Chimiothérapie intraveineuse ou chimiothérapie orale dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien associé au VIH de stade III-IV non préalablement traité

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
• Adultes de 18 ans ou plus ; la date de naissance doit être déterminée sur la base de la meilleure information possible ou de la documentation source disponible

• Infection par le VIH-1, documentée par un test VIH rapide ou un kit de test immunoenzymatique ou par chimioluminescence (E / CIA) sous licence à tout moment avant l'entrée à l'étude et confirmée par un transfert Western sous licence ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que le initiale rapide VIH et/ou E/CIA, ou confirmée par l'antigène VIH-1 ou le plasma charge virale d'acide ribonucléique (ARN) VIH-1 > 1 000 copies/mL

  • REMARQUE : le terme « sous licence » fait référence à un kit approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (U.S.) ou, pour les sites situés dans des pays autres que les États-Unis, à un kit qui a été certifié ou autorisé par un organisme de surveillance au sein de ce pays et validé en interne
  • Les directives de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) stipulent que la confirmation du résultat du test initial doit utiliser un test différent de celui utilisé pour l'évaluation initiale ; un test rapide initial réactif doit être confirmé soit par un autre type de test rapide, soit par un test E/CIA basé sur une préparation d'antigène différente et/ou un principe de test différent (par exemple, indirect versus compétitif), soit par un Western blot ou un plasma VIH -1 charge virale ARN
• LNH systémique prouvé par biopsie, mesurable ou évaluable qui a été confirmé par un pathologiste de site approuvé par le AIDS Malignancy Clinical Trial Consortium (AMC) ; si une copie papier du rapport de pathologie n'est pas disponible au moment de l'inscription, un rapport verbal du pathologiste confirmant le diagnostic doit être documenté dans le dossier médical
• Les lames de pathologie du tissu tumoral obtenues par excision chirurgicale ou par biopsie au trocart doivent être examinées par le pathologiste du site désigné, ou le pathologiste suppléant, avant l'entrée à l'étude ; la confirmation du diagnostic doit être documentée par le pathologiste agréé par l'AMC avant l'entrée à l'étude ; veuillez vous référer au manuel de procédures AMC-068 (MOP) pour plus d'instructions sur la documentation du diagnostic ; le pathologiste du site pour le LNH doit être approuvé par le processus d'évaluation externe de la qualité (EQA) de l'AMC
• Les participants doivent avoir quinze lames vierges (non colorées) ou un bloc de tissu de diagnostic doit être disponible pour l'examen central de la pathologie par le laboratoire de pathologie central de l'AMC
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
• Les participants doivent avoir une espérance de vie estimée à > 6 semaines
• Globules blancs (WBC) >= 3 000 cellules/uL (3,0 x 10^9 L) ou
• Granulocytes absolus >= 1500 cellules/uL (1,5 x 10^9 L)
• Plaquettes >= 100 000 cellules/uL (75 x 10^9 L)
• Hémoglobine > 8 g/dL (5,0 mmol/L)
• Les patients peuvent s'inscrire avec des valeurs hématologiques plus faibles, si une atteinte de la moelle osseuse est documentée ; dans ce cas, les patients doivent être transfusés à une hémoglobine > 8 g/dL
• Créatinine sérique < 3,0 mg/dL (265,2 umol/L)
• Bilirubine totale = < 1,5 limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN), sauf si élevée secondaire à une atteinte lymphomateuse du foie ou du système biliaire, ou due à d'autres médicaments anti-VIH (par exemple, indinavir, ténofovir ou atazanavir) ; si secondaire à une atteinte lymphomateuse, une limite supérieure initiale de bilirubine totale de 5 mg/dL (85,5 uM/L) doit être utilisée - pour la bilirubine directe > 1,2 mg/dL (20,5 uM/L)
• Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 LSN institutionnelle (sauf si élevée secondaire à une atteinte lymphomateuse du foie)
• Les participants doivent subir une ponction lombaire avec une cytologie négative du liquide céphalo-rachidien dans les 6 semaines précédant l'inscription ; les participants doivent être sans preuve de lymphome du système nerveux central (SNC) à l'examen neurologique et ne présenter aucune preuve radiographique (si des études radiographiques sont effectuées) de lymphome du SNC (y compris une atteinte parenchymateuse, vitréenne ou leptoméningée)
• Les participants ne doivent pas avoir eu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure et pas plus de 10 jours de corticostéroïdes au cours des 30 jours précédant l'inscription
• Tous les participants doivent se voir prescrire une thérapie antirétrovirale combinée dans le but de supprimer la virologie en utilisant un régime acceptable qui respecte les directives nationales pour le traitement de l'infection par le VIH ; les patients non déprimés, prétraités, définis comme les patients avec une charge virale > 400 copies/mL qui suivent un traitement antirétroviral depuis plus de 4 mois peuvent être recrutés s'il existe un traitement alternatif de traitement antirétroviral (ART) qui comprend au moins deux Médicaments antirétroviraux qui, de l'avis de l'investigateur du site, devraient avoir une activité basée sur les tests génotypiques (si disponibles) et les antécédents de traitement ; les patients ne sont pas autorisés à recevoir de la zidovudine (azidothymidine [AZT]) dans le cadre d'une chimiothérapie et d'un traitement antirétroviraux concomitants, car elle est myélosuppressive ; la zidovudine peut être interrompue et remplacée selon les indications cliniques avant ou au moment de l'inscription.
• Participants en âge de procréer, définis comme une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents), doit subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription et accepter d'utiliser une forme efficace de contraception (par exemple, contraception de barrière, contraception hormonale hautement efficace)
• Les participants sont autorisés à avoir une ou plusieurs infections actives pour lesquelles ils reçoivent un traitement médicamenteux à condition que l'état clinique soit jugé stable et que la survie soit estimée à au moins 6 semaines
• Les participants doivent, de l'avis de l'enquêteur, être capables de se conformer au protocole
• Les participants doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale
• Les participants doivent subir une numération des CD4 dans les 30 jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Incapacité à donner un consentement éclairé
• Une maladie médicale ou psychiatrique qui empêche la capacité de donner un consentement éclairé ou est susceptible d'interférer avec la capacité de se conformer aux stipulations du protocole
• Les participants dont les circonstances ne permettront pas de terminer l'étude ou le suivi requis ; par exemple, si le déplacement vers et depuis le site de traitement est un problème
• Enceinte ou allaitante
• Incapacité à avaler des médicaments oraux