Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dożylna lub chemioterapia doustna w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym w stadium III-IV związanym z HIV

12 września 2022 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Randomizowane badanie II fazy CHOP w porównaniu z chemioterapią doustną z towarzyszącą terapią przeciwretrowirusową u pacjentów z chłoniakiem związanym z HIV w Afryce Subsaharyjskiej

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chemioterapii dożylnej (IV) lub chemioterapii doustnej w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym związanym z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w stadium III-IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winkrystyny, prednizon, lomustyna, etopozyd i chlorowodorek prokarbazyny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie skuteczności standardowego cyklofosfamidu, chlorowodorku doksorubicyny, siarczanu winkrystyny ​​i prednizonu (CHOP) oraz schematu chemioterapii doustnej w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) związanego z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w podgrupie Afryka Saharyjska w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie docelowego wskaźnika odpowiedzi (ORR) osób przydzielonych losowo do CHOP i chemioterapii doustnej.

II. Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) osób przydzielonych losowo do grupy CHOP i chemioterapii doustnej.

III. Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji osób zrandomizowanych do CHOP i chemioterapii doustnej.

CELE TRZECIEJ:

I. Opisanie wskaźników ukończenia terapii osób zrandomizowanych do CHOP i chemioterapii doustnej.

II. Opisanie przestrzegania chemioterapii osób zrandomizowanych do CHOP i chemioterapii doustnej.

III. Opisanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego osób losowo przydzielonych do grupy CHOP i chemioterapii doustnej.

IV. Aby opisać wpływ terapii na kontrolę HIV, mierzony za pomocą zliczeń skupisk różnicowania (CD)4 i miana wirusa HIV.

V. Badanie korelatów przeżycia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP obejmującą cyklofosfamid dożylnie (IV) w dniu 1, chlorowodorek doksorubicyny IV w dniu 1, siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1 i prednizon doustnie (PO) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują lomustynę doustnie raz na dobę (QD) w dniu 1. (tylko kursy 1 i 3), etopozyd doustnie QD w dniach 1-3, cyklofosfamid doustnie QD w dniach 22-26 i chlorowodorek prokarbazyny doustnie QD w dniach 22-26 26. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eldoret, Kenia, 4606-30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi; data urodzenia powinna być ustalona na podstawie możliwie najlepszych dostępnych informacji lub dokumentacji źródłowej
  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowy szybki HIV i/lub E/CIA lub potwierdzony antygenem HIV-1 lub miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu > 1000 kopii/ml

