静脉化疗或口服化疗治疗先前未治疗的 III-IV 期 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤患者

纳入标准：

• 能够理解并愿意提供书面的参与知情同意书
• 年满 18 周岁的成年人；出生日期应根据可获得的最佳信息或原始文件确定

• HIV-1 感染，在进入研究之前的任何时间通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录，并通过许可的 Western blot 或第二抗体检测确认初始快速 HIV 和/或 E/CIA，或通过 HIV-1 抗原或血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 病毒载量 > 1,000 拷贝/mL 确认

  • 注意：术语“许可”指的是美国 (U.S.) 食品和药物管理局 (FDA) 批准的试剂盒，或者对于位于美国以外国家/地区的站点，指的是已获得内部监督机构认证或许可的试剂盒那个国家并在内部验证
  • WHO（世界卫生组织）和 CDC（美国疾病控制与预防中心）指南规定，确认初始测试结果必须使用与初始评估所用测试不同的测试；应通过另一种类型的快速检测或基于不同抗原制备和/或不同检测原理（例如，间接与竞争）的 E/CIA 或蛋白质印迹或血浆 HIV 来确认反应性初始快速检测-1 RNA病毒载量
• 经 AIDS 恶性肿瘤临床试验联合会 (AMC) 批准的现场病理学家确认的经活检证实、可测量或可评估的系统性 NHL；如果在入组时无法获得病理报告的纸质副本，则必须在病历中记录病理学家确认诊断的口头报告
• 在进入研究之前，必须由指定的现场病理学家或备用病理学家审查通过手术切除或核心活检获得的肿瘤组织的病理切片；诊断确认必须在进入研究之前由 AMC 批准的病理学家记录；请参考 AMC-068 程序手册 (MOP) 以获取有关记录诊断的更多说明； NHL 的现场病理学家必须通过 AMC 的外部质量评估 (EQA) 流程获得批准
• 参与者必须有十五张空白（未染色）载玻片或诊断组织块必须可供 AMC 核心病理学实验室进行中央病理学审查
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3
• 参与者的预期寿命必须大于 6 周
• 白细胞 (WBC) >= 3,000 个细胞/uL (3.0 x 10^9 L) 或
• 绝对粒细胞 >= 1500 个细胞/uL (1.5 x 10^9 L)
• 血小板 >= 100,000 个细胞/uL (75 x 10^9 L)
• 血红蛋白 > 8 克/分升（5.0 毫摩尔/升）
• 如果记录了骨髓受累，患者可能会入组血液学值较低的患者；在这种情况下，患者应输血至血红蛋白 > 8 g/dL
• 血清肌酐 < 3.0 mg/dL (265.2 umol/L)
• 总胆红素 =< 1.5 机构正常上限 (ULN)，除非升高继发于肝脏或胆道系统的淋巴瘤受累，或由于其他 HIV 药物（例如，茚地那韦、替诺福韦或阿扎那韦）；如果继发于淋巴瘤受累，总胆红素的初始上限应为 5 mg/dL (85.5 uM/L) - 对于直接胆红素 > 1.2 mg/dL (20.5 uM/L)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 机构 ULN（除非升高继发于肝脏淋巴瘤受累）
• 参与者必须在入组前 6 周内进行过腰椎穿刺且脑脊液细胞学检查结果为阴性；参与者在神经学检查中必须没有中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的证据，并且没有 CNS 淋巴瘤的放射学证据（如果进行了放射学研究）（包括实质、玻璃体或软脑膜受累）
• 参与者不得接受过任何化疗或放疗，并且在入组前 30 天内使用皮质类固醇的时间不得超过 10 天
• 所有参与者都必须使用符合国家 HIV 感染治疗指南的可接受的方案接受抗逆转录病毒联合治疗，以达到病毒学抑制的目的；非抑制的、有治疗经验的患者，定义为病毒载量 > 400 拷贝/mL 且接受抗逆转录病毒治疗超过 4 个月的患者，如果可以使用至少包括两种抗逆转录病毒治疗 (ART) 的替代抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案，则可以入选根据现场调查员的意见，根据基因型测试（如果有）和治疗史，预期具有活性的 ART 药物；不允许患者接受齐多夫定（叠氮胸苷 [AZT]）作为同步化疗和 ART 方案的一部分，因为它具有骨髓抑制作用；齐多夫定可在入组前或入组时根据临床指征停药和替代。
• 有生育能力的参与者，定义为性成熟女性，她：1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经），必须在入组前 7 天内进行妊娠试验并同意使用有效形式的避孕（例如，屏障避孕、高效激素避孕）
• 如果临床状态被判断为稳定且估计存活至少 6 周，则允许参与者有活动性感染并正在接受药物治疗
• 调查人员认为，参与者必须能够遵守协议
• 参与者必须能够服用口服药物
• 参与者必须在注册后 30 天内进行 CD4 计数

排除标准：

• 无法提供知情同意
• 排除给予知情同意的能力或可能干扰遵守方案规定的能力的医学或精神疾病
• 参与者的情况不允许完成研究或要求的后续行动；例如，如果往返治疗地点是一个问题
• 怀孕或哺乳
• 无法吞咽口服药物