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伊曲康唑治疗生化复发性前列腺癌患者

2020年1月22日 更新者：University of California, San Francisco

Hedgehog 抑制作为激素敏感性前列腺癌的非阉割方法：伊曲康唑在生化复发中的 II 期研究

该 II 期试验研究了伊曲康唑在治疗生化复发性前列腺癌患者中的效果。 伊曲康唑可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在使用伊曲康唑 300 mg 口服 (PO) 每天两次 (BID) 方案治疗 12 周后血清前列腺特异性抗原 (PSA) 下降 >= 50% 的患者比例是否优于一项历史对照，该对照基于先前对患有生化复发的激素敏感性前列腺癌的男性进行非阉割全身治疗的研究中观察到的 PSA 反应比例。

次要目标：

I. 确定生化复发性前列腺癌患者从伊曲康唑方案治疗开始到 PSA 进展的中位时间。

二。 确定从伊曲康唑方案治疗开始测量的临床进展的中位时间，用于患有生化复发的前列腺癌的男性。

三、 确定接受伊曲康唑治疗的生化复发性前列腺癌患者从方案治疗开始测量的中位无转移生存期。

四、 确定方案治疗 12 周后与治疗前相比 PSA 倍增时间相对于基线的平均百分比变化。

V. 描述伊曲康唑在生化复发激素敏感性前列腺癌人群中的安全性特征，按照通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版分级。 所有不良事件将根据经历的最差等级按等级制表。

六。 确定伊曲康唑治疗 4 周后平均稳态伊曲康唑和羟基伊曲康唑血清水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 前列腺腺癌的组织学证实
  • 在之前的根治性局部治疗（根治性前列腺切除术、外照射放疗或近距离放射治疗）或根治性前列腺切除术和放射治疗 (RT) 结合治愈性目的后，至少相隔两周至少连续两次测量 PSA 升高的生化复发性疾病；如果确认 PSA 值小于筛查 PSA 值，则需要进行额外的 PSA 升高测试以记录进展
  • 由于患者偏好或基于疾病特征和/或患者合并症的临床评估，先前的主要或补救放疗或不是补救放疗的候选者

  • 最低 PSA：

    • 如果之前没有针对生化复发的雄激素剥夺疗法 (ADT)：

      • 1.0 ng/mL，如果之前进行过根治性前列腺切除术，有或没有辅助/补救放疗，至少 2 周后通过重复测量确认，或
      • 最低值 + 2 ng/mL，如果之前没有进行根治性前列腺切除术的单独放疗，至少 2 周后通过重复测量确认

    • 如果先前的 ADT 用于生化复发：

      • 4.0 ng/mL 或 > 2 ng/mL 以上 ADT 的前一个周期的最低点，以较高者为准，通过至少 2 周后的重复测量确认
  • 全身骨扫描（锝 99 或氟化钠 [Na-F] 正电子发射断层扫描 [PET] 骨扫描）和腹部/骨盆横断面成像（计算机断层扫描 [CT] 或方案治疗第 1 天后 6 周内的磁共振成像 [MRI]）
  • 既往使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂和/或拮抗剂的雄激素剥夺疗法 (ADT) 可用于局部治疗的（新）辅助治疗或生化复发
  • LHRH 激动剂/拮抗剂的最后有效剂量？已过期？ > 研究开始前 3 个月；例如，每 3 个月接受一次 LHRH 激动剂注射的患者将符合条件，前提是他们最后一次注射是在方案治疗第 1 天之前 > 6 个月；每 4 个月接受一次 LHRH 激动剂注射的患者将符合条件，前提是最后一次注射是在方案治疗第 1 天之前 > 7 个月

  • 血清睾酮水平：

    • 如果没有先前的雄激素剥夺疗法：

      • 方案治疗第 1 天后 3 个月内单次测量值大于 150 ng/dL

    • 如果之前接受过雄激素剥夺治疗（在辅助治疗或生化复发治疗中）：

      • 在方案治疗第 1 天之前的两次最近的血清睾酮测量必须满足以下标准：

        • 两次测量均大于 150 ng/dL
        • 两次测量间隔至少 14 天
        • 两者都必须在方案治疗第 1 天后的 3 个月内测量
        • 这两次连续测量之间不得增加 > 50 ng/dL
  • PSA 倍增时间 (PSADT) =< 15 个月，根据方案治疗第 1 天前 3 个月内获得的所有血清 PSA 测量值计算，至少间隔 14 天的 3 次 PSA 测量值；当已知血清睾酮低于 150 ng/dL、在局部治疗之前或在最后一次 LHRH 激动剂/拮抗剂或抗雄激素剂量后三个月内获得的 PSA 值将被排除在 PSADT 的计算之外
  • 总胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，或在患有吉尔伯特病的患者进入研究时低于 ULN 的 3 倍
  • 进入研究时丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平低于 ULN 的 1.5 倍
  • 未口服补充剂时血清钾大于 3.5 mmol/L
  • 没有不受控制的高血压病史（尽管服用了抗高血压药物，但血压仍 > 160/100 mm Hg）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命大于5年
  • 签署书面知情同意书的能力
  • 能够吞服作为胶囊的研究药物
  • 可用于分析的原发性前列腺癌组织不需要纳入本研究，但强烈鼓励
  • 有育龄伴侣的患者必须愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 周内使用主要研究者和赞助商确定可接受的具有足够屏障保护的节育方法

排除标准：

  • 去势抵抗性疾病，如以下任一证据所示：

    • 间隔至少 2 周的 2 次连续测量 PSA 升高，同时记录的血清睾酮 < 50 ng/dL 在 PSA 测量时，或
    • 在最后一次 LHRH 激动剂/拮抗剂注射后的 3 个月内，间隔至少 2 周的连续 2 次测量结果 PSA 升高
  • 既往双侧睾丸切除术
  • 研究开始时纽约心脏协会 (NYHA) III 级或更高严重程度的充血性心力衰竭
  • 慢性活动性肝炎病史
  • 进入研究时有 2 级或更高的周围神经病变
  • 使用 5-α 还原酶拮抗剂（即 非那雄胺、度他雄胺）或抗雄激素药物（即 氟他胺、比卡鲁胺）方案治疗第 1 天后 6 周内
  • 在方案治疗的第 1 天后的 6 周内使用相当于泼尼松 5 mg/天或更高剂量的全身性类固醇
  • 在方案治疗第 1 天后的 6 周内使用已知可能降低血清 PSA 的药物或草药补充剂
  • 在进入研究后 1 周内使用可能与伊曲康唑相互作用的其他药物
  • 方案治疗第 1 天后 6 周内使用其他研究药物
  • 既往病理符合小细胞癌或前列腺癌，主要是神经内分泌分化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（伊曲康唑）
患者每天两次服用 300 毫克伊曲康唑（口服）
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：伊曲康唑
给定采购订单
其他名称：
  • 斯皮仁诺
  • 洛扎诺克
  • 奥立康唑
  • 51,211 兰特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清前列腺特异性抗原 (PSA) 下降大于或等于 50% 的患者人数
大体时间：治疗开始后 12 周
在使用伊曲康唑治疗 12 周后血清 PSA 从基线下降 ≥ 50% 并在至少 2 周后通过重复测量确认的既往明确局部治疗后生化复发疾病的患者人数。
治疗开始后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA 倍增时间的平均百分比变化
大体时间：长达 12 周
从治疗前到方案治疗 12 周后 PSA 倍增时间的平均百分比变化
长达 12 周
PSA 进展的中位时间
大体时间：长达 2 年
PSA 进展定义为： 1. 如果在治疗中未观察到 PSA 下降，则 PSA 进展将定义为血清 PSA 比基线 PSA 增加 > 50%，并且比基线绝对增加 > 2 ng/mL，至少 2 周后通过重复测量确认. 2. 如果 PSA 在治疗中下降，PSA 进展将被定义为血清 PSA 增加 > 50% 以上 PSA 治疗最低点以上，并且绝对增加 > 2 ng/mL 以上最低点，通过至少 2 周的重复测量确认之后。 PSA 进展时间的概率分布将使用从方案治疗开始测量的 Kaplan-Meier 乘积限值方法进行估计。 结果将通过具有 95% 置信区间的估计中值进行总结。
长达 2 年
临床进展的中位时间
大体时间：长达 2 年

临床进展将被定义为首次发生转移的发展或非协议治疗的开始，并将排除仅 PSA 进展。

临床进展时间的概率分布将使用从方案治疗开始时测量的 Kaplan-Meier 乘积限值方法进行估计。 结果将通过具有 95% 置信区间的估计中值进行总结。
长达 2 年
中位无转移生存期
大体时间：长达 2 年
首次转移时间的概率分布将使用从方案治疗开始时测量的 Kaplan-Meier 乘积极限法来估计。 结果将通过具有 95% 置信区间的估计中值进行总结。
长达 2 年
与治疗相关的生命体征出现不良变化的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
将对接受至少一剂研究药物的所有患者进行安全性终点分析。 所有不良事件将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行分级和分类。将报告基于以下生命体征评估的 1 级或更高级别的治疗相关不良事件患者的百分比：血压、脉搏、呼吸频率和体温。
长达 2 年
发生与治疗相关的临床实验室不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
将对接受至少一剂研究药物的所有患者进行安全性终点分析。 所有不良事件都将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行分级和分类。将报告基于以下实验室的 1 级或更高级别的治疗相关不良事件患者的百分比：钾、钠、碱性磷酸酶、总胆红素、谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、血细胞比容、血红蛋白、血小板、白细胞、非典型淋巴细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、中性粒细胞、血尿素氮和肌酐。
长达 2 年
血清伊曲康唑的平均稳态谷水平
大体时间：长达 4 周
将确定描述性统计数据，包括伊曲康唑及其活性代谢物羟基伊曲康唑的稳态谷血清水平的平均值、标准差和范围。
长达 4 周
羟基伊曲康唑的平均稳态谷水平
大体时间：长达 4 周
将确定描述性统计数据，包括伊曲康唑及其活性代谢物羟基伊曲康唑的稳态谷血清水平的平均值、标准差和范围。
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Mina Lee, Haemin Hong, Won Kim, Terence W. Friedlander, Lawrence Fong, Amy M. Lin, Eric Jay Small, Mallika Sachdev Dhawan, Xiao X. Wei, Tammy J. Rodvelt, Brigid Miralda, Charles J. Ryan, and Rahul Raj Aggarwal.A phase II study of itraconazole in biochemically recurrent prostate cancer. Journal of Clinical Oncology 2018 36:6_suppl, 362-362

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月29日

初级完成 (实际的)

2017年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月7日

首次发布 (估计)

2013年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 125513
  • NCI-2013-02375 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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