生化学的に再発した前立腺癌患者の治療におけるイトラコナゾール

包含基準:

• 前立腺腺癌の組織学的確認
• -以前の根治的局所療法（根治的前立腺切除術、外部ビーム照射、または小線源治療）または根治的前立腺切除術と放射線療法（RT）の組み合わせ後、少なくとも2週間離れた少なくとも2回の連続測定でPSAの上昇を伴う生化学的に再発した疾患治癒を目的とした;確認PSA値がスクリーニングPSA値よりも低い場合は、進行を記録するためにPSA上昇の追加検査が必要になります。
• -以前の一次放射線または救助放射線、または患者の好みによる救助放射線の候補ではない、または疾患の特徴および/または患者の併存疾患に基づく臨床評価

• 最小 PSA:

  • 生化学的再発に対する以前のアンドロゲン除去療法（ADT）がない場合：

    • 少なくとも 2 週間後の再測定により確認された、アジュバント/サルベージ放射線療法を伴うまたは伴わない根治的前立腺全摘除術の既往がある場合、1.0 ng/mL、または
    • 根治的前立腺全摘除術の前に RT のみを行った場合は Nadir + 2 ng/mL、少なくとも 2 週間後の再測定で確認

  • 生化学的再発に対する以前の ADT の場合:

    • 4.0 ng/mL または前の ADT サイクルの最下点より 2 ng/mL 以上のいずれか高い方、少なくとも 2 週間後の繰り返し測定で確認
• 全身骨スキャン（テクネチウム-99またはフッ化ナトリウム[Na-F]陽電子放出断層撮影[PET]骨スキャン）および腹部/骨盤の断面画像（コンピューター断層撮影[CT]または磁気共鳴画像法 [MRI]) プロトコル療法の 1 日目から 6 週間以内
• -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストおよび/またはアンタゴニストによる以前のアンドロゲン除去療法（ADT）は、局所療法による（ネオ）アジュバント治療または生化学的再発のいずれかが許可されています
• LHRH アゴニスト/アンタゴニストの最後の有効用量は?期限切れ? > 研究登録の 3 か月前。たとえば、LHRH アゴニスト注射を 3 か月ごとに受けている患者は、最後の注射がプロトコル療法の 1 日目より 6 か月以上前である場合に適格です。 -4か月ごとにLHRHアゴニスト注射を受けている患者は、最後の注射がプロトコル療法の1日目の7か月以上前に行われた場合に適格となります

• 血清テストステロン値:

  • 以前にアンドロゲン除去療法を受けていない場合:

    • -プロトコル療法の1日目から3か月以内に150 ng / dLを超える単一の測定値

  • 以前にアンドロゲン除去療法を受けた場合 (補助療法または生化学的再発の設定のいずれか):

    • プロトコル療法の 1 日目前の血清テストステロンの最新の 2 つの測定値は、次の基準を満たさなければなりません。

      • どちらの測定値も 150 ng/dL を超えています
      • 2 つの測定値は、少なくとも 14 日間間隔を空けて行われます
      • どちらも、プロトコル療法の 1 日目から 3 か月以内に測定する必要があります。
      • これらの 2 つの連続する測定の間に 50 ng/dL を超える増加があってはなりません
• -PSA倍加時間（PSADT）= <15か月、プロトコル療法の1日目の前3か月以内に取得されたすべての血清PSA測定値に基づいて計算され、最低3回のPSA測定値が少なくとも14日間離れています。 -血清テストステロンが150 ng / dL未満であることがわかっている場合、局所療法前、またはLHRHアゴニスト/アンタゴニストまたは抗アンドロゲンの最後の投与から3か月以内に得られたPSA値は、PSADTの計算から除外されます
• -総ビリルビンが正常の上限（ULN）の1.5倍未満、または記録されたギルバート病の患者の研究登録時にULNの3倍未満
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルは、研究登録時のULNの1.5倍未満
• 経口補給なしで3.5mmol/L以上の血清カリウム
• コントロールされていない高血圧の病歴がない (降圧薬にもかかわらず血圧 > 160/100 mm Hg)
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 5年以上の推定余命
• -書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
• 治験薬全体をカプセルとして飲み込む能力
• 分析に利用できる原発性前立腺がん組織は、この研究に含める必要はありませんが、強く推奨されます
• -出産の可能性のあるパートナーがいる患者は、適切なバリア保護を備えた避妊法を喜んで使用する必要があります。治験責任医師および治験依頼者によって、治験中および治験薬の最終投与後 1 週間にわたって許容できると判断された場合。

除外基準:

• 以下のいずれかによって証明される去勢抵抗性疾患：

  • 少なくとも 2 週間間隔を空けた 2 回の連続測定で PSA が上昇し、同時に記録された PSA 測定時の血清テストステロン < 50 ng/dL、または
  • -最後のLHRHアゴニスト/アンタゴニスト注射後3か月以内に測定された、少なくとも2週間離れた2回の連続測定でのPSAの上昇
• 両側精巣摘除術の既往
• -研究登録時のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上の重症度のうっ血性心不全
• 慢性活動性肝炎の病歴
• -研究登録時のグレード2以上の末梢神経障害
• 5α還元酵素拮抗薬の使用（すなわち フィナステリド、デュタステリド）または抗アンドロゲン（すなわち フルタミド、ビカルタミド) プロトコル療法の 1 日目から 6 週間以内
• -プロトコル療法の1日目から6週間以内に、プレドニゾン5 mg /日以上の同等用量での全身ステロイドの使用
• -プロトコル療法の1日目から6週間以内に血清PSAを低下させる可能性があることが知られている薬またはハーブサプリメントの使用
• -研究開始から1週間以内にイトラコナゾールと潜在的に相互作用する可能性のある他の薬の使用
• -プロトコル療法の1日目から6週間以内の他の治験薬の使用
• -主に神経内分泌分化を伴う小細胞癌または前立腺癌と一致する以前の病状