    • UWAGA: termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. w tym kraju i zweryfikowane wewnętrznie
    • Wytyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i CDC (Centrów Kontroli i Prewencji Chorób) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny; reaktywny wstępny szybki test powinien zostać potwierdzony innym rodzajem szybkiego testu lub E/CIA, który opiera się na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. pośredni kontra kompetycyjny), albo Western blot lub osoczu HIV -1 miano wirusa RNA
  • Potwierdzony biopsją, mierzalny lub możliwy do oceny układowy NHL, który został potwierdzony przez patologa ośrodka zatwierdzonego przez Konsorcjum Badań Klinicznych ds. Złośliwości AIDS (AMC); jeśli wydruk raportu patologicznego nie jest dostępny w momencie rejestracji, ustny raport patologa potwierdzający diagnozę musi być udokumentowany w karcie medycznej
  • Preparaty patologiczne z tkanki guza uzyskane przez wycięcie chirurgiczne lub biopsję rdzeniową muszą zostać przejrzane przez wyznaczonego patologa ośrodka lub patologa rezerwowego przed włączeniem do badania; potwierdzenie diagnozy musi zostać udokumentowane przez zatwierdzonego przez AMC patologa przed przystąpieniem do badania; proszę zapoznać się z AMC-068 Podręcznikiem Procedur (MOP) w celu uzyskania dalszych instrukcji dotyczących dokumentowania diagnozy; patolog ośrodka NHL musi zostać zatwierdzony w procesie zewnętrznej oceny jakości (EQA) AMC
  • Uczestnicy muszą mieć piętnaście pustych (niebarwionych) szkiełek lub diagnostyczny blok tkanki musi być dostępny do centralnego przeglądu patologicznego przez AMC Core Pathology Laboratory
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Szacunkowa długość życia uczestników musi wynosić > 6 tygodni
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000 komórek/uL (3,0 x 10^9 L) lub
  • Liczba granulocytów bezwzględnych >= 1500 komórek/uL (1,5 x 10^9 L)
  • Płytki krwi >= 100 000 komórek/uL (75 x 10^9 L)
  • Hemoglobina > 8 g/dl (5,0 mmol/l)
  • Pacjenci mogą zostać włączeni z niższymi wartościami hematologicznymi, jeśli udokumentowane jest zajęcie szpiku kostnego; w takim przypadku pacjentom należy przetaczać krew do poziomu hemoglobiny > 8 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 3,0 mg/dl (265,2 umol/l)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 górnej granicy normy (GGN), o ile nie jest podwyższona w wyniku zajęcia wątroby lub dróg żółciowych przez chłoniaka lub z powodu innych leków przeciw HIV (np. indynawiru, tenofowiru lub atazanawiru); jeśli wtórne do zajęcia chłoniaka, należy zastosować początkową górną granicę bilirubiny całkowitej 5 mg/dl (85,5 µM/l) – dla bilirubiny bezpośredniej > 1,2 mg/dl (20,5 µm/l)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) = < 2,5 ULN w placówce (chyba że podwyższone wtórnie do zajęcia wątroby przez chłoniaka)
  • Uczestnicy muszą mieć wykonane nakłucie lędźwiowe z ujemnym wynikiem badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 6 tygodni przed rejestracją; uczestnicy muszą być bez dowodów na chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w badaniu neurologicznym i nie mogą mieć dowodów radiograficznych (jeśli wykonano badania radiograficzne) na chłoniaka OUN (w tym zajęcia miąższu, ciała szklistego lub opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii i nie więcej niż 10 dni kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
  • Wszystkim uczestnikom należy przepisać skojarzoną terapię przeciwretrowirusową mającą na celu supresję wirusologiczną przy użyciu akceptowalnego schematu zgodnego z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia wirusem HIV; pacjentów, u których nie stosowano supresji, wcześniej leczonych, zdefiniowanych jako pacjenci z mianem wirusa > 400 kopii/ml, którzy byli leczeni przeciwretrowirusowo przez ponad 4 miesiące, można włączyć do badania, jeśli dostępny jest alternatywny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ART), który obejmuje co najmniej dwa Leki ART, które w opinii badacza ośrodka powinny wykazywać aktywność na podstawie badań genotypowych (jeśli są dostępne) i historii leczenia; pacjenci nie mogą otrzymywać zydowudyny (azydotymidyny [AZT]) w ramach jednoczesnej chemioterapii i ART, ponieważ ma ona działanie mielosupresyjne; zydowudynę można przerwać i zastąpić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przed lub w momencie włączenia do badania.
  • Uczestników w wieku rozrodczym, rozumianych jako kobieta dojrzała seksualnie, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. nie miała miesiączki w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy), musi wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej formy antykoncepcja (np. antykoncepcja mechaniczna, wysoce skuteczna antykoncepcja hormonalna)
  • Uczestnicy mogą mieć aktywną infekcję (infekcje), z powodu której otrzymują leczenie farmakologiczne, pod warunkiem, że stan kliniczny zostanie uznany za stabilny, a przeżycie szacuje się na co najmniej 6 tygodni
  • Uczestnicy muszą, w opinii prowadzącego dochodzenie, być zdolni do przestrzegania protokołu
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Uczestnicy muszą mieć wykonane liczenie CD4 w ciągu 30 dni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub może zakłócać zdolność do przestrzegania postanowień protokołu
  • Uczestnicy z okolicznościami, które nie pozwolą na ukończenie badania lub wymaganą kontynuację; na przykład, jeśli podróż do iz miejsca leczenia jest problemem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność połknięcia leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (CHOP)
Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP składającą się z cyklofosfamidu IV w 1. dniu, chlorowodorku doksorubicyny IV w 1. dniu, siarczanu winkrystyny ​​iv. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • siarczan leurokrystyny
  • Vincasar PFS
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • DeCortin
  • Deltra
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia doustna)
Pacjenci otrzymują lomustynę doustnie raz na dobę w dniu 1 (tylko cykle 1 i 3), etopozyd doustnie raz na dobę w dniach 1-3, cyklofosfamid doustnie raz na dobę w dniach 22-26 i chlorowodorek prokarbazyny doustnie raz na dobę w dniach 22-26. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Matulany
  • PCB
  • Ibenzmetyzyna
  • Natulan
  • MIH
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Belustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata
Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólna odpowiedź jest odpowiedzią całkowitą lub częściową zgodnie z definicjami odpowiedzi Międzynarodowej Konferencji Grupy Roboczej ds. Obrazowania Chłoniaka Złośliwego z 2014 r. (tj. klasyfikacja Lugano). Całkowita odpowiedź polega na zniknięciu wszystkich zmian bez wykrycia nowych zmian. Częściowa odpowiedź to >=50% zmniejszenie sumy prostopadłych średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów chłonnych i miejsc pozawęzłowych oraz brak nowych ognisk choroby.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby po 2 latach
Do 24 miesięcy
Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Liczba pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię.
Do 18 tygodni
Odsetek pacjentów stosujących się do terapii przeciwretrowirusowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy nie pominęli żadnej dawki terapii przeciwretrowirusowej
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów przestrzegających chemioterapii
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Pacjenci, którzy nie pominęli żadnej dawki chemioterapii
Do 18 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby CD4 od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby CD4 od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (wizyta 6)
Od linii podstawowej do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Strother, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

3
Subskrybuj