- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01775475
Chemioterapia endovenosa o chemioterapia orale nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'HIV in stadio III-IV precedentemente non trattato
Studio randomizzato di fase II di CHOP vs. chemioterapia orale con terapia antiretrovirale concomitante in pazienti con linfoma associato all'HIV nell'Africa subsahariana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- Linfoma diffuso a grandi cellule correlato all'AIDS
- Linfoma a cellule miste diffuso correlato all'AIDS
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate correlato all'AIDS
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule correlato all'AIDS
- Linfoma linfoblastico correlato all'AIDS
- Linfoma a piccole cellule non clivate correlato all'AIDS
- Linfoma correlato all'AIDS in stadio III
- Linfoma correlato all'AIDS in stadio IV
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per confrontare l'efficacia di ciclofosfamide standard, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato e prednisone (CHOP) e un regime di chemioterapia orale per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)-correlata (AR)-linfoma non-Hodgkin (NHL) in sub- Africa sahariana rispetto alla sopravvivenza globale (OS).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per confrontare il tasso di risposta agli obiettivi (ORR) delle persone randomizzate a CHOP e chemioterapia orale.
II. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle persone randomizzate a CHOP e chemioterapia orale.
III. Per confrontare la sicurezza e la tolleranza delle persone randomizzate a CHOP e alla chemioterapia orale.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Descrivere i tassi di completamento della terapia delle persone randomizzate a CHOP e chemioterapia orale.
II. Per descrivere l'aderenza alla chemioterapia delle persone randomizzate a CHOP e alla chemioterapia orale.
III. Per descrivere l'aderenza alla terapia antiretrovirale di persone randomizzate a CHOP e chemioterapia orale.
IV. Descrivere gli effetti della terapia sul controllo dell'HIV, come misurato dalla conta dei cluster di differenziazione (CD)4 e dalla carica virale dell'HIV.
V. Indagare i correlati della sopravvivenza.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti ricevono chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide per via endovenosa (IV) il giorno 1, doxorubicina cloridrato IV il giorno 1, vincristina solfato IV il giorno 1 e prednisone per via orale (PO) nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ARM II: i pazienti ricevono lomustina PO una volta al giorno (QD) il giorno 1 (solo corsi 1 e 3), etoposide PO QD nei giorni 1-3, ciclofosfamide PO QD nei giorni 22-26 e procarbazina cloridrato PO QD nei giorni 22-26 26. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni; la data di nascita dovrebbe essere determinata sulla base delle migliori informazioni possibili o della documentazione di origine disponibile
Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dal iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o confermato dall'antigene HIV-1 o carica virale di acido ribonucleico (RNA) HIV-1 plasmatico > 1.000 copie/mL
- NOTA: il termine "concesso in licenza" si riferisce a un kit approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) o per siti situati in paesi diversi dagli Stati Uniti, un kit che è stato certificato o concesso in licenza da un organismo di supervisione all'interno quel paese e convalidato internamente
- Le linee guida dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e dei CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) impongono che la conferma del risultato del test iniziale debba utilizzare un test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale; un test rapido iniziale reattivo deve essere confermato da un altro tipo di test rapido o da un E/CIA basato su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio del test (ad es. -1 Carica virale dell'RNA
- NHL sistemico comprovato da biopsia, misurabile o valutabile che è stato confermato da un patologo del sito approvato dall'AIDS Malignancy Clinical Trial Consortium (AMC); se al momento dell'arruolamento non è disponibile una copia cartacea del referto patologico, deve essere documentato in cartella clinica un referto verbale del patologo a conferma della diagnosi
- I vetrini patologici del tessuto tumorale ottenuti mediante escissione chirurgica o biopsia del nucleo devono essere esaminati dal patologo del sito designato o dal patologo di riserva, prima dell'ingresso nello studio; la conferma della diagnosi deve essere documentata dal patologo approvato dall'AMC prima dell'ingresso nello studio; fare riferimento al Manuale delle procedure (MOP) AMC-068 per ulteriori istruzioni sulla documentazione della diagnosi; il patologo del sito per NHL deve essere approvato attraverso il processo di valutazione esterna della qualità (EQA) dell'AMC
- I partecipanti devono avere quindici vetrini vuoti (non colorati) o un blocco di tessuto diagnostico deve essere disponibile per la revisione patologica centrale da parte dell'AMC Core Pathology Laboratory
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
- I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita stimata di> 6 settimane
- Globuli bianchi (WBC) >= 3.000 cellule/uL (3,0 x 10^9 L) o
- Granulociti assoluti >= 1500 cellule/uL (1,5 x 10^9 L)
- Piastrine >= 100.000 cellule/uL (75 x 10^9 L)
- Emoglobina > 8 g/dL (5,0 mmol/L)
- I pazienti possono arruolarsi con valori ematologici inferiori, se è documentato il coinvolgimento del midollo osseo; in questo caso, i pazienti devono essere trasfusi con emoglobina > 8 g/dL
- Creatinina sierica < 3,0 mg/dL (265,2 umol/L)
- Bilirubina totale = < 1,5 limite superiore della norma istituzionale (ULN), a meno che non sia elevato in seguito a coinvolgimento linfomatoso del fegato o del sistema biliare o dovuto ad altri farmaci per l'HIV (ad esempio, indinavir, tenofovir o atazanavir); se secondario a coinvolgimento linfomatoso, dovrebbe essere utilizzato un limite superiore iniziale di bilirubina totale di 5 mg/dL (85,5 uM/L) - per bilirubina diretta > 1,2 mg/dL (20,5 uM/L)
- Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 ULN istituzionale (a meno che non sia elevato in seguito a coinvolgimento linfomatoso del fegato)
- I partecipanti devono sottoporsi a una puntura lombare con citologia del liquido cerebrospinale negativa entro 6 settimane prima dell'arruolamento; i partecipanti devono essere senza evidenza di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) all'esame neurologico e non avere evidenza radiografica (se vengono eseguiti studi radiografici) di linfoma del SNC (incluso coinvolgimento parenchimale, vitreale o leptomeningeo)
- I partecipanti non devono aver avuto alcuna precedente chemioterapia o radioterapia e non più di 10 giorni di corticosteroidi nei precedenti 30 giorni prima dell'arruolamento
- A tutti i partecipanti deve essere prescritta una terapia antiretrovirale di combinazione con l'obiettivo della soppressione virologica utilizzando un regime accettabile che aderisce alle linee guida nazionali per il trattamento dell'infezione da HIV; pazienti non soppressi, con esperienza di trattamento, definiti come pazienti con una carica virale > 400 copie/mL che sono stati in terapia antiretrovirale per più di 4 mesi possono essere arruolati se è disponibile un regime di terapia antiretrovirale alternativa (ART) che includa almeno due Farmaci antiretrovirali che, a parere del ricercatore del sito, dovrebbero avere attività sulla base di test genotipici (se disponibili) e anamnesi di trattamento; i pazienti non possono ricevere zidovudina (azidotimidina [AZT]) come parte di chemioterapia concomitante e regime ART, poiché è mielosoppressiva; la zidovudina può essere interrotta e sostituita come clinicamente indicato prima o al momento dell'arruolamento.
- Partecipanti in età fertile, definite come una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi), deve sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione (ad es. contraccezione di barriera, contraccezione ormonale altamente efficace)
- I partecipanti possono avere una o più infezioni attive per le quali stanno ricevendo un trattamento farmacologico, a condizione che lo stato clinico sia giudicato stabile e la sopravvivenza sia stimata in almeno 6 settimane
- I partecipanti devono, a giudizio dell'investigatore, essere in grado di rispettare il protocollo
- I partecipanti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale
- I partecipanti devono eseguire un conteggio dei CD4 entro 30 giorni dall'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Una malattia medica o psichiatrica che preclude la capacità di dare il consenso informato o è suscettibile di interferire con la capacità di rispettare le disposizioni del protocollo
- - Partecipanti con circostanze che non consentiranno il completamento dello studio o il follow-up richiesto; ad esempio, se il viaggio da e verso il sito di trattamento è un problema
- Incinta o allattamento
- Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio I (CHOP)
I pazienti ricevono chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide IV il giorno 1, doxorubicina cloridrato IV il giorno 1, vincristina solfato IV il giorno 1 e prednisone PO nei giorni 1-5.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi correlati
Dato IV
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (chemioterapia orale)
I pazienti ricevono lomustina PO QD il giorno 1 (solo corsi 1 e 3), etoposide PO QD nei giorni 1-3, ciclofosfamide PO QD nei giorni 22-26 e procarbazina cloridrato PO QD nei giorni 22-26.
Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi correlati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a 2 anni
|
Fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La risposta complessiva è una risposta completa o parziale come definita dalle definizioni di risposta del gruppo di lavoro per l'imaging della conferenza internazionale del 2014 sui linfomi maligni (ad es.
classificazione Lugano).
La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni senza che vengano rilevate nuove lesioni.
La risposta parziale è una riduzione >=50% della somma dei diametri perpendicolari di un massimo di 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali e nessun nuovo sito di malattia.
|
Fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Proporzione di partecipanti sopravvissuti senza progressione della malattia a 2 anni
|
Fino a 24 mesi
|
Partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
|
Fino a 24 mesi
|
Numero di pazienti che completano il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Numero di pazienti che completano il trattamento chemioterapico.
|
Fino a 18 settimane
|
Proporzione di pazienti aderenti alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Numero di pazienti che non hanno perso nessuna delle loro dosi di terapia antiretrovirale
|
Fino a 24 mesi
|
Proporzione di pazienti aderenti alla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Pazienti che non hanno perso nessuna dose di chemioterapia
|
Fino a 18 settimane
|
Variazione della conta assoluta dei CD4 dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane
|
Variazione della conta assoluta dei CD4 dal basale al post-trattamento (visita 6)
|
Dal basale a 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Strother, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma, a grandi cellule, immunoblastico
- Linfoma plasmablastico
- Linfoma correlato all'AIDS
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Lomustina
- Procarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC-068
- U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-01695 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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