Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsoli hoidettaessa potilaita, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Hedgehog-inhibiitio ei-kastroivana lähestymistapana hormoniherkkään eturauhassyövän hoitoon: Itrakonatsolin vaiheen II tutkimus biokemiallisessa uusiutumisessa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin itrakonatsoli toimii potilaiden hoidossa, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä. Itrakonatsoli voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko potilaiden osuus, jotka saavuttavat >= 50 %:n laskun seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) 12 viikon protokollahoidon jälkeen itrakonatsoliannoksella 300 mg suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa (BID) parempi kuin historiallinen vertailu, joka perustuu havaittuun PSA-vasteosuuteen aikaisemmissa tutkimuksissa ei-kastroivasta systeemisestä hoidosta miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutunut hormoniherkkä eturauhassyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää PSA:n etenemisen mediaaniaika itrakonatsolihoidon aloittamisesta miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä.

II. Kliinisen etenemisen mediaaniajan määrittäminen mitattuna itrakonatsolihoidon aloittamisesta miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä.

III. Määrittää metastaasittoman eloonjäämisajan mediaani mitattuna protokollahoidon alusta potilailla, joita hoidettiin itrakonatsolilla biokemiallisesti uusiutuneen eturauhassyövän vuoksi.

IV. Keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen määrittäminen lähtötasosta 12 viikon protokollahoidon jälkeen verrattuna esihoitoon PSA:n kaksinkertaistumisajassa.

V. Karakterisoida itrakonatsolin turvallisuusprofiili biokemiallisesti uusiutuneessa hormoniherkässä eturauhassyövän populaatiossa Common Toxicity Criteria (CTCAE) -version 4.03 mukaan luokiteltuna. Kaikki haittatapahtumat taulukoidaan arvosanan mukaan huonoimman koetun arvosanan mukaan.

VI. Keskimääräisten vakaan tilan itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin seerumipitoisuuksien määrittäminen 4 viikon itrakonatsolihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • Biokemiallisesti uusiutunut sairaus, jossa PSA:n nousu on vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään kahden viikon välein aikaisemman lopullisen paikallishoidon (radikaali prostatektomia, ulkoinen sädehoito tai brakyterapia) tai radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen ja sädehoidon (RT) yhdistelmän jälkeen; jos vahvistava PSA-arvo on pienempi kuin seulonta-PSA-arvo, lisätesti PSA:n nousun varalta vaaditaan etenemisen dokumentoimiseksi
  • Aikaisempi primaari- tai pelastussäteily tai se ei ole ehdokas pelastussäteilyyn potilaan mieltymyksen tai sairauden ominaisuuksiin ja/tai potilaan rinnakkaissairauksiin perustuvan kliinisen arvioinnin vuoksi

  • Minimi PSA:

    • Jos aiempaa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ei ole tehty biokemiallisen relapsin vuoksi:

      • 1,0 ng/ml, jos aiempi radikaali eturauhasen poisto adjuvantti-/pelastava sädehoidolla tai ilman, varmistettu toistuvalla mittauksella vähintään 2 viikkoa myöhemmin, tai
      • Nadir + 2 ng/ml, jos aiempi RT yksin ilman aiempaa radikaalia eturauhasen poistoa, varmistettu toistuvalla mittauksella vähintään 2 viikkoa myöhemmin

    • Jos aiempi ADT biokemiallisen relapsin vuoksi:

      • 4,0 ng/ml tai > 2 ng/ml alimman alimman ADT-syklin yläpuolella, sen mukaan kumpi on korkeampi, vahvistetaan toistuvalla mittauksella vähintään 2 viikkoa myöhemmin
  • Ei näyttöä metastaattisista taudista koko kehon luukuvauksessa (teknetium-99 tai natriumfluoridi [Na-F] positroniemissiotomografia [PET] luukuvaus) ja vatsan/lantion poikkileikkauskuvaus (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) kuuden viikon kuluessa protokollahoidon päivästä 1
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito (ADT) luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla ja/tai antagonistilla on sallittu joko (neo)adjuvanttihoitona paikallishoidolla tai biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä
  • LHRH-agonistin/antagonistin viimeinen tehokas annos ?vanhentunut? > 3 kuukautta ennen opiskelua; esimerkiksi potilas, joka saa LHRH-agonistiruiskeen 3 kuukauden välein, olisi kelvollinen edellyttäen, että hänen viimeinen injektionsa oli > 6 kuukautta ennen protokollahoidon päivää 1; potilas, joka saa LHRH-agonistiruiskeita 4 kuukauden välein, on kelvollinen, jos viimeinen injektio oli > 7 kuukautta ennen protokollahoidon ensimmäistä päivää

  • Seerumin testosteronitaso:

    • Jos et ole saanut aikaisempaa androgeenideprivaatiohoitoa:

      • Yksi mittaus, joka on suurempi kuin 150 ng/dl 3 kuukauden sisällä protokollahoidon päivästä 1

    • Jos aiempi androgeenideprivaatiohoito (joko adjuvantti- tai biokemiallisessa relapsitilassa):

      • Kahden viimeisimmän seerumin testosteronimittauksen ennen protokollahoidon päivää 1 on täytettävä seuraavat kriteerit:

        • Molemmat mittaukset ovat yli 150 ng/dl
        • Nämä kaksi mittausta ovat vähintään 14 päivän välein
        • Molemmat on mitattava 3 kuukauden kuluessa protokollahoidon päivästä 1
        • Näiden kahden peräkkäisen mittauksen välillä ei saa olla > 50 ng/dl nousua
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) = < 15 kuukautta, laskettuna kaikkien seerumin PSA-mittausten perusteella, jotka on saatu 3 kuukauden aikana ennen protokollahoidon päivää 1, ja vähintään kolme PSA-mittausta vähintään 14 päivän välein; PSA-arvot, jotka on saatu, kun seerumin testosteronin tiedettiin olevan alle 150 ng/dl ennen paikallishoitoa tai kolmen kuukauden sisällä viimeisestä LHRH-agonistin/-antagonistin tai antiandrogeenin annoksesta, jätetään pois PSADT-laskennasta.
  • Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai alle 3 kertaa ULN tutkimukseen tullessa potilaalla, jolla on dokumentoitu Gilbertin tauti
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot alle 1,5 kertaa ULN:n tutkimukseen aloitettaessa
  • Seerumin kalium yli 3,5 mmol/l ilman oraalista lisäravintoa
  • Ei aiempaa hallitsematonta verenpainetautia (verenpaine > 160/100 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Arvioitu elinajanodote yli 5 vuotta
  • Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky niellä tutkimuslääke kokonaisena kapselina
  • Analysoitavissa olevaa primaarista eturauhassyöpäkudosta ei vaadita sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen, mutta sitä suositellaan voimakkaasti
  • Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kastraattiresistentti sairaus, josta on osoituksena joko:

    • PSA:n nousu kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 2 viikon välein ja samanaikaisesti dokumentoitu seerumin testosteroni < 50 ng/dl PSA-mittaushetkellä, tai
    • PSA:n nousu kahdella peräkkäisellä mittauksella vähintään 2 viikon välein mitattuna 3 kuukauden sisällä viimeisestä LHRH-agonisti/antagonisti-injektiosta
  • Aikaisempi kahdenvälinen orkiektomia
  • Congestive sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai sitä korkeampi vakavuus tutkimukseen tullessa
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti historia
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tutkimukseen tullessa
  • 5-alfa-reduktaasiantagonistin käyttö (esim. finasteridi, dutasteridi) tai antiandrogeeni (ts. flutamidi, bikalutamidi) 6 viikon kuluessa protokollahoidon päivästä 1
  • Systeemisten steroidien käyttö vastaavana annoksena prednisonia 5 mg/vrk tai suurempi 6 viikon kuluessa protokollahoidon päivästä 1
  • Sellaisten lääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti alentavan seerumin PSA:ta 6 viikon kuluessa protokollahoidon päivästä 1
  • Muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa itrakonatsolin kanssa viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö 6 viikon kuluessa protokollahoidon päivästä 1
  • Aikaisempi patologia, joka on sopusoinnussa pienisolusyövän tai eturauhassyövän kanssa, jossa on pääasiassa neuroendokriininen erilaistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (itrakonatsoli)
Potilaat saavat kahdesti päivässä 300 mg itrakonatsolia (suun kautta)
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Itrakonatsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Orikonatsoli
  • R 51 211

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrä vähenee vähintään 50 %
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on biokemiallisesti uusiutunut sairaus aikaisemman lopullisen paikallishoidon jälkeen ja jotka saavuttavat ≥ 50 %:n laskun seerumin PSA:ssa lähtötasosta 12 viikon itrakonatsolihoidon jälkeen, mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella vähintään 2 viikkoa myöhemmin.
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos PSA:n kaksinkertaistumisajassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
PSA:n kaksinkertaistumisajan keskimääräinen prosentuaalinen muutos esikäsittelystä 12 viikon protokollahoidon jälkeen
Jopa 12 viikkoa
Mediaaniaika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PSA:n eteneminen määritellään seuraavasti: 1. Jos PSA:n laskua ei havaita hoidon aikana, PSA:n eteneminen määritellään seerumin PSA:n nousuksi > 50 % PSA:n perustason yläpuolelle ja absoluuttiseksi nousuksi > 2 ng/ml lähtötason yläpuolelle, mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella vähintään 2 viikkoa myöhemmin. . 2. Jos PSA laskee hoidon aikana, PSA:n eteneminen määritellään seerumin PSA:n nousuksi > 50 % PSA:n alimman tason yläpuolelle hoidon aikana ja absoluuttiseksi nousuksi > 2 ng/ml alimman yläpuolelle, mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella vähintään 2 viikon ajan. myöhemmin. PSA:n etenemiseen kuluvan ajan todennäköisyysjakauma arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä protokollahoidon alusta mitattuna. Tulokset kootaan arvioituun mediaaniin 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 2 vuotta
Mediaaniaika kliiniseen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Kliininen eteneminen määritellään ensimmäiseksi joko etäpesäkkeiden kehittymiselle tai ei-protokollahoidon aloittamiselle, ja se sulkee pois vain PSA:n etenemisen.

Kliiniseen etenemiseen kuluvan ajan todennäköisyysjakauma arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä protokollahoidon aloitushetkestä mitattuna. Tulokset kootaan arvioituun mediaaniin 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 2 vuotta
Mediaani metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ensimmäiseen etäpesäkkeisiin kuluvan ajan todennäköisyysjakauma arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä, joka mitataan protokollahoidon aloittamisesta. Tulokset kootaan arvioituun mediaaniin 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haitallisia muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, analysoidaan turvallisuuspäätepisteiden osalta. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4 mukaisesti. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 1. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia seuraavien elintoimintojen arvioiden perusteella, raportoidaan: verenpaine, pulssi, hengitysnopeus ja lämpötila.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä kliinisiä laboratoriohaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, analysoidaan turvallisuuspäätepisteiden osalta. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4 mukaisesti. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 1. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia seuraavien laboratorioiden perusteella, raportoidaan: kalium , natrium, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolut, epätyypilliset imusolut, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit, neutrofiilit, veren urea-kreatiini ja.
Jopa 2 vuotta
Seerumin itrakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan alin taso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Määritetään kuvaavat tilastotiedot, mukaan lukien itrakonatsolin ja sen aktiivisen metaboliitin, hydroksiitrakonatsolin, seerumin vakaan tilan alin tasojen keskiarvo, standardipoikkeama ja vaihteluväli.
Jopa 4 viikkoa
Hydroksiitrakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan alin taso
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Määritetään kuvaavat tilastotiedot, mukaan lukien itrakonatsolin ja sen aktiivisen metaboliitin, hydroksiitrakonatsolin, seerumin vakaan tilan alin tasojen keskiarvo, standardipoikkeama ja vaihteluväli.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Mina Lee, Haemin Hong, Won Kim, Terence W. Friedlander, Lawrence Fong, Amy M. Lin, Eric Jay Small, Mallika Sachdev Dhawan, Xiao X. Wei, Tammy J. Rodvelt, Brigid Miralda, Charles J. Ryan, and Rahul Raj Aggarwal.A phase II study of itraconazole in biochemically recurrent prostate cancer. Journal of Clinical Oncology 2018 36:6_suppl, 362-362

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 125513
  • NCI-2013-02375 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa