Studio sull'intervallo della dose di BMS-945429 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave
6 novembre 2021 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio di fase IIb, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, double-dummy, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con BMS-945429 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose di BMS-945429 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave e che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia convenzionale o hanno fallito il fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-945429
- Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-945429
- Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-945429
- Biologico: Corrispondenza placebo con BMS-945429
- Biologico: BMS-945429
- Biologico: BMS-945429
- Biologico: BMS-945429
- Biologico: BMS-945429
- Biologico: BMS-945429
- Biologico: BMS-945429
- Biologico: BMS-945429
- Biologico: BMS-945429
- Biologico: BMS-945429
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Local Institution
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Hradec Kralove, Cechia, 50012
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Local Institution
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Clermont-ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Local Institution
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Local Institution
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Nice, Francia, 06200
- Local Institution
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Pessac, Francia, 33600
- Local Institution
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St Priest En Jarez, Francia, 42270
- Local Institution
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Duesseldorf, Germania, 40237
- Local Institution
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Frankfurt A. M, Germania, 60431
- Local Institution
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Herne, Germania, 44623
- Local Institution
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Kiel, Germania, 24105
- Local Institution
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Magdeburg, Germania, 39120
- Local Institution
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Muenster, Germania, 48155
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Ludhiana, India, 141001
- Local Institution
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Mumbai, India, 400 029
- Local Institution
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Pune, India, 411030
- Local Institution
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Local Institution
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400020
- Local Institution
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Jerusalem, Israele, 91031
- Local Institution
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Rehovot, Israele, 76100
- Local Institution
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Local Institution
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Firenze, Italia, 50134
- Local Institution
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Padova, Italia, 35128
- Local Institution
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Roma, Italia, 00152
- Local Institution
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San Donato Milanese (mi), Italia, 20097
- Local Institution
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San Giovanni Rotondo (fg), Italia, 71013
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
- Local Institution
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Local Institution
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Local Institution
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Krakow, Polonia, 31-864
- Local Institution
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Lodz, Polonia, 90-302
- Local Institution
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- Local Institution
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Local Institution
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Harrow, Regno Unito, HA1 2UJ
- Local Institution
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Kingston Upon Hull, City Of
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Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Regno Unito, HU3 2JZ
- Local Institution
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Zuerich, Svizzera, 8091
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
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Budapest, Ungheria, 1136
- Local Institution
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Debrecen, Ungheria, 4025
- Local Institution
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Pecs, Ungheria, 7623
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata della malattia di Crohn tramite radiologia, endoscopia o istologia nei 12 mesi precedenti. Diagnosi da almeno 3 mesi
- Malattia attiva con indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450
- Terapia convenzionale fallita o dipendenza da steroidi
Criteri di esclusione:
- Reperti clinici/diagnosticati di colite ulcerosa (UC), colite indeterminata, malattia non del colon/ileale
- Stenosi/stenosi, stomia, proctocolectomia, colectomia subtotale, anastomosi ileorettale
- Storia di diverticolite o evidenza di perforazioni gastrointestinali (GI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di induzione: Placebo corrispondente a BMS-945429 (Clazakizumab)
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Iniezione, endovenosa (IV), 0 mg, solo il primo giorno, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, 8 settimane
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, solo settimana 4, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
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Sperimentale: Coorte di induzione: BMS-945429 (Clazakizumab)(600 EV/200 SC mg)
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Iniezione, endovenosa (IV), 0 mg, solo il primo giorno, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, 8 settimane
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, solo settimana 4, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Iniezione, endovenosa (IV), 600 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 300 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 400 mg, giorno uno e settimana 4, 4 settimane
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 150 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 96 settimane, a seconda di quando il soggetto entra in questo periodo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di induzione: BMS-945429 (Clazakizumab)(300 EV/100 SC mg)
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Iniezione, endovenosa (IV), 0 mg, solo il primo giorno, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, 8 settimane
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, solo settimana 4, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Iniezione, endovenosa (IV), 600 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 300 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 400 mg, giorno uno e settimana 4, 4 settimane
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 150 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 96 settimane, a seconda di quando il soggetto entra in questo periodo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di induzione: BMS-945429 (Clazakizumab)(150 EV/100 SC mg)
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Iniezione, endovenosa (IV), 0 mg, solo il primo giorno, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, 8 settimane
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, solo settimana 4, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Iniezione, endovenosa (IV), 600 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 300 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 400 mg, giorno uno e settimana 4, 4 settimane
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 150 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 96 settimane, a seconda di quando il soggetto entra in questo periodo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di induzione: BMS-945429 (Clazakizumab)(400 SC/200 SC mg)
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Iniezione, endovenosa (IV), 0 mg, solo il primo giorno, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, 8 settimane
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, solo settimana 4, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Iniezione, endovenosa (IV), 600 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 300 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 400 mg, giorno uno e settimana 4, 4 settimane
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 150 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 96 settimane, a seconda di quando il soggetto entra in questo periodo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di mantenimento: Placebo corrispondente a BMS-945429 (Clazakizumab)
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Iniezione, endovenosa (IV), 0 mg, solo il primo giorno, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, 8 settimane
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, solo settimana 4, un giorno
Iniezione, sottocutanea (SC), 0 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
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Sperimentale: Coorte di mantenimento: BMS-945429 (Clazakizumab)(100 SC mg)
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Iniezione, endovenosa (IV), 600 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 300 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 400 mg, giorno uno e settimana 4, 4 settimane
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 150 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 96 settimane, a seconda di quando il soggetto entra in questo periodo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di mantenimento: BMS-945429 (Clazakizumab)(200 SC mg)
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Iniezione, endovenosa (IV), 600 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 300 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 400 mg, giorno uno e settimana 4, 4 settimane
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 150 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 96 settimane, a seconda di quando il soggetto entra in questo periodo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte in aperto: BMS-945429 (Clazakizumab)(200 SC mg)
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Iniezione, endovenosa (IV), 600 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 300 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, solo settimana 8, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 400 mg, giorno uno e settimana 4, 4 settimane
Altri nomi:
Iniezione, endovenosa (IV), 150 mg, solo il primo giorno, un giorno
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 100 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 48 settimane
Altri nomi:
Iniezione, sottocutanea (SC), 200 mg, ogni 4 settimane, fino a 96 settimane, a seconda di quando il soggetto entra in questo periodo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica (CDAI<150) misurata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: A 8 settimane durante il periodo di induzione
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I punteggi CDAI vanno da 0 a 600.
Un punteggio inferiore a 150 corrisponde alla relativa quiescenza della malattia (remissione); da 150 a 219, malattia lievemente attiva; da 220 a 450, malattia moderatamente attiva; e maggiore di 450, malattia grave.
Una diminuzione superiore a 100 punti indica un miglioramento clinicamente significativo dell'attività della malattia
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A 8 settimane durante il periodo di induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica (diminuzione >100 punti nel CDAI) durante il periodo di induzione misurato dal CDAI
Lasso di tempo: A 8 settimane durante il periodo di induzione
|
I punteggi CDAI vanno da 0 a 600.
Un punteggio inferiore a 150 corrisponde alla relativa quiescenza della malattia (remissione); da 150 a 219, malattia lievemente attiva; da 220 a 450, malattia moderatamente attiva; e maggiore di 450, malattia grave.
Una diminuzione superiore a 100 punti indica un miglioramento clinicamente significativo dell'attività della malattia
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A 8 settimane durante il periodo di induzione
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8 e 12 del punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
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IBDQ è composto da 32 domande suddivise in quattro dimensioni: sintomi intestinali (10 item), sintomi sistemici (5 item), funzione emotiva (12 item) e funzione sociale (5 item).
Ogni domanda ha risposte classificate da 1 (situazione peggiore) a 7 (situazione migliore), e quindi il punteggio totale va da 32 a 224 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Settimana 8 e Settimana 12
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Numero di partecipanti durante il periodo di induzione con anticorpi anti-clazakizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin) di Clazakizumab durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
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Settimana 4, settimana 8
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Clazakizumab durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4
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Settimana 0 e Settimana 4
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di Clazakizumab durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM133-005
- 2011-004763-72 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Corrispondenza placebo con BMS-945429
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CSL BehringCompletatoArtrite, psoriasicaItalia, Stati Uniti, Canada, Messico, Polonia, Spagna, Germania, Cechia, Federazione Russa, Australia, Sud Africa, Argentina, Ungheria
-
CSL BehringCompletatoArtrite reumatoideItalia, Stati Uniti, Francia, Argentina, Messico, Giappone, Canada, Ungheria, Sud Africa
-
CSL BehringCompletatoArtrite reumatoideItalia, Giappone, Taiwan, Stati Uniti, Spagna, Argentina, Belgio, Germania, Corea, Repubblica di, Cechia, Federazione Russa, Francia, Messico, Polonia, Sud Africa, Ungheria, Brasile, Canada, Olanda
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento