Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость поддерживающей терапии у пациентов с неизлечимым распространенным колоректальным раком

17 ноября 2015 г. обновлено: Tianshu Liu

Эффективность и переносимость цетуксимаба в сочетании с иринотеканом или фторурацилом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с неизлечимым распространенным колоректальным раком дикого типа RAS (подтверждение исследования)

  1. Оценить эффективность, безопасность и осуществимость поддерживающей терапии цетуксимабом в комбинации с иринотеканом или фторурацилом после комбинации цетуксимаба с иринотеканом и фторурацилом (FOLFIRI) у пациентов с неизлечимым колоректальным раком.
  2. В соответствующих исследованиях фазы III сообщалось, что выживаемость без прогрессирования при применении цетуксимаба в сочетании с FOLFIRI при распространенном колоректальном раке составляла от 4,3 до 6,8 месяцев.

В этом исследовании предполагалось, что свободная выживаемость при прогрессировании составила 5,1 месяца, что не уступало продолжительной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2 и
  3. ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  4. Все пациенты должны были иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
  5. Ни один из них ранее не подвергался воздействию цетуксимаба или иринотекана.
  6. Пациенты должны были иметь адекватные гематологические (абсолютное количество нейтрофилов >1,5 × 109/л; количество тромбоцитов >100 × 109/л; гемоглобин >9 г/дл), печеночные [общий билирубин <1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза <2,5 × ВГН или <5 × ВГН в случае метастазов в печень или <10 × ВГН в случае костных метастазов; щелочная фосфатаза <2,5 × ВГН, или <5 × ВГН, или <10 × ВГН в случае метастазов в печень или кости соответственно] и функция почек (клиренс креатинина ≥60 мл/мин)
  7. Все RAS были дикого типа. -

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Клинически значимое заболевание сердца;
  3. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  4. История других злокачественных новообразований;
  5. Метастазы в центральную нервную систему. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: поддерживающая терапия

Первоначально все субъекты получали 8 циклов цетуксимаба (400 мг/м2 каждые 1250 мг/м2 каждую неделю или 500 мг/м2 каждые 2 недели) плюс FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м2 в/в в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, фторурацил). 400 мг/м2 в 1-й день и фторурацил 2400 мг/м2 каждые 46 ч каждые 2 недели).

После 8 циклов или тяжелой токсичности пациенты получали поддерживающую терапию, включающую цетуксимаб (250 мг/м2 каждую неделю или 500 мг/м2 каждые 2 недели) и либо иринотекан (180 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели), либо группу фторурацила (лейковорин 400 мг/м2 в день). 1, фторурацил 400 мг/м2 в 1-й день и фторурацил 2400 мг/м2 каждые 46 ч каждые 2 недели). В случаях неприемлемой токсичности прекращали прием только родственного лекарства.
Лекарство: Цетуксимаб
400 мг/м2 d1250 мг/м2 каждую неделю или 500 мг/м2 каждые 2 недели
Лекарство: иринотекан
180 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: фторурацил
400 мг/м2 в 1-й день и 2400 мг/м2 каждые 46 ч каждые 2 недели
Другие имена:
  • 5ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс свободного выживания
Временное ограничение: 8 Месяцев после того, как последний субъект участвует в
определяется как время от регистрации до прогрессирования или смерти. Рекомендации RECIST использовались для определения всех ответов после того, как пациенты получали терапию каждые 8 ​​недель.
8 Месяцев после того, как последний субъект участвует в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев после того, как последний субъект участвовал в
определяется как время от регистрации до смерти
18 месяцев после того, как последний субъект участвовал в
Нежелательные явления 3 и 4 степени как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения последним субъектом
Токсичность оценивали в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0).
3 месяца после окончания лечения последним субъектом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianshu Liu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-ON-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неизлечимый колоректальный рак

Клинические исследования Цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться