一项研究制剂、食物和雷贝拉唑对健康参与者 GDC-0853 药代动力学 (PK) 影响的研究
2019年9月10日 更新者：Genentech, Inc.
一项 I 期、单中心、随机、开放标签研究，研究制剂、食物和雷贝拉唑对健康受试者 GDC-0853 药代动力学的影响
本研究的目的是评估 GDC-0853 在改变配方后以及在食物、质子泵抑制剂（雷贝拉唑）或两者存在或不存在的情况下的 PK。
这将是一项在健康成人参与者中进行的 3 部分开放标签随机研究。
大约 63 名受试者将被纳入这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性（无生育能力）参与者
- 在身体质量指数范围内 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征和体格检查未发现具有临床意义的发现确定
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐精
排除标准：
- 任何重大疾病的病史或症状
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 胃或肠道手术或切除史
- 在入住前 90 天内曾参加过任何其他药物研究试验的参与者。 在之前的研究中曾接受过 GDC-0853 的参与者。
- 恶性肿瘤史
- 女性参与者的怀孕、哺乳或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：GDC-0853（配方效果）
参与者将在禁食状态下接受五次单次口服 GDC-0853 测试制剂与雷贝拉唑的联合给药。
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参与者将获得不同配方的 GDC-0853 片剂。
其他名称：
在 GDC-0853 给药前三天，参与者将接受雷贝拉唑 20 毫克，每天两次 (BID)，并与 GDC-0853 共同给药。
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实验性的：第 2 部分：GDC-0853（食物和雷贝拉唑的影响）
参与者将接受三种单次口服剂量的一种 GDC-0853 制剂，该制剂选自本研究的第 1 部分。
一剂将在禁食状态下给药，一剂将在进食状态下给药，一剂将在进食或禁食状态下与雷贝拉唑共同给药，这取决于随机化。
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参与者将获得不同配方的 GDC-0853 片剂。
其他名称：
在 GDC-0853 给药前三天，参与者将接受雷贝拉唑 20 毫克，每天两次 (BID)，并与 GDC-0853 共同给药。
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实验性的：第 3 部分：优化的 GDC-0853（食物和雷贝拉唑的影响）
参与者将接受三种单次口服剂量的 GDC-0853 优化片剂配方。
一剂将在禁食状态下给药，一剂将在进食状态下给药，一剂将在进食或禁食状态下与雷贝拉唑共同给药，这取决于随机化。
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参与者将获得不同配方的 GDC-0853 片剂。
其他名称：
在 GDC-0853 给药前三天，参与者将接受雷贝拉唑 20 毫克，每天两次 (BID)，并与 GDC-0853 共同给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GDC-0853 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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达到 GDC-0853 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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GDC-0853 从时间零到最后可测量浓度 [AUC (0-t)] 的曲线下面积
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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GDC-0853 从时间零到外推无限时间 [AUC (0-inf)] 的曲线下面积
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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GDC-0853 的曲线下外推面积（AUC 百分比 [%] Extrap）
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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GDC-0853表观末端消除率常数
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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GDC-0853 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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GDC-0853 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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GDC-0853 的相对生物利用度 (Frel)
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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GDC-0853 的表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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每个部分的第 1 天给药前（1 小时内）和给药后 0.5 小时至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从筛选到研究结束（大约最多 11 周）
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从筛选到研究结束（大约最多 11 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2018年10月25日
研究完成 (实际的)
2018年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GDC-0853的临床试验
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Genentech, Inc.终止
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Genentech, Inc.完全的系统性红斑狼疮美国, 大韩民国, 西班牙, 台湾, 保加利亚, 哥伦比亚, 阿根廷, 巴西, 墨西哥, 英国, 智利, 德国
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Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 塞尔维亚, 保加利亚, 乌克兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 巴西, 哥伦比亚, 墨西哥
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Philipps University Marburg Medical Center完全的
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Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 大韩民国, 塞尔维亚, 阿根廷, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 哥伦比亚, 俄罗斯联邦, 巴西, 墨西哥