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无法治愈的晚期结直肠癌患者维持治疗的疗效和耐受性

2015年11月17日 更新者：Tianshu Liu

西妥昔单抗联合伊立替康或氟尿嘧啶维持治疗RAS-野生型不可治愈晚期结直肠癌的疗效和耐受性（确认研究）

  1. 评价西妥昔单抗加伊立替康和氟尿嘧啶（FOLFIRI）后西妥昔单抗联合伊立替康或氟尿嘧啶维持治疗对难治性结直肠癌患者的疗效、安全性和可行性。
  2. 相关III期研究报道，西妥昔单抗联合FOLFIRI治疗晚期结直肠癌的无进展生存期为4.3个月至6.8个月。

本研究假设无进展生存期为 5.1 个月，不劣于持续化疗

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁且经组织学证实的转移性结直肠癌患者
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态≤2 和
  3. 预期寿命 > 3 个月。
  4. 根据实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版），所有患者都必须有至少一个可测量的病变
  5. 没有人以前接触过西妥昔单抗或伊立替康。
  6. 患者必须具有足够的血液学（中性粒细胞绝对计数 >1.5 × 109/l；血小板计数 >100 × 109/l；血红蛋白 >9 g/dl）、肝脏 [总胆红素 <1.5 × 正常上限 (ULN)；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 <2.5 × ULN，或在肝转移的情况下 <5 × ULN 或在骨转移的情况下 <10 × ULN；碱性磷酸酶 <2.5 × ULN，或 <5 × ULN 或 <10 × ULN 在肝或骨转移的情况下，分别] 和肾功能（肌酐清除率≥60 毫升/分钟）
  7. 所有 RAS 均为野生型。 -

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女；
  2. 有临床意义的心脏病；
  3. 上消化道缺乏物理完整性；
  4. 其他恶性肿瘤病史；
  5. 中枢神经系统转移。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维持治疗

最初，所有受试者接受 8 个周期的西妥昔单抗（每周 400mg/m2 d1、250mg/m2 或每 2 周 500mg/m2）加 FOLFIRI（第 1 天静脉注射伊立替康 180 mg/m2，第 1 天亚叶酸 400mg/m2，氟尿嘧啶第 1 天 400mg/m2 和氟尿嘧啶 2400mg/m2 civ46h 每 2 周）。

8 个周期或严重毒性后，患者接受维持治疗，包括西妥昔单抗（每周 250 毫克/平方米或每 2 周 500 毫克/平方米）和伊立替康（每 2 周静脉注射 180 毫克/平方米）或氟尿嘧啶臂（亚叶酸 400 毫克/平方米，每天1，氟尿嘧啶 400mg/m2 第 1 天和氟尿嘧啶 2400mg/m2 每 2 周 civ46h）。 在出现不可接受的毒性的情况下，仅停用相关药物
药品：西妥昔单抗
每周 400mg/m2 d1,250mg/m2 或每 2 周 500mg/m2
药品：伊立替康
180 mg/m2 IV 每 2 周一次
药品：氟尿嘧啶
第 1 天 400mg/m2，每 2 周 2400mg/m2 civ46h
其他名称：
  • 5FU

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展自由生存
大体时间：最后一个受试者参加后 8 个月
定义为从入组到进展或死亡的时间 RECIST 指南用于定义患者每 8 周接受一次治疗后的所有反应
最后一个受试者参加后 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最后一个受试者参加后 18 个月
定义为从入学到死亡的时间
最后一个受试者参加后 18 个月
3 级和 4 级不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最后一个受试者结束治疗后 3 个月
根据国家癌症研究所不良事件通用术语（4.0 版）的标准对毒性进行分级。
最后一个受试者结束治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianshu Liu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月23日

首次发布 (估计)

2014年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月17日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-ON-05

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