一项评估 GDC-0853 在健康日本人和高加索人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2019年8月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 GDC-0853 在健康日本人和高加索人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是调查健康日本人和高加索人受试者单次和多次口服 GDC-0853 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、安慰剂对照、双盲、单剂量和多剂量研究。
大约 32 名健康受试者将被纳入 4 个离散队列，每个队列 8 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本受试者必须有日本父母和所有出生在日本原籍国的祖父母
- 白人受试者必须有 4 个白人祖父母（西班牙裔白人可以被认为是白人）
- 体重指数在每平方米 18 至 31 公斤范围内，包括在内
- 女性将是非怀孕的、非哺乳期的、绝经后或手术绝育的
- 男性将不育或同意使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 任何明显的代谢、过敏/免疫/免疫缺陷、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的病史或临床表现（由研究者确定）
- 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 参加任何其他研究药物试验，其中在登记前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究药物
- 恶性肿瘤病史，除了经适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌且随访 3 年无病
- 研究者认为会限制参与者完成和/或参与本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病或任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：GDC-0853 低剂量
日本受试者将接受单次低剂量的 GDC-0853 或口服匹配的安慰剂。
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GDC-0853 口服片剂，单剂量或每日两次。
GDC-0853 口服匹配安慰剂药片，单剂量或每日两次。
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实验性的：队列 2：GDC-0853 中等剂量
日本受试者将口服单次中间剂量的 GDC-0853 或匹配的安慰剂。
随后，参与者将每天两次口服中间剂量的 GDC-0853 或匹配的安慰剂，持续 4 天，然后口服单次中间剂量的 GDC-0853 或匹配的安慰剂。
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GDC-0853 口服片剂，单剂量或每日两次。
GDC-0853 口服匹配安慰剂药片，单剂量或每日两次。
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实验性的：队列 3：GDC-0853 中等剂量
白种人受试者将口服单次中间剂量的 GDC-0853 或匹配的安慰剂。
随后，参与者将每天两次口服中间剂量的 GDC-0853 或匹配的安慰剂，持续 4 天，然后口服单次中间剂量的 GDC-0853 或匹配的安慰剂。
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GDC-0853 口服片剂，单剂量或每日两次。
GDC-0853 口服匹配安慰剂药片，单剂量或每日两次。
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实验性的：队列 4：GDC-0853 低剂量
日本受试者将口服单次高剂量 GDC-0853 或匹配的安慰剂。
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GDC-0853 口服片剂，单剂量或每日两次。
GDC-0853 口服匹配安慰剂药片，单剂量或每日两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 组和第 4 组：直到第 29 天；第 2 组和第 3 组：直至第 36 天
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AE 是指服用药物产品的患者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
SAE 是任何剂量的不良医疗事件：导致死亡，或危及生命，或需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷.
“严重”定义中的“危及生命”一词是指患者在事件发生时有死亡风险的事件，而不是假设事件更严重时可能导致死亡的事件。
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第 1 组和第 4 组：直到第 29 天；第 2 组和第 3 组：直至第 36 天
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生命体征、体格检查结果、临床实验室结果和心电图 (ECG) 出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 组和第 4 组：直到第 29 天；第 2 组和第 3 组：直至第 36 天
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将报告生命体征、体格检查结果、临床实验室结果和心电图 (ECG) 出现临床显着变化的参与者人数。
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第 1 组和第 4 组：直到第 29 天；第 2 组和第 3 组：直至第 36 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GDC-0853 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后长达 72 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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给药前和给药后长达 72 小时
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GDC-0853 给药后 0 至 48 小时 (AUC0-48) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后长达 72 小时
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从给药后 0 小时到 48 小时的浓度-时间曲线下的面积，使用浓度增加的线性梯形法则和浓度降低的对数法则计算。
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给药前和给药后长达 72 小时
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在给药间隔内从时间零到时间 tau 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：给药前和给药后长达 72 小时
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给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积，其中 tau 是给药间隔的长度。
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给药前和给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月24日
初级完成 (实际的)
2017年8月9日
研究完成 (实际的)
2017年8月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP39851
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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GDC-0853的临床试验
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Genentech, Inc.终止
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Genentech, Inc.完全的系统性红斑狼疮美国, 大韩民国, 西班牙, 台湾, 保加利亚, 哥伦比亚, 阿根廷, 巴西, 墨西哥, 英国, 智利, 德国
-
Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 塞尔维亚, 保加利亚, 乌克兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 巴西, 哥伦比亚, 墨西哥
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Philipps University Marburg Medical Center完全的
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Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 大韩民国, 塞尔维亚, 阿根廷, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 哥伦比亚, 俄罗斯联邦, 巴西, 墨西哥
-
Genentech, Inc.完全的