Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itrakonazol w leczeniu pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zahamowanie jeża jako niekastracyjne podejście do raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony: badanie fazy II itrakonazolu w nawrocie biochemicznym

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności itrakonazolu w leczeniu pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty. Itrakonazol może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy odsetek pacjentów, u których uzyskano >= 50% spadek stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy po 12 tygodniach protokołu leczenia itrakonazolem w dawce 300 mg doustnie (PO) dwa razy na dobę (BID), jest większy niż kontrola historyczna oparta na zaobserwowanym odsetku odpowiedzi PSA we wcześniejszych badaniach dotyczących terapii ogólnoustrojowej bez kastracji u mężczyzn z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie mediany czasu do progresji PSA od rozpoczęcia protokołu leczenia itrakonazolem u mężczyzn z nawrotem biochemicznym raka gruczołu krokowego.

II. Określenie mediany czasu do progresji klinicznej mierzonej od rozpoczęcia protokołu leczenia itrakonazolem u mężczyzn z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego.

III. Określenie mediany czasu przeżycia wolnego od przerzutów, mierzonego od początku terapii zgodnej z protokołem, u pacjentów leczonych itrakonazolem z powodu nawrotu biochemicznego raka gruczołu krokowego.

IV. Określenie średniej procentowej zmiany czasu podwojenia PSA w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach terapii zgodnej z protokołem w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.

V. Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa itrakonazolu w populacji pacjentów z biochemicznie nawrotowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego, według klasyfikacji Common Toxicity Criteria (CTCAE) wersja 4.03. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według stopnia według najgorszego doświadczonego stopnia.

VI. Określenie średniego stężenia itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu w stanie stacjonarnym w surowicy po 4 tygodniach leczenia itrakonazolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • Nawrót biochemiczny choroby z rosnącym PSA w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej dwóch tygodni po uprzednim ostatecznym leczeniu miejscowym (radykalna prostatektomia, napromieniowanie wiązką zewnętrzną lub brachyterapia) lub połączenie radykalnej prostatektomii i radioterapii (RT) z zamiarem wyleczenia; jeśli potwierdzająca wartość PSA jest mniejsza niż przesiewowa wartość PSA, wówczas wymagany będzie dodatkowy test na rosnący PSA w celu udokumentowania progresji
  • Wcześniejsza radioterapia pierwotna lub ratunkowa lub brak kandydata do radioterapii ratunkowej ze względu na preferencje pacjenta lub ocenę kliniczną opartą na charakterystyce choroby i/lub chorobach współistniejących pacjenta

  • Minimalny PSA:

    • W przypadku braku wcześniejszej terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu nawrotu biochemicznego:

      • lub
      • Nadir + 2 ng/ml, jeśli uprzednia sama RT bez wcześniejszej radykalnej prostatektomii, potwierdzone powtórnym pomiarem co najmniej 2 tygodnie później

    • Jeśli wcześniejsza ADT z powodu nawrotu biochemicznego:

      • 4,0 ng/ml lub > 2 ng/ml powyżej nadiru w poprzednim cyklu ADT, w zależności od tego, która wartość jest wyższa, potwierdzone przez powtórny pomiar co najmniej 2 tygodnie później
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w badaniu obrazowym kości całego ciała (scyntygrafia pozytonowej tomografii emisyjnej [PET] kości technetu-99 lub fluorku sodu [Na-F]) i obrazowaniu przekroju poprzecznego jamy brzusznej/miednicy (tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]) w ciągu 6 tygodni od dnia 1 protokołu terapii
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT) z agonistą i/lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) pozwoliła na leczenie (neo)adjuwantowe z terapią miejscową lub nawrót biochemiczny
  • Ostatnia skuteczna dawka agonisty/antagonisty LHRH ?przeterminowana? > 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów; na przykład pacjent otrzymujący zastrzyk z agonisty LHRH co 3 miesiące kwalifikowałby się pod warunkiem, że jego ostatni zastrzyk miał miejsce > 6 miesięcy przed 1. dniem terapii zgodnej z protokołem; pacjent otrzymujący zastrzyki z agonisty LHRH co 4 miesiące będzie kwalifikował się pod warunkiem, że ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce > 7 miesięcy przed 1. dniem terapii według protokołu

  • Poziom testosteronu w surowicy:

    • W przypadku braku wcześniejszej terapii deprywacji androgenów:

      • Pojedynczy pomiar większy niż 150 ng/dl w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia terapii według protokołu

    • Jeśli uprzednia terapia deprywacji androgenów (albo jako adjuwant, albo w warunkach nawrotu biochemicznego):

      • Dwa ostatnie pomiary stężenia testosteronu w surowicy przed pierwszym dniem terapii zgodnej z protokołem muszą spełniać następujące kryteria:

        • Oba pomiary są większe niż 150 ng/dL
        • Dwa pomiary są oddalone od siebie o co najmniej 14 dni
        • Oba muszą być mierzone w ciągu 3 miesięcy od dnia 1 terapii zgodnej z protokołem
        • Pomiędzy tymi dwoma kolejnymi pomiarami nie może wystąpić wzrost > 50 ng/dL
  • czas podwojenia PSA (PSADT) =< 15 miesięcy, obliczony na podstawie wszystkich pomiarów PSA w surowicy uzyskanych w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem terapii zgodnej z protokołem, z co najmniej trzema pomiarami PSA w odstępie co najmniej 14 dni; Wartości PSA uzyskane, gdy poziom testosteronu w surowicy był niższy niż 150 ng/dl, przed terapią miejscową lub w ciągu trzech miesięcy od ostatniej dawki agonisty/antagonisty LHRH lub antyandrogenu, zostaną wyłączone z obliczenia PSADT
  • Bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub poniżej 3-krotności GGN na początku badania u pacjenta z udokumentowaną chorobą Gilberta
  • Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejsze niż 1,5-krotność GGN na początku badania
  • Stężenie potasu w surowicy większe niż 3,5 mmol/l bez suplementacji doustnej
  • Brak historii niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi > 160/100 mm Hg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Szacunkowa długość życia większa niż 5 lat
  • Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość połknięcia badanego leku w całości w postaci kapsułki
  • Dostępna do analizy tkanka pierwotnego raka prostaty nie jest wymagana do włączenia do tego badania, ale jest zdecydowanie zalecana
  • Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć stosowania metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, którą główny badacz i sponsor uznali za akceptowalną w trakcie badania i przez 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oporna na kastrację, o czym świadczy:

    • Wzrost PSA w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni przy równoczesnym udokumentowanym stężeniu testosteronu w surowicy < 50 ng/dl w czasie pomiaru PSA lub
    • Wzrastające PSA w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni, mierzone w ciągu 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu agonisty/antagonisty LHRH
  • Wcześniejsza obustronna orchiektomia
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) na początku badania
  • Historia przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego w momencie włączenia do badania
  • Stosowanie antagonisty 5-alfa reduktazy (tj. finasteryd, dutasteryd) lub antyandrogen (tj. flutamid, bikalutamid) w ciągu 6 tygodni od dnia 1 protokołu terapii
  • Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w dawce równoważnej prednizonowi 5 mg/dobę lub większej w ciągu 6 tygodni od dnia 1 protokołu terapii
  • Stosowanie leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że potencjalnie obniżają PSA w surowicy w ciągu 6 tygodni od pierwszego dnia protokołu terapii
  • Stosowanie innych leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z itrakonazolem w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania
  • Stosowanie innych badanych środków w ciągu 6 tygodni od dnia 1. protokołu terapii
  • Wcześniejsza patologia zgodna z rakiem drobnokomórkowym lub rakiem prostaty z dominującym różnicowaniem neuroendokrynnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (itrakonazol)
Pacjenci otrzymują dwa razy dziennie 300 mg itrakonazolu (doustnie)
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Itrakonazol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sporanox
  • Łozanoc
  • Orikonazol
  • 51 211 rupii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano większy lub równy 50% spadek stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów z nawrotem biochemicznym choroby po uprzednim ostatecznym leczeniu miejscowym, u których po 12 tygodniach leczenia itrakonazolem uzyskano ≥ 50% spadek stężenia PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony powtórnym pomiarem co najmniej 2 tygodnie później.
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana czasu podwojenia PSA
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana czasu podwojenia PSA od okresu przed leczeniem do 12 tygodni terapii zgodnej z protokołem
Do 12 tygodni
Mediana czasu do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Progresja PSA zdefiniowana jako: 1. Jeśli podczas terapii nie obserwuje się spadku PSA, progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA w surowicy o > 50% powyżej wyjściowego PSA i bezwzględny wzrost o > 2 ng/ml powyżej wyjściowego, potwierdzony powtórnym pomiarem co najmniej 2 tygodnie później . 2. Jeśli PSA spada w trakcie leczenia, progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA w surowicy o > 50% powyżej nadiru PSA w trakcie leczenia i bezwzględny wzrost > 2 ng/ml powyżej nadiru, potwierdzony powtarzanym pomiarem co najmniej 2 tygodnie później. Rozkład prawdopodobieństwa czasu do progresji PSA zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu iloczynu Kaplana-Meiera, mierzony od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem. Wyniki zostaną podsumowane przez oszacowaną medianę z 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Mediana czasu do progresji klinicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat

Progresja kliniczna zostanie zdefiniowana jako pierwsze pojawienie się przerzutów lub rozpoczęcie terapii niezwiązanej z protokołem i wykluczy wyłącznie progresję PSA.

Rozkład prawdopodobieństwa czasu do progresji klinicznej zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera iloczynu granicznego mierzonego od momentu rozpoczęcia terapii według protokołu. Wyniki zostaną podsumowane przez oszacowaną medianę z 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Mediana przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozkład prawdopodobieństwa czasu do wystąpienia pierwszego przerzutu zostanie oszacowany metodą limitu iloczynu Kaplana-Meiera, mierzony od momentu rozpoczęcia terapii według protokołu. Wyniki zostaną podsumowane przez oszacowaną medianę z 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Odsetek uczestników ze związanymi z leczeniem niepożądanymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostaną przeanalizowani pod kątem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 1 lub wyższego na podstawie następujących ocen parametrów życiowych: ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów i temperatura.
Do 2 lat
Odsetek uczestników z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostaną przeanalizowani pod kątem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 1 lub wyższego na podstawie następujących badań laboratoryjnych: potas , sód, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), hematokryt, hemoglobina, płytki krwi, krwinki białe, atypowe limfy, bazofile, eozynofile, monocyty, neutrofile, azot mocznikowy we krwi i kreatynina.
Do 2 lat
Średnie minimalne stężenie itrakonazolu w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Określone zostaną statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe i zakres minimalnych stężeń itrakonazolu i jego czynnego metabolitu hydroksyitrakonazolu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Do 4 tygodni
Średnie minimalne stężenie hydroksyitrakonazolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Określone zostaną statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe i zakres minimalnych stężeń itrakonazolu i jego czynnego metabolitu hydroksyitrakonazolu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mina Lee, Haemin Hong, Won Kim, Terence W. Friedlander, Lawrence Fong, Amy M. Lin, Eric Jay Small, Mallika Sachdev Dhawan, Xiao X. Wei, Tammy J. Rodvelt, Brigid Miralda, Charles J. Ryan, and Rahul Raj Aggarwal.A phase II study of itraconazole in biochemically recurrent prostate cancer. Journal of Clinical Oncology 2018 36:6_suppl, 362-362

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125513
  • NCI-2013-02375 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj