- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01775475
Chemioterapia dożylna lub chemioterapia doustna w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym w stadium III-IV związanym z HIV
Randomizowane badanie II fazy CHOP w porównaniu z chemioterapią doustną z towarzyszącą terapią przeciwretrowirusową u pacjentów z chłoniakiem związanym z HIV w Afryce Subsaharyjskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
- Chłoniak obwodowy/układowy związany z AIDS
- Rozlany chłoniak wielkokomórkowy związany z AIDS
- Chłoniak rozlany z komórek mieszanych związany z AIDS
- Rozlany chłoniak drobnokomórkowy związany z AIDS
- Immunoblastyczny chłoniak wielkokomórkowy związany z AIDS
- Chłoniak limfoblastyczny związany z AIDS
- Chłoniak z małych nierozszczepionych komórek związany z AIDS
- Chłoniak związany z AIDS w stadium III
- Chłoniak związany z AIDS w stadium IV
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie skuteczności standardowego cyklofosfamidu, chlorowodorku doksorubicyny, siarczanu winkrystyny i prednizonu (CHOP) oraz schematu chemioterapii doustnej w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) związanego z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w podgrupie Afryka Saharyjska w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS).
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie docelowego wskaźnika odpowiedzi (ORR) osób przydzielonych losowo do CHOP i chemioterapii doustnej.
II. Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) osób przydzielonych losowo do grupy CHOP i chemioterapii doustnej.
III. Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji osób zrandomizowanych do CHOP i chemioterapii doustnej.
CELE TRZECIEJ:
I. Opisanie wskaźników ukończenia terapii osób zrandomizowanych do CHOP i chemioterapii doustnej.
II. Opisanie przestrzegania chemioterapii osób zrandomizowanych do CHOP i chemioterapii doustnej.
III. Opisanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego osób losowo przydzielonych do grupy CHOP i chemioterapii doustnej.
IV. Aby opisać wpływ terapii na kontrolę HIV, mierzony za pomocą zliczeń skupisk różnicowania (CD)4 i miana wirusa HIV.
V. Badanie korelatów przeżycia.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP obejmującą cyklofosfamid dożylnie (IV) w dniu 1, chlorowodorek doksorubicyny IV w dniu 1, siarczan winkrystyny IV w dniu 1 i prednizon doustnie (PO) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują lomustynę doustnie raz na dobę (QD) w dniu 1. (tylko kursy 1 i 3), etopozyd doustnie QD w dniach 1-3, cyklofosfamid doustnie QD w dniach 22-26 i chlorowodorek prokarbazyny doustnie QD w dniach 22-26 26. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi; data urodzenia powinna być ustalona na podstawie możliwie najlepszych dostępnych informacji lub dokumentacji źródłowej
Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowy szybki HIV i/lub E/CIA lub potwierdzony antygenem HIV-1 lub miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu > 1000 kopii/ml
- UWAGA: termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. w tym kraju i zweryfikowane wewnętrznie
- Wytyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i CDC (Centrów Kontroli i Prewencji Chorób) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny; reaktywny wstępny szybki test powinien zostać potwierdzony innym rodzajem szybkiego testu lub E/CIA, który opiera się na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. pośredni kontra kompetycyjny), albo Western blot lub osoczu HIV -1 miano wirusa RNA
- Potwierdzony biopsją, mierzalny lub możliwy do oceny układowy NHL, który został potwierdzony przez patologa ośrodka zatwierdzonego przez Konsorcjum Badań Klinicznych ds. Złośliwości AIDS (AMC); jeśli wydruk raportu patologicznego nie jest dostępny w momencie rejestracji, ustny raport patologa potwierdzający diagnozę musi być udokumentowany w karcie medycznej
- Preparaty patologiczne z tkanki guza uzyskane przez wycięcie chirurgiczne lub biopsję rdzeniową muszą zostać przejrzane przez wyznaczonego patologa ośrodka lub patologa rezerwowego przed włączeniem do badania; potwierdzenie diagnozy musi zostać udokumentowane przez zatwierdzonego przez AMC patologa przed przystąpieniem do badania; proszę zapoznać się z AMC-068 Podręcznikiem Procedur (MOP) w celu uzyskania dalszych instrukcji dotyczących dokumentowania diagnozy; patolog ośrodka NHL musi zostać zatwierdzony w procesie zewnętrznej oceny jakości (EQA) AMC
- Uczestnicy muszą mieć piętnaście pustych (niebarwionych) szkiełek lub diagnostyczny blok tkanki musi być dostępny do centralnego przeglądu patologicznego przez AMC Core Pathology Laboratory
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Szacunkowa długość życia uczestników musi wynosić > 6 tygodni
- Białe krwinki (WBC) >= 3000 komórek/uL (3,0 x 10^9 L) lub
- Liczba granulocytów bezwzględnych >= 1500 komórek/uL (1,5 x 10^9 L)
- Płytki krwi >= 100 000 komórek/uL (75 x 10^9 L)
- Hemoglobina > 8 g/dl (5,0 mmol/l)
- Pacjenci mogą zostać włączeni z niższymi wartościami hematologicznymi, jeśli udokumentowane jest zajęcie szpiku kostnego; w takim przypadku pacjentom należy przetaczać krew do poziomu hemoglobiny > 8 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 3,0 mg/dl (265,2 umol/l)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 górnej granicy normy (GGN), o ile nie jest podwyższona w wyniku zajęcia wątroby lub dróg żółciowych przez chłoniaka lub z powodu innych leków przeciw HIV (np. indynawiru, tenofowiru lub atazanawiru); jeśli wtórne do zajęcia chłoniaka, należy zastosować początkową górną granicę bilirubiny całkowitej 5 mg/dl (85,5 µM/l) – dla bilirubiny bezpośredniej > 1,2 mg/dl (20,5 µm/l)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) = < 2,5 ULN w placówce (chyba że podwyższone wtórnie do zajęcia wątroby przez chłoniaka)
- Uczestnicy muszą mieć wykonane nakłucie lędźwiowe z ujemnym wynikiem badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 6 tygodni przed rejestracją; uczestnicy muszą być bez dowodów na chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w badaniu neurologicznym i nie mogą mieć dowodów radiograficznych (jeśli wykonano badania radiograficzne) na chłoniaka OUN (w tym zajęcia miąższu, ciała szklistego lub opon mózgowo-rdzeniowych)
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnej wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii i nie więcej niż 10 dni kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
- Wszystkim uczestnikom należy przepisać skojarzoną terapię przeciwretrowirusową mającą na celu supresję wirusologiczną przy użyciu akceptowalnego schematu zgodnego z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia wirusem HIV; pacjentów, u których nie stosowano supresji, wcześniej leczonych, zdefiniowanych jako pacjenci z mianem wirusa > 400 kopii/ml, którzy byli leczeni przeciwretrowirusowo przez ponad 4 miesiące, można włączyć do badania, jeśli dostępny jest alternatywny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ART), który obejmuje co najmniej dwa Leki ART, które w opinii badacza ośrodka powinny wykazywać aktywność na podstawie badań genotypowych (jeśli są dostępne) i historii leczenia; pacjenci nie mogą otrzymywać zydowudyny (azydotymidyny [AZT]) w ramach jednoczesnej chemioterapii i ART, ponieważ ma ona działanie mielosupresyjne; zydowudynę można przerwać i zastąpić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przed lub w momencie włączenia do badania.
- Uczestników w wieku rozrodczym, rozumianych jako kobieta dojrzała seksualnie, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. nie miała miesiączki w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy), musi wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej formy antykoncepcja (np. antykoncepcja mechaniczna, wysoce skuteczna antykoncepcja hormonalna)
- Uczestnicy mogą mieć aktywną infekcję (infekcje), z powodu której otrzymują leczenie farmakologiczne, pod warunkiem, że stan kliniczny zostanie uznany za stabilny, a przeżycie szacuje się na co najmniej 6 tygodni
- Uczestnicy muszą, w opinii prowadzącego dochodzenie, być zdolni do przestrzegania protokołu
- Uczestnicy muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych
- Uczestnicy muszą mieć wykonane liczenie CD4 w ciągu 30 dni od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub może zakłócać zdolność do przestrzegania postanowień protokołu
- Uczestnicy z okolicznościami, które nie pozwolą na ukończenie badania lub wymaganą kontynuację; na przykład, jeśli podróż do iz miejsca leczenia jest problemem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność połknięcia leków doustnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię I (CHOP)
Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP składającą się z cyklofosfamidu IV w 1. dniu, chlorowodorku doksorubicyny IV w 1. dniu, siarczanu winkrystyny iv.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia doustna)
Pacjenci otrzymują lomustynę doustnie raz na dobę w dniu 1 (tylko cykle 1 i 3), etopozyd doustnie raz na dobę w dniach 1-3, cyklofosfamid doustnie raz na dobę w dniach 22-26 i chlorowodorek prokarbazyny doustnie raz na dobę w dniach 22-26.
Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata
|
Do 24 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ogólna odpowiedź jest odpowiedzią całkowitą lub częściową zgodnie z definicjami odpowiedzi Międzynarodowej Konferencji Grupy Roboczej ds. Obrazowania Chłoniaka Złośliwego z 2014 r. (tj.
klasyfikacja Lugano).
Całkowita odpowiedź polega na zniknięciu wszystkich zmian bez wykrycia nowych zmian.
Częściowa odpowiedź to >=50% zmniejszenie sumy prostopadłych średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów chłonnych i miejsc pozawęzłowych oraz brak nowych ognisk choroby.
|
Do 24 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby po 2 latach
|
Do 24 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
|
Do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię.
|
Do 18 tygodni
|
Odsetek pacjentów stosujących się do terapii przeciwretrowirusowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy nie pominęli żadnej dawki terapii przeciwretrowirusowej
|
Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów przestrzegających chemioterapii
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Pacjenci, którzy nie pominęli żadnej dawki chemioterapii
|
Do 18 tygodni
|
Zmiana bezwzględnej liczby CD4 od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
Zmiana bezwzględnej liczby CD4 od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (wizyta 6)
|
Od linii podstawowej do 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Strother, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak nieziarniczy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak wielkokomórkowy, immunoblastyczny
- Chłoniak plazmablastyczny
- Chłoniak związany z AIDS
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Lomustyna
- Prokarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC-068
- U01CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-01695 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt