Intravénás kemoterápia vagy orális kemoterápia korábban kezeletlen III-IV. stádiumú HIV-vel összefüggő non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Megértés képessége és hajlandóság a részvételhez írásos beleegyezés megadására
• Felnőttek, 18 éves vagy idősebb; a születési dátumot a lehető legjobb információ vagy forrásdokumentáció alapján kell meghatározni

• HIV-1 fertőzés, amelyet bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzim vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel dokumentáltak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és amelyet engedélyezett Western blot vagy egy második antitestteszt igazolt, nem a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA, vagy HIV-1 antigén vagy plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) vírusterhelése > 1000 kópia/ml

  • MEGJEGYZÉS: az "engedélyezett" kifejezés az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott készletre, vagy az Egyesült Államokon kívüli országokban található telephelyekre vonatkozik, amelyeket egy felügyeleti szerv tanúsított vagy engedélyezett. az adott országban, és belsőleg érvényesítik
  • A WHO (Egészségügyi Világszervezet) és a CDC (Centers for Disease Control and Prevention) iránymutatásai előírják, hogy a kezdeti vizsgálati eredmény megerősítéséhez olyan tesztet kell alkalmazni, amely különbözik az első értékeléshez használttól; a reaktív kezdeti gyorstesztet vagy más típusú gyorsteszttel vagy E/CIA-val kell megerősíteni, amely más antigénkészítményen és/vagy eltérő vizsgálati elven (pl. közvetett versus kompetitív) alapul, vagy Western-blottal vagy plazma HIV-vel. -1 RNS vírusterhelés
• Biopsziával igazolt, mérhető vagy értékelhető szisztémás NHL, amelyet az AIDS Malignus Clinical Trial Consortium (AMC) által jóváhagyott helyszíni patológus igazolt; ha a patológiai jelentés nyomtatott példánya a beiratkozáskor nem áll rendelkezésre, a patológus szóbeli jelentését, amely megerősíti a diagnózist, dokumentálni kell az orvosi kártyán
• A sebészeti kimetszéssel vagy magbiopsziával nyert tumorszövet patológiás tárgylemezeit a kijelölt helyszín patológusának vagy tartalék patológusának kell felülvizsgálnia a vizsgálatba való belépés előtt; a diagnózis megerősítését az AMC által jóváhagyott patológusnak dokumentálnia kell a vizsgálatba való belépés előtt; Kérjük, olvassa el az AMC-068 Eljárási Kézikönyvet (MOP) a diagnózis dokumentálására vonatkozó további utasításokért; az NHL helyszíni patológusát jóváhagyni kell az AMC külső minőségértékelési (EQA) folyamatán keresztül
• A résztvevőknek tizenöt üres (festetlen) tárgylemezzel vagy egy diagnosztikai szövetblokkkal kell rendelkezésre állniuk az AMC Core Pathology Laboratory által végzett központi patológiai felülvizsgálathoz.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3
• A résztvevők várható élettartama legalább 6 hét
• Fehérvérsejtek (WBC) >= 3000 sejt/uL (3,0 x 10^9 l) vagy
• Abszolút granulociták >= 1500 sejt/uL (1,5 x 10^9 l)
• Vérlemezkék >= 100 000 sejt/uL (75 x 10^9 l)
• Hemoglobin > 8 g/dl (5,0 mmol/L)
• A betegek alacsonyabb hematológiai értékekkel is jelentkezhetnek, ha a csontvelő érintettsége dokumentált; ebben az esetben a betegeket 8 g/dl feletti hemoglobinszintre kell transzfundálni
• Szérum kreatinin < 3,0 mg/dl (265,2 umol/L)
• Az összbilirubin = < 1,5 a normál intézményi felső határa (ULN), kivéve, ha másodlagosan emelkedett a máj vagy az eperendszer limfómás érintettsége, vagy más HIV-gyógyszerek (pl. indinavir, tenofovir vagy atazanavir) miatt; ha limfómás érintettség másodlagos, a teljes bilirubin kezdeti felső határát 5 mg/dl (85,5 uM/L) kell alkalmazni - direkt bilirubin > 1,2 mg/dl (20,5 uM/L) esetén.
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 intézményi ULN (kivéve, ha másodlagosan emelkedett a máj limfómás érintettsége miatt)
• A résztvevőknek lumbálpunkciót kell végezniük negatív cerebralis-gerincvelői folyadék citológiával a beiratkozást megelőző 6 héten belül; a résztvevőknek nem kell szerepelniük központi idegrendszeri (CNS) limfómára utaló bizonyítékok nélkül a neurológiai vizsgálat során, és nem kell rendelkezniük központi idegrendszeri limfómára vonatkozó radiográfiai bizonyítékokkal (ha radiográfiás vizsgálatokat végeznek) (beleértve a parenchymalis, vitrealis vagy leptomeningealis érintettséget is)
• A résztvevők nem részesülhettek kemoterápiában vagy sugárterápiában, és legfeljebb 10 napig kortikoszteroidot kaptak a jelentkezést megelőző 30 napban
• Minden résztvevőnek kombinált antiretrovirális terápiát kell előírni a virológiai szuppresszió céljával, olyan elfogadható kezelési rend alkalmazásával, amely megfelel a HIV-fertőzés kezelésére vonatkozó nemzeti irányelveknek; nem szuppresszált, kezelésben részesült betegek, akik 400 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelésű betegek, akik több mint 4 hónapja antiretrovirális kezelésben részesültek, besorolhatók, ha rendelkezésre áll egy alternatív antiretrovirális terápia (ART), amely legalább kettőt tartalmaz. ART gyógyszerek, amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint a genotípusos vizsgálatok (ha rendelkezésre állnak) és a kezelési előzmények alapján várhatóan aktivitást mutatnak; a betegek nem kaphatnak zidovudint (azidotimidint [AZT]) egyidejű kemoterápia és ART részeként, mivel az myelosuppresszív; a zidovudin adását abba lehet hagyni és helyettesíteni lehet, ha klinikailag indokolt a felvétel előtt vagy annak időpontjában.
• Fogamzóképes korú résztvevők, akik ivarérett nőként: 1) nem estek át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja), terhességi tesztet kell végeznie a felvételt megelőző 7 napon belül, és bele kell egyeznie a hatékony kezelési forma használatába fogamzásgátlás (pl. barrier fogamzásgátlás, rendkívül hatékony hormonális fogamzásgátlás)
• A résztvevők aktív fertőzésben szenvedhetnek, amely miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek, feltéve, hogy a klinikai állapotot stabilnak ítélik, és a túlélést legalább 6 hétre becsülik.
• A résztvevőknek a vizsgálat véleménye szerint képesnek kell lenniük a jegyzőkönyv betartására
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére
• A résztvevőknek a beiratkozást követő 30 napon belül CD4-számlálást kell végezniük

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
• Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét, vagy valószínűleg megzavarja a protokoll előírásainak betartását
• Olyan résztvevők, akiknek körülményei nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést; például, ha problémát jelent a kezelési helyre való utazás
• Terhes vagy szoptató
• Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége