Suonensisäinen kemoterapia tai oraalinen kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III-IV HIV:hen liittyvä ei-Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
• Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet; syntymäaika tulee määrittää parhaiden saatavilla olevien tietojen tai lähdedokumenttien perusteella

• HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuvaiheessa nopea HIV ja/tai E/CIA tai vahvistettu HIV-1-antigeenin tai plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) viruskuormalla > 1000 kopiota/ml

  • HUOMAUTUS: termi "lisensoitu" viittaa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään pakkaukseen tai muissa maissa kuin Yhdysvalloissa sijaitseville toimipaikoille sarjaa, jonka valvontaelin on sertifioinut tai lisensoinut. kyseisessä maassa ja vahvistetaan sisäisesti
  • WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. reaktiivinen alkupikatesti on vahvistettava joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu eri antigeenivalmisteeseen ja/tai eri testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva testi), tai Western blot tai plasma HIV-testi -1 RNA-viruskuorma
• Biopsialla todistettu, mitattavissa oleva tai arvioitava systeeminen NHL, jonka on vahvistanut AIDS Malignancy Clinical Trial Consortium (AMC) -hyväksytty patologi; jos patologiaraportista ei ole saatavilla paperiversiota ilmoittautumishetkellä, patologin suullinen raportti, joka vahvistaa diagnoosin, on dokumentoitava lääketieteelliseen karttaan
• Nimetyn paikan patologin tai varapatologin on tarkistettava kirurgisella leikkauksella tai ydinbiopsialla saadut patologiset diat kasvainkudoksesta ennen tutkimukseen tuloa; AMC:n hyväksymän patologin on dokumentoitava diagnoosin vahvistaminen ennen tutkimukseen tuloa; Katso AMC-068 Manual of Procedurs (MOP) saadaksesi lisäohjeita diagnoosin dokumentoimiseksi; NHL:n patologin on oltava hyväksytty AMC:n ulkoisen laadunarvioinnin (EQA) kautta
• Osallistujilla on oltava viisitoista tyhjää (värjäämätöntä) objektilasia tai diagnostisen kudoslohkon on oltava saatavilla AMC Core Pathology Laboratoryn keskuspatologian tarkastusta varten.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3
• Osallistujien arvioitu elinajanodote on yli 6 viikkoa
• Valkosolut (WBC) >= 3 000 solua/uL (3,0 x 10^9 l) tai
• Absoluuttiset granulosyytit >= 1500 solua/uL (1,5 x 10^9 l)
• Verihiutaleet >= 100 000 solua/uL (75 x 10^9 l)
• Hemoglobiini > 8 g/dl (5,0 mmol/l)
• Potilaat voivat ilmoittautua alemmilla hematologisilla arvoilla, jos luuytimen osallistuminen on dokumentoitu; Tässä tapauksessa potilaille tulee antaa verensiirto, jotta hemoglobiiniarvo on > 8 g/dl
• Seerumin kreatiniini < 3,0 mg/dl (265,2 umol/l)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 normaalin laitoksen ylärajaa (ULN), ellei se ole sekundaarista kohonnut maksan tai sappijärjestelmän lymfoottisen vaikutuksen vuoksi tai johtuen muista HIV-lääkkeistä (esim. indinaviiri, tenofoviiri tai atatsanaviiri); jos se johtuu lymfoomista, kokonaisbilirubiinin alkurajaa 5 mg/dl (85,5 uM/L) tulee käyttää - suoralle bilirubiinille > 1,2 mg/dl (20,5 uM/l)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 laitoksen ULN (ellei se ole sekundääristä maksan lymfaattisen vaikutuksen seurauksena)
• Osallistujilla on oltava lannepunktio, jonka aivo-selkäydinnesteen sytologia on negatiivinen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; osallistujilla ei tarvitse olla näyttöä keskushermoston (CNS) lymfoomasta neurologisessa tutkimuksessa, eikä heillä saa olla radiografista näyttöä (jos röntgentutkimuksia tehdään) keskushermoston lymfoomasta (mukaan lukien parenkymaalinen, lasiainen tai leptomeningeaalinen osallisuus)
• Osallistujat eivät saa olla saaneet aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ja korkeintaan 10 päivää kortikosteroideja edeltävien 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
• Kaikille osallistujille on määrättävä antiretroviraalinen yhdistelmähoito, jonka tavoitteena on virologinen suppressio käyttäen hyväksyttävää hoito-ohjelmaa, joka noudattaa kansallisia HIV-infektion hoitoohjeita. Ei-suppressoidut, hoitoa saaneet potilaat, jotka määritellään potilaiksi, joiden viruskuorma > 400 kopiota/ml ja jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa yli 4 kuukautta, voidaan ottaa mukaan, jos vaihtoehtoinen antiretroviraalinen hoito (ART) on saatavilla, joka sisältää vähintään kaksi ART-lääkkeet, joilla tutkimuspaikan tutkijan mielestä odotetaan olevan aktiivisuutta genotyyppitestauksen (jos saatavilla) ja hoitohistorian perusteella; potilaat eivät saa saada tsidovudiinia (atsidotymidiini [AZT]) osana samanaikaista kemoterapiaa ja ART-hoitoa, koska se on myelosuppressiivista; tsidovudiinihoito voidaan keskeyttää ja korvata kliinisesti aiheellisella tavalla ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä.
• Hedelmällisessä iässä oleva osanottaja, joka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana), hänen on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista ja suostuttava käyttämään tehokasta hoitomuotoa ehkäisy (esim. esteehkäisy, erittäin tehokas hormonaalinen ehkäisy)
• Osallistujilla voi olla aktiivinen infektio tai infektiot, joihin he saavat lääkehoitoa edellyttäen, että kliinisen tilan katsotaan olevan vakaa ja eloonjäämisen arvioidaan olevan vähintään 6 viikkoa
• Osallistujien on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan pöytäkirjaa
• Osallistujien tulee pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet
• Osallistujien CD4-laskenta on suoritettava 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus tai todennäköisesti häiritsee kykyä noudattaa protokollan määräyksiä
• Osallistujat, joiden olosuhteet eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua seurantaa; esimerkiksi jos matkustaminen hoitopaikalle ja sieltä pois on ongelma
• Raskaana oleva tai imettävä
• Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä