생화학적으로 재발된 전립선암 환자를 치료하는 이트라코나졸

포함 기준:

• 전립선 선암종의 조직학적 확인
• 근치적 국소 치료(근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 또는 근접 치료) 또는 치료 목적의 근치적 전립선 절제술과 방사선 요법(RT)의 조합 후 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 측정에서 증가하는 PSA가 있는 생화학적으로 재발된 질병; 확인 PSA 값이 스크리닝 PSA 값보다 작은 경우 PSA 상승에 대한 추가 테스트가 진행을 문서화해야 합니다.
• 이전의 1차 또는 구제 방사선 또는 질병 특성 및/또는 환자 동반이환에 기반한 환자 선호도 또는 임상 평가로 인해 구제 방사선 후보가 아님

• 최소 PSA:

  • 생화학적 재발에 대한 사전 안드로겐 차단 요법(ADT)이 없는 경우:

    • 이전에 근치적 전립선 절제술을 받았거나 보조/회복 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않은 경우 최소 2주 후 반복 측정으로 확인된 경우 1.0 ng/mL, 또는
    • 사전 근치 전립선 절제술 없이 이전 RT 단독인 경우 Nadir + 2 ng/mL, 최소 2주 후 반복 측정으로 확인

  • 생화학적 재발에 대한 이전 ADT의 경우:

    • 4.0 ng/mL 또는 이전 ADT 주기에서 최저보다 > 2 ng/mL 더 높은 값, 최소 2주 후 반복 측정으로 확인
• 전신 뼈 스캔(테크네튬-99 또는 불화나트륨[Na-F] 양전자 방출 단층촬영[PET] 뼈 스캔) 및 복부/골반의 단면 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]) 프로토콜 요법 1일차 6주 이내
• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 및/또는 길항제를 사용한 사전 안드로겐 박탈 요법(ADT)이 국소 요법을 통한 (신)보조 치료 또는 생화학적 재발에 허용됨
• LHRH 작용제/길항제의 마지막 유효 투여량? 만료됨? > 연구 시작 3개월 전; 예를 들어, 3개월마다 LHRH 작용제 주사를 받는 환자는 그들의 마지막 주사가 프로토콜 요법의 1일 전 > 6개월이었다면 적격일 것입니다; 4개월마다 LHRH 작용제 주사를 받는 환자는 마지막 주사가 프로토콜 요법의 1일 전 > 7개월인 경우 자격이 됩니다.

• 혈청 테스토스테론 수치:

  • 이전에 안드로겐 차단 요법을 받은 적이 없는 경우:

    • 프로토콜 요법 1일차로부터 3개월 이내에 150ng/dL을 초과하는 단일 측정

  • 이전에 안드로겐 박탈 요법을 받은 경우(보조 요법 또는 생화학적 재발 환경에서):

    • 프로토콜 치료 1일 전에 가장 최근에 측정한 혈청 테스토스테론 2회는 다음 기준을 충족해야 합니다.

      • 두 측정 모두 150ng/dL보다 큽니다.
      • 두 측정값의 간격은 최소 14일입니다.
      • 둘 다 프로토콜 치료 1일차로부터 3개월 이내에 측정해야 합니다.
      • 이 두 번의 연속 측정 사이에 > 50ng/dL의 증가가 없어야 합니다.
• PSA 배가 시간(PSADT) = < 15개월, 프로토콜 요법의 1일 전 3개월 이내에 획득한 모든 혈청 PSA 측정치를 기준으로 계산하고 최소 14일 간격으로 최소 3개의 PSA 측정치를 사용함; 혈청 테스토스테론이 150 ng/dL 미만인 것으로 알려진 경우, 국소 치료 전 또는 LHRH 작용제/길항제 또는 항안드로겐의 마지막 투여 후 3개월 이내에 얻은 PSA 값은 PSADT 계산에서 제외됩니다.
• 문서화된 길버트병 환자에서 연구 시작 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 또는 ULN의 3배 미만인 총 빌리루빈
• 연구 시작 시 ULN의 1.5배 미만인 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치
• 경구 보충 없이 3.5mmol/L 이상의 혈청 칼륨
• 조절되지 않는 고혈압의 병력 없음(항고혈압제 투여에도 불구하고 혈압 > 160/100mmHg)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 예상 수명이 5년 이상
• 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
• 연구 약물 전체를 캡슐로 삼킬 수 있는 능력
• 분석에 사용할 수 있는 원발성 전립선암 조직은 이 연구에 포함할 필요는 없지만 강력히 권장됩니다.
• 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 1주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나로 입증되는 거세 저항성 질병:

  • PSA 측정 시 동시 기록된 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL로 최소 2주 간격으로 2회 연속 측정 시 PSA 상승, 또는
  • 마지막 LHRH 작용제/길항제 주사 후 3개월 이내에 측정된 최소 2주 간격의 2회 연속 측정에서 상승하는 PSA
• 이전 양측 고환 절제술
• 연구 등록 시 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 이상의 울혈성 심부전
• 만성 활동성 간염의 병력
• 연구 시작 당시 등급 2 이상의 말초 신경병증
• 5-알파 환원 효소 길항제(즉, finasteride, dutasteride) 또는 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드) 프로토콜 요법 1일차 6주 이내
• 프로토콜 요법 1일차로부터 6주 이내에 동일한 용량의 프레드니손 5mg/일 이상의 전신 스테로이드 사용
• 프로토콜 요법 1일차 6주 이내에 잠재적으로 혈청 PSA를 낮추는 것으로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제의 사용
• 연구 시작 1주 이내에 잠재적으로 이트라코나졸과 상호작용할 수 있는 다른 약물의 사용
• 프로토콜 요법 1일차로부터 6주 이내에 다른 연구용 제제 사용
• 주로 신경내분비 분화가 있는 소세포 암종 또는 전립선암과 일치하는 이전 병리학