持续 16 周。

药品：Broncho-Vaxom
每天一次，空腹口服 7 毫克，持续 16 周
其他名称：
  • OM-85 BV 蔬菜
实验性的：伊马替尼
在研究的任何时间点，随机分配到该组的参与者将服用两片 100 毫克伊马替尼片剂，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水口服，持续 2 周。 然后，参与者将服用四片 100 毫克的药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司的水服用，持续 14 周。 参与者将被随机分配到治疗顺序，并将首先接受活性伊马替尼或匹配的安慰剂，反之亦然。
其他：安慰剂

MCT 匹配安慰剂：MCT 匹配安慰剂包。 按照医生的指示将 1-2 包混合到液体或食物中，每天 3 次

Clazakizumab 匹配安慰剂：12.5 mg 皮下生理盐水注射，每 4 周一次，持续 16 周。

Broncho-Vaxom 匹配安慰剂：每天空腹口服 7 毫克匹配安慰剂，持续 16 周

伊马替尼匹配安慰剂：两片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水口服，持续 2 周。 然后四片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水服用，持续 14 周。

Cavosonstat 匹配安慰剂：每天两次口服 50 毫克匹配安慰剂胶囊，持续 16 周。

药品：甲磺酸伊马替尼
两片 100 毫克片剂，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水口服，持续 2 周。 如果药物耐受性良好，参与者将在 14 周内滴定最多四片 100 毫克药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水服用。 安全实验室将在每次研究访问时收集，以监测每个参与者的耐受性。
其他名称：
  • 格列卫
  • 佐莱塔
  • 齐亚蒂尔
实验性的：卡沃司他
随机分配到该组的参与者将每天两次口服一粒 50 mg Cavosonstat 胶囊，持续 16 周的治疗期，持续时间为研究的任何时间点。 参与者将被随机分配到治疗顺序，并将首先接受活性 Cavosonstat 或匹配的安慰剂，反之亦然。
其他：安慰剂

MCT 匹配安慰剂：MCT 匹配安慰剂包。 按照医生的指示将 1-2 包混合到液体或食物中，每天 3 次

Clazakizumab 匹配安慰剂：12.5 mg 皮下生理盐水注射，每 4 周一次，持续 16 周。

Broncho-Vaxom 匹配安慰剂：每天空腹口服 7 毫克匹配安慰剂，持续 16 周

伊马替尼匹配安慰剂：两片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水口服，持续 2 周。 然后四片 100 毫克安慰剂药片，每天一次，随餐和一杯 8 盎司水服用，持续 14 周。

Cavosonstat 匹配安慰剂：每天两次口服 50 毫克匹配安慰剂胶囊，持续 16 周。

药品：卡沃司他
每天两次口服 50 毫克胶囊，持续 16 周。
其他名称：
  • N91115

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一秒用力呼气量 (FEV1) 预测百分比
大体时间：在治疗开始后 16 周测量。
在支气管扩张剂给药前进行评估。 功效分析将比较测试治疗和安慰剂之间的期末结果值。
在治疗开始后 16 周测量。
瞻博网络哮喘控制问卷 (ACQ-6)
大体时间：在治疗开始后 16 周测量。
哮喘症状控制通过 ACQ-6 进行评估，ACQ-6 是这六个项目（范围 0-6）的平均分数。 七点反应量表：0 =“完全控制”和 6 =“严重失控”。 基线值的负变化表明哮喘控制得到改善。 功效分析将比较测试治疗和安慰剂之间的期末结果值。
在治疗开始后 16 周测量。
复杂事件
大体时间：评估超过 16 周的治疗
CompEx 是特定于哮喘的复合结果，它结合了日记事件捕获的临床相关恶化和恶化。 CompEx 事件包括恶化和恶化事件，这些事件是根据每天早上/晚上的峰值呼气流量 (PEF) 记录（升/分钟）、早上/晚上使用缓解剂（剂量）、早上/晚上的症状（分数 0-3）两次-日常记录。 参与者将被要求使用以下量表描述他们的早晨和症状：0-没有症状要报告，3-我因为哮喘无法入睡/我因为哮喘无法进行正常活动。
评估超过 16 周的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC) 支气管扩张前
大体时间：在治疗开始后 16 周测量。
在支气管扩张剂给药前进行评估
在治疗开始后 16 周测量。
FEV1 支气管扩张后
大体时间：在治疗开始后 16 周测量。
在给予支气管扩张剂后进行评估。
在治疗开始后 16 周测量。
第一次恶化的时间
大体时间：评估超过 16 周的治疗
评估超过 16 周的治疗
无症状日
大体时间：评估超过 16 周的治疗
评估超过 16 周的治疗
无哮喘日
大体时间：评估超过 16 周的治疗
评估超过 16 周的治疗
医疗保健利用
大体时间：评估超过 16 周的治疗
特定于哮喘的急诊科就诊、特定于哮喘的住院和特定于哮喘的 ICU 入院。
评估超过 16 周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Anastasia Ivanova、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-1681
  • 5U24HL138998-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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