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治癒不可能な進行性結腸直腸癌患者における維持療法の有効性と忍容性

2015年11月17日 更新者：Tianshu Liu

RAS野生型難治性進行結腸直腸癌患者における維持療法としてのセツキシマブとイリノテカンまたはフルオロウラシルの併用療法の有効性と忍容性（確認研究）

  1. 難治性結腸直腸癌患者を対象に、セツキシマブとイリノテカンおよびフルオロウラシル（FOLFIRI）を併用した後の、セツキシマブとイリノテカンまたはフルオロウラシルを組み合わせた維持療法の有効性、安全性、実現可能性を評価する。
  2. 関連する第III相研究では、進行結腸直腸がんにおけるセツキシマブとFOLFIRIの併用療法の無増悪生存期間は4.3カ月から最長6.8カ月であったと報告されている。

この研究では、無増悪生存期間が 5.1 か月であり、これは継続的な化学療法と同等であると仮定しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に転移性結腸直腸癌が確認された18歳以上の患者
  2. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤2 および
  3. 平均余命が3か月を超える人が登録されました。
  4. すべての患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有していなければなりませんでした。
  5. 以前にセツキシマブまたはイリノテカンに曝露された人はいませんでした。
  6. 患者は適切な血液学的検査（絶対好中球数>1.5×109/l、血小板数>100×109/l、ヘモグロビン>9g/dl）、肝臓［総ビリルビン<1.5×正常上限値（ULN）］を有している必要がある。アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<2.5×ULN、または肝転移の場合は<5×ULN、または骨転移の場合は<10×ULN。アルカリホスファターゼ<2.5×ULN、肝転移または骨転移の場合はそれぞれ<5×ULNまたは<10×ULN]および腎機能（クレアチニンクリアランス≧60ml/分）
  7. すべての RAS は野生型でした。 -

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 臨床的に重大な心疾患;
  3. 上部消化管の物理的完全性の欠如。
  4. 他の悪性腫瘍の病歴;
  5. 中枢神経系転移。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：維持療法

最初に、すべての被験者はセツキシマブ（1週間ごとに400mg/m2、2週間ごとに500mg/m2）とFOLFIRI（1日目にイリノテカン180mg/m2 IV、1日目にロイコボリン400mg/m2、フルオロウラシル）の8サイクルを受けた。 1日目に400mg/m2、2週間ごとにフルオロウラシル2400mg/m2 civ46h）。

8サイクルまたは重度の毒性の後、患者はセツキシマブ（毎週250mg/m2または2週間ごとに500mg/m2）とイリノテカン（2週間ごとに180mg/m2 IV）またはフルオロウラシル群（当日ロイコボリン400mg/m2）を含む維持療法を受けた。 1、1日目にフルオロウラシル400mg/m2、2週間ごとにフルオロウラシル2400mg/m2 civ46h）。 許容できない毒性の場合は、関連する薬剤のみが中止されました
薬：セツキシマブ
毎週 400mg/m2 d1,250mg/m2 または 2 週間ごとに 500mg/m2
薬：イリノテカン
2週間ごとに180 mg/m2 IV
薬：フルオロウラシル
1日目に400mg/m2、2週間ごとに2400mg/m2 civ46h
他の名前：
  • 5FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：被験者が最後に参加してから 8 か月後
登録から進行または死亡までの時間として定義される 患者が8週間ごとに治療を受けた後のすべての反応を定義するためにRECISTガイドラインが使用された
被験者が最後に参加してから 8 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最後の被験者が参加してから 18 か月後
入学から死亡までの期間として定義される
最後の被験者が参加してから 18 か月後
安全性と忍容性の尺度としてのグレード 3 および 4 の有害事象
時間枠：最後の被験者が治療を終了してから 3 か月後
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (バージョン 4.0) の基準に従って等級付けされました。
最後の被験者が治療を終了してから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianshu Liu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予期された)

2016年5月1日

研究の完了 (予期された)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-ON-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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