Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Itrakonazol biokémiailag kiújult prosztatarákos betegek kezelésében

2020. január 22. frissítette: University of California, San Francisco

A sündisznó gátlása, mint a hormonérzékeny prosztatarák nem kasztráló megközelítése: Az itrakonazol II. fázisú vizsgálata biokémiai visszaesésben

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az itrakonazol milyen jól működik biokémiailag kiújult prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében. Az itrakonazol megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumában 50%-nál nagyobb csökkenést elérő betegek aránya 12 hetes protokollterápia után, napi kétszer 300 mg orálisan (PO) adagolt itrakonazollal (BID) jobb-e. történeti kontroll, amely a korábbi vizsgálatokban megfigyelt PSA válaszarányon alapul biokémiailag kiújult hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiak nem kasztráló szisztémás terápiájában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a PSA progresszióig eltelt medián időt az itrakonazollal végzett protokolláris terápia kezdetétől biokémiailag kiújult prosztatarákban szenvedő férfiak körében.

II. A klinikai progresszióig eltelt medián idő meghatározása az itrakonazollal végzett protokolláris terápia kezdetétől mérve biokémiailag kiújult prosztatarákban szenvedő férfiak körében.

III. Biokémiailag kiújult prosztatarák miatt itrakonazollal kezelt betegeknél a protokollterápia kezdetétől mért medián metasztázismentes túlélés meghatározása.

IV. Meghatározni a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változást 12 hetes protokollterápia után az előkezeléshez viszonyítva a PSA megduplázódási idejében.

V. Az itrakonazol biztonsági profiljának jellemzése biokémiailag kiújult hormonérzékeny prosztatarák populációban, a Common Toxicity Criteria (CTCAE) 4.03 verziója szerint osztályozva. Minden nemkívánatos esemény osztályonként kerül táblázatba, a tapasztalt legrosszabb fokozat szerint.

VI. Az átlagos egyensúlyi itrakonazol és hidroxi-itrakonazol szérumszintek meghatározása 4 hetes itrakonazol terápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
  • Biokémiailag relapszusos betegség emelkedő PSA-val legalább két egymást követő mérés során, legalább két hét különbséggel előzetes definitív helyi terápia (radikális prosztatektómia, külső besugárzás vagy brachyterápia) vagy radikális prosztatektómia és sugárterápia (RT) kombinációja, gyógyító szándékkal; ha a megerősítő PSA-érték kisebb, mint a szűrési PSA-érték, akkor a progresszió dokumentálásához további tesztet kell végezni a PSA növekedésére.
  • Előzetes elsődleges vagy mentősugárzás, vagy nem jelölt mentősugárzásra a beteg preferenciája vagy a betegség jellemzői és/vagy a beteg társbetegségei alapján történő klinikai értékelés miatt

  • Minimális PSA:

    • Ha nincs előzetes androgén-deprivációs terápia (ADT) biokémiai relapszusra:

      • 1,0 ng/ml, ha előző radikális prosztatektómia adjuváns/mentő sugárkezeléssel vagy anélkül, legalább 2 héttel későbbi ismételt méréssel megerősítve, vagy
      • Nadir + 2 ng/ml, ha előzetes RT önmagában radikális prosztatektómia nélkül, legalább 2 héttel későbbi ismételt méréssel megerősítve

    • Ha előzetes ADT biokémiai relapszus esetén:

      • 4,0 ng/ml vagy > 2 ng/ml a mélypont felett az előző ADT ciklusban, attól függően, hogy melyik a magasabb, legalább 2 héttel későbbi ismételt méréssel megerősítve
  • A teljes test csontfelvétele (technécium-99 vagy nátrium-fluorid [Na-F] pozitronemissziós tomográfia [PET] csontfelvétel) és a has/medence keresztmetszeti képalkotása (számítógépes tomográfia [CT] ill. mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) a protokollterápia 1. napjától számított 6 héten belül
  • A luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával és/vagy antagonistával végzett korábbi androgéndeprivációs terápia (ADT) megengedett (neo)adjuváns kezelésre helyi terápiával vagy biokémiai visszaesés esetén
  • Az LHRH agonista/antagonista utolsó hatékony adagja ?lejárt? > 3 hónappal a tanulmányi belépés előtt; például egy 3 havonta LHRH agonista injekciót kapó beteg jogosult lenne, feltéve, hogy utolsó injekciója több mint 6 hónappal a protokollterápia 1. napja előtt volt; a 4 havonta LHRH agonista injekciót kapó beteg akkor jogosult, ha az utolsó injekció több mint 7 hónappal a protokollterápia 1. napja előtt volt

  • A szérum tesztoszteron szintje:

    • Ha nincs előzetes androgénmegvonásos kezelés:

      • 150 ng/dl-nél nagyobb egyszeri mérés a protokollterápia 1. napjától számított 3 hónapon belül

    • Ha korábbi androgénmegvonásos terápia (adjuváns vagy biokémiai relapszus esetén):

      • A szérum tesztoszteron két legutóbbi mérésének a protokollterápia 1. napja előtt meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

        • Mindkét mérési érték nagyobb, mint 150 ng/dl
        • A két mérés között legalább 14 nap különbség van
        • Mindkettőt a protokollterápia első napjától számított 3 hónapon belül meg kell mérni
        • A két egymást követő mérés között nem lehet több mint 50 ng/dl
  • PSA megkettőződési idő (PSADT) = < 15 hónap, a protokollterápia 1. napját megelőző 3 hónapon belül végzett összes szérum PSA-mérés alapján számítva, legalább három, legalább 14 napos különbséggel végzett PSA méréssel; Azok a PSA-értékek, amelyeket akkor kaptak, ha a szérum tesztoszteronszintről 150 ng/dl-nél kisebbnek bizonyult, a helyi kezelés előtt, vagy az LHRH agonista/antagonista vagy antiandrogén utolsó adagját követő három hónapon belül, a PSADT számításából kizárásra kerülnek.
  • Az összbilirubin a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) vagy kevesebb, mint háromszorosa a normálérték felső határának (ULN) a vizsgálat megkezdésekor dokumentált Gilbert-kórban szenvedő betegnél
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának a vizsgálatba való belépéskor
  • A szérum káliumszintje nagyobb, mint 3,5 mmol/l orális kiegészítés nélkül
  • Nincs a kórelőzményében ellenőrizetlen magas vérnyomás (vérnyomás > 160/100 Hgmm, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam több mint 5 év
  • Képes írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Képes a vizsgálati gyógyszert egészben kapszulaként lenyelni
  • Az elemzésre rendelkezésre álló elsődleges prosztatarákszövet nem szükséges ebbe a vizsgálatba, de erősen ajánlott
  • Azoknak a betegeknek, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amely megfelelő gátvédelmet biztosít, és amelyet a vizsgálatvezető és a szponzor elfogadhatónak ítélt a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 1 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Kasztrált rezisztens betegség, amit a következők bizonyítanak:

    • Emelkedő PSA 2 egymást követő mérés során, legalább 2 hét különbséggel, és egyidejűleg dokumentált szérum tesztoszteron < 50 ng/dl a PSA mérés időpontjában, vagy
    • Emelkedő PSA 2 egymást követő mérés során, legalább 2 hét különbséggel, az utolsó LHRH agonista/antagonista injekció után 3 hónapon belül mérve
  • Előzetes kétoldali orchiectomia
  • Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. osztályában vagy annál súlyosabb a vizsgálat megkezdésekor
  • Krónikus aktív hepatitis anamnézisében
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • 5-alfa-reduktáz antagonista alkalmazása (pl. finaszterid, dutaszterid) vagy antiandrogén (azaz. flutamid, bikalutamid) a protokollterápia 1. napjától számított 6 héten belül
  • Szisztémás szteroidok ekvivalens dózisú prednizon 5 mg/nap vagy nagyobb alkalmazása a protokollterápia 1. napjától számított 6 héten belül
  • Olyan gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők alkalmazása, amelyekről ismert, hogy potenciálisan csökkentik a szérum PSA-t a protokollos terápia 1. napjától számított 6 héten belül
  • Más gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek az itrakonazollal a vizsgálatba lépést követő 1 héten belül
  • Más vizsgálati szerek alkalmazása a protokollterápia 1. napjától számított 6 héten belül
  • Kissejtes karcinómának vagy prosztataráknak megfelelő korábbi patológia, túlnyomórészt neuroendokrin differenciálódással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (itrakonazol)
A betegek naponta kétszer 300 mg itrakonazolt kapnak (szájon át)
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Itrakonazol
Adott PO
Más nevek:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Orikonazol
  • 51 211 R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) szintje 50%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
Azon betegek száma, akiknél korábbi definitív helyi terápia után biokémiailag kiújult betegségben szenvedő betegek száma ≥ 50%-kal csökkent a szérum PSA-értékében a kiindulási értékhez képest 12 hetes itrakonazol-kezelés után, amelyet legalább 2 héttel későbbi ismételt mérés igazol.
12 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos változás a PSA megduplázódási idején
Időkeret: Akár 12 hétig
A PSA megduplázódási idejének átlagos százalékos változása az előkezeléstől a 12 hetes protokollterápia után
Akár 12 hétig
Medián idő a PSA progressziójáig
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PSA progressziója a következőképpen definiálható: 1. Ha a terápia során nem figyelhető meg a PSA csökkenése, a PSA progresszióját úgy határozzák meg, mint a szérum PSA-értékének 50%-nál nagyobb emelkedése a kiindulási PSA felett, és abszolút emelkedése > 2 ng/ml a kiindulási értékhez képest, amelyet legalább 2 héttel későbbi ismételt mérés igazol. . 2. Ha a PSA csökken a terápia során, a PSA progresszióját úgy határozzák meg, mint a szérum PSA > 50%-kal a legalacsonyabb PSA feletti emelkedést a terápia alatt, és abszolút > 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb érték fölé, amelyet legalább 2 hetes ismételt mérés igazol. a későbbiekben. A PSA progresszióig eltelt idő valószínűségi eloszlását a protokollterápia kezdetétől mért Kaplan-Meier termékhatár módszerrel becsüljük meg. Az eredményeket a becsült medián összegzi, 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Legfeljebb 2 év
A klinikai progresszióig eltelt medián idő
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A klinikai progressziót a metasztázisok kialakulásának vagy a nem protokollos terápia megkezdésének első előfordulásaként határozzák meg, és kizárja a csak PSA-progressziót.

A klinikai progresszióig eltelt idő valószínűségi eloszlását a Kaplan-Meier termékhatár-módszerrel becsülik meg, a protokollterápia megkezdésének időpontjától mérve. Az eredményeket a becsült medián összegzi, 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Legfeljebb 2 év
Medián áttétmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az első metasztázisig eltelt idő valószínűségi eloszlását a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel becsüljük meg, a protokollterápia megkezdésének időpontjától mérve. Az eredményeket a becsült medián összegzi, 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezeléssel összefüggő, nemkívánatos változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Minden olyan beteget, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kap, elemezni kell a biztonsági végpontok szempontjából. Minden nemkívánatos esemény besorolása és besorolása az NCI Közös Nemkívánatos események Terminológiai Kritériumai (CTCAE) v. 4 szerint történik. Az 1-es vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos arányát jelenteni kell a következő életjel-értékelések alapján: vérnyomás, pulzus, légzésszám és hőmérséklet.
Legfeljebb 2 év
A kezeléssel összefüggő, klinikai laboratóriumi nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Minden olyan beteget, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kap, elemezni kell a biztonsági végpontok szempontjából. Minden nemkívánatos esemény osztályozása és besorolása az NCI Közös Nemkívánatos események Terminológiai Kritériumai (CTCAE) v. 4 szerint. Az 1-es vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya a következő laboratóriumi vizsgálatok alapján: kálium , nátrium, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), hematokrit, hemoglobin, vérlemezkék, fehérvérsejtek, atipikus nyirok, bazofilek, eozinofilek, monociták, neutrofilek, vér karbamid-nitrogén és.
Legfeljebb 2 év
Az itrakonazol átlagos egyensúlyi állapotú szérumszintje
Időkeret: Akár 4 hétig
Meg kell határozni a leíró statisztikákat, beleértve az itrakonazol és aktív metabolitja, a hidroxi-itrakonazol egyensúlyi állapotának szérumszintjének átlagát, szórást és tartományát.
Akár 4 hétig
A hidroxi-itrakonazol átlagos egyensúlyi állapotának mélypontja
Időkeret: Akár 4 hétig
Meg kell határozni a leíró statisztikákat, beleértve az itrakonazol és aktív metabolitja, a hidroxi-itrakonazol egyensúlyi állapotának szérumszintjének átlagát, szórást és tartományát.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Mina Lee, Haemin Hong, Won Kim, Terence W. Friedlander, Lawrence Fong, Amy M. Lin, Eric Jay Small, Mallika Sachdev Dhawan, Xiao X. Wei, Tammy J. Rodvelt, Brigid Miralda, Charles J. Ryan, and Rahul Raj Aggarwal.A phase II study of itraconazole in biochemically recurrent prostate cancer. Journal of Clinical Oncology 2018 36:6_suppl, 362-362

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 125513
  • NCI-2013-02375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel