Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en tolerantie van onderhoudstherapie bij patiënten met ongeneeslijke gevorderde colorectale kanker

17 november 2015 bijgewerkt door: Tianshu Liu

Werkzaamheid en tolerantie van cetuximab in combinatie met irinotecan of fluorouracil als onderhoudstherapie bij patiënten met RAS-wildtype ongeneeslijke gevorderde colorectale kanker (studie bevestigen)

  1. Evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van onderhoudstherapie met Cetuximab in combinatie met irinotecan of fluorouracil na Cetuximab plus irinotecan en fluorouracil (FOLFIRI) bij patiënten met ongeneeslijke colorectale kanker.
  2. De relevante fase III-onderzoeken meldden dat de progressievrije overleving van cetuximab in combinatie met FOLFIRI bij gevorderde colorectale kanker 4,3 maanden tot 6,8 maanden was.

Deze studie ging ervan uit dat de progressievrije overleving 5,1 maanden was, wat niet onderdoen voor de continue chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥18 jaar met histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤2 en
  3. levensverwachting van >3 maanden ingeschreven.
  4. Alle patiënten moesten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1)
  5. Er was geen eerdere blootstelling aan cetuximab of irinotecan.
  6. De patiënten moesten voldoende hematologisch (absoluut aantal neutrofielen >1,5 × 109/l; aantal bloedplaatjes >100 × 109/l; hemoglobine >9 g/dl), hepatisch [totaal bilirubine <1,5 × de bovengrens van normaal (ULN)] hebben; alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase <2,5 × ULN, of <5 × ULN in het geval van levermetastasen of <10 × ULN in het geval van botmetastasen; alkalische fosfatase <2,5 × ULN, of <5 × ULN of <10 × ULN in het geval van respectievelijk lever- of botmetastasen] en nierfunctie (creatinineklaring ≥60 ml/min)
  7. Alle RAS waren wildtype. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Klinisch significante hartziekte;
  3. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal;
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten;
  5. Metastasen van het centrale zenuwstelsel. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: onderhouds therapie

Aanvankelijk kregen alle proefpersonen 8 cycli van Cetuximab (400 mg/m2 d1.250 mg/m2 elke week of 500 mg/m2 elke 2 weken) plus FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV op dag 1, leucovorine 400 mg/m2 op dag 1, fluorouracil 400 mg/m2 op dag 1 en fluorouracil 2400 mg/m2 civ46h elke 2 weken).

Na 8 cycli of ernstige toxiciteit kregen de patiënten een onderhoudsbehandeling bestaande uit cetuximab (250 mg/m2 elke week of 500 mg/m2 elke 2 weken) en ofwel irinotecan (180 mg/m2 IV elke 2 weken) of fluorouracil-arm (leucovorine 400 mg/m2 op dag 1, fluorouracil 400 mg/m2 op dag 1 en fluorouracil 2400 mg/m2 civ46u elke 2 weken). Bij onaanvaardbare toxiciteit werd alleen de gerelateerde medicatie stopgezet
Geneesmiddel: Cetuximab
400 mg/m2 d1.250 mg/m2 elke week of 500 mg/m2 elke 2 weken
Geneesmiddel: irinotecan
180 mg/m2 IV om de 2 weken
Geneesmiddel: fluoruracil
400mg/m2 op dag 1 en 2400mg/m2 civ46h elke 2 weken
Andere namen:
  • 5FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressievrije overleving
Tijdsspanne: 8 Maanden nadat het laatste onderwerp deelnam
gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot progressie of overlijden RECIST-richtlijnen werden gebruikt om alle reacties te definiëren nadat patiënten elke 8 weken therapie hadden gekregen
8 Maanden nadat het laatste onderwerp deelnam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden na deelname aan het laatste vak
gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden
18 maanden na deelname aan het laatste vak
Graad 3 en 4 bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste proefpersoon beëindigt u de behandeling
Toxiciteit werd beoordeeld volgens de criteria van de National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (versie 4.0).
3 maanden na de laatste proefpersoon beëindigt u de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianshu Liu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-ON-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongeneeslijke colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren