GDC-0853 在中重度活动性系统性红斑狼疮参与者中的扩展研究
2020年11月24日 更新者：Genentech, Inc.
对先前参加研究 GA30044 的患者进行的 II 期开放标签扩展研究，以评估 GDC-0853 在中度至重度活动性系统性红斑狼疮患者中的长期安全性和有效性
这项 II 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究将评估 GDC-0853 在已完成研究 GA30044 (NCT02908100) 长达 48 周的系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4003
- MHAT Plovdiv
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Ruse、保加利亚、7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、保加利亚、1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia、保加利亚、1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Kaohsiung City、台湾、00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Barranquilla、哥伦比亚、80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla、哥伦比亚、00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Bucaramanga、哥伦比亚、680003
- Medicity S.A.S.
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Bucaramanga、哥伦比亚、680003
- Servimed S.A.S.
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Medellin、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Mexico、墨西哥、07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Saltillo、墨西哥、25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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San Luis Potosi S.l.p.、墨西哥、78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Coahuila
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Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、墨西哥、97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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GO
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Goiania、GO、巴西、74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
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MG
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Juiz de Fora、MG、巴西、36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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PR
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Curitiba、PR、巴西、80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
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SC
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Itajai、SC、巴西、88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral
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SP
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Santo Andre、SP、巴西、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Santo Andre、SP、巴西、09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
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Sao Paulo、SP、巴西、01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
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Sao Paulo、SP、巴西、04023-000
- Hospital Abreu Sodré - AACD
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Providencia、智利、7500571
- CTR Estudios SPA
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Santiago、智利、66901
- Dermacross
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Santiago、智利、7501126
- Centro de Estudios Reumatologi
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Santiago、智利
- Biomedica
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Valerius Medical Group
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- RASF-Clinical Research Center
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Institute of Arthritis Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Ochsner Clinic Foundation
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research Inc
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Houston、Texas、美国、77089
- Accurate Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77058-3675
- Accurate Clinical Research
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San Marcos、Texas、美国、78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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LA Coruña
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A Coruna、LA Coruña、西班牙、15006
- Fundacion Profesor Novoa Santos
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Buenos Aires、阿根廷、C1194AAO
- APRILLUS
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La Plata、阿根廷、1900
- Hospital Italiano de La Plata
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San Juan、阿根廷、5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案
- 完成研究 GA30044 长达 48 周
- 由研究者确定的 GA30044 研究期间可接受的安全性和耐受性
排除标准：
- 在研究 GA30044 期间满足协议定义的治疗停止标准
- 研究 GA30044 中的不良事件需要永久停用研究药物
- 研究者认为，任何新的、重要的、不受控制的合并症或新的临床表现（与 SLE 相关或无关）需要本方案不允许的药物治疗；或者从安全角度来看可能会使参与者处于不适当的风险中
- 研究者与医疗监督员协商后认为会影响安全性、研究数据的解释或参与者参与研究的任何不受控制或具有临床意义的实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GDC-0853 (200mg) 出价
之前参加母公司 GA30044 研究的参与者现在每天两次口服 GDC-0853（200mg）（BID）。
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按照上述给药方案，参与者接受了 200 毫克剂量的 GDC-0853。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线直至最后一次研究药物给药后 8 周（最多 56 周）
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不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室值或异常临床测试结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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基线直至最后一次研究药物给药后 8 周（最多 56 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截至第 48 周的系统性红斑狼疮反应 4 指数 (SRI-4)
大体时间：至第 48 周的基线
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系统性红斑狼疮反应指数 (SRI)-4 衡量 SLE 疾病活动的减少，是一个综合衡量标准，包括 SLE 疾病活动指数 (SLEDAI-2K)、不列颠群岛狼疮活动组 (BILAG) 2004 和医师全球评估。
定义为： 1) 系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分较基线降低≥4 分； 2) 没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 或不超过 1 个新的 BILAG B 疾病活动评分和 3) 医师的整体评估没有恶化（定义为从基线增加 ≥ 0.3 分 [10 毫米]）疾病活动。
评分范围从 0 到 100，评分越高表示疾病活动度越高。
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至第 48 周的基线
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GDC-0853 在稳态下从时间 0 到时间 t (AUC0-t,ss) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（0 小时 [hr]）在第 0、24、48 周、计划外或突发或提前终止访视（直至第 56 周）
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群体 PK 模型估计 GDC-0853 从时间 0 到时间 t (AUC0-t) 在稳态下的 AUC。
AUC 以每毫升 (mL) * 小时 (hr) 纳克 (ng) 为单位测量。
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给药前（0 小时 [hr]）在第 0、24、48 周、计划外或突发或提前终止访视（直至第 56 周）
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稳态下 GDC-0853 的最低血浆浓度（谷底，ss）
大体时间：在第 0、24、48 周、计划外或突发或提前终止就诊时（直至第 56 周）给药前（0 小时）
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群体 PK 模型估计 GDC-0853 在稳态 (ss) 下的最小血浆浓度 (Ctrough)。
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在第 0、24、48 周、计划外或突发或提前终止就诊时（直至第 56 周）给药前（0 小时）
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稳态下 GDC-0853 的等离子体衰变半衰期 (t1/2,ss)
大体时间：在第 0、24、48 周、计划外或突发或提前终止就诊时（直至第 56 周）给药前（0 小时）
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群体 PK 模型估计 GDC-0853 在稳态下的血浆衰变半衰期。
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在第 0、24、48 周、计划外或突发或提前终止就诊时（直至第 56 周）给药前（0 小时）
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GDC-0853 在稳态时的表观口服清除率 (CL/F,ss)
大体时间：在第 0、24、48 周、计划外或突发或提前终止就诊时（直至第 56 周）给药前（0 小时）
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群体 PK 模型估计 GDC-0853 在稳态下的表观口服清除率。
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在第 0、24、48 周、计划外或突发或提前终止就诊时（直至第 56 周）给药前（0 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月24日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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GDC-0853的临床试验
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Genentech, Inc.完全的系统性红斑狼疮美国, 大韩民国, 西班牙, 台湾, 保加利亚, 哥伦比亚, 阿根廷, 巴西, 墨西哥, 英国, 智利, 德国
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Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 塞尔维亚, 保加利亚, 乌克兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 巴西, 哥伦比亚, 墨西哥
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Philipps University Marburg Medical Center完全的
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Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 大韩民国, 塞尔维亚, 阿根廷, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 哥伦比亚, 俄罗斯联邦, 巴西, 墨西哥