Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenntartó terápia hatékonysága és toleranciája gyógyíthatatlan, előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2015. november 17. frissítette: Tianshu Liu

Az irinotekánnal vagy fluorouracillal kombinált cetuximab hatékonysága és toleranciája fenntartó terápiaként RAS-vad típusú gyógyíthatatlan, előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (megerősített vizsgálat)

  1. A Cetuximab és irinotekánnal vagy fluorouracillal kombinált fenntartó terápia hatékonyságának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a Cetuximab plusz irinotekán és fluorouracil (FOLFIRI) alkalmazása után gyógyíthatatlan vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
  2. A vonatkozó III. fázisú vizsgálatok arról számoltak be, hogy a cetuximab és a FOLFIRI kombinációjának progressziómentes túlélése előrehaladott vastagbélrákban 4,3 hónaptól 6,8 hónapig terjedt.

Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a progressziómentes túlélés 5,1 hónap volt, ami nem volt rosszabb, mint a folyamatos kemoterápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota ≤2 és
  3. 3 hónapnál hosszabb várható élettartamot vettek fel.
  4. Minden betegnek rendelkeznie kellett legalább egy mérhető lézióval a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, 1.1-es verzió) szerint.
  5. Egyiknél sem volt korábban cetuximab vagy irinotekán.
  6. A betegeknek megfelelő hematológiai (abszolút neutrofilszám >1,5 × 109/l; thrombocytaszám >100 × 109/l; hemoglobin >9 g/dl), hepatikus [összes bilirubin < 1,5 × a normál felső határa (ULN) értékkel kellett rendelkezniük; alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz <2,5 × ULN, vagy <5 × ULN májmetasztázisok vagy <10 × ULN csontmetasztázisok esetén; alkalikus foszfatáz <2,5 × ULN, vagy <5 × ULN vagy <10 × ULN máj- vagy csontmetasztázisok esetén] és vesefunkció (kreatinin-clearance ≥60 ml/perc)
  7. Minden RAS vad típusú volt. -

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. Klinikailag jelentős szívbetegség;
  3. A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya;
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  5. Központi idegrendszeri metasztázisok. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fenntartó terápia

Kezdetben minden alany kapott 8 ciklus Cetuximabot (400 mg/m2 naponta 1 250 mg/m2 hetente vagy 500 mg/m2 2 hetente) plusz FOLFIRI-t (irinotekán 180 mg/m2 IV az 1. napon, leukovorin 400 mg/m2 fluoroura1cil, napon 400 mg/m2 az 1. napon és fluorouracil 2400 mg/m2 civ46 óránként 2 hetente).

8 ciklus vagy súlyos toxicitás után a betegek fenntartó terápiát kaptak, amely cetuximabot (250 mg/m2 hetente vagy 500 mg/m2 kéthetente) és irinotekánt (180 mg/m2 IV 2 hetente) vagy fluorouracil kart (400 mg/m2 leukovorin naponta) tartalmazott. 1, fluorouracil 400 mg/m2 az 1. napon és fluorouracil 2400 mg/m2 civ 46 óránként 2 hetente). Elfogadhatatlan toxicitás esetén csak a kapcsolódó gyógyszeres kezelést hagyták abba
Drog: Cetuximab
400mg/m2 d1,250mg/m2 hetente vagy 500mg/m2 2hetente
Drog: irinotekán
180 mg/m2 IV 2 hetente
Drog: fluorouracil
400mg/m2 az 1. napon és 2400mg/m2 civ46h 2 hetente
Más nevek:
  • 5FU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszió szabad túlélése
Időkeret: 8 hónappal az utolsó tantárgy részvétele után
a beiratkozástól a progresszióig vagy halálig eltelt időként határozták meg. A RECIST irányelveket használták az összes válasz meghatározására, miután a betegek 8 hetente terápiát kaptak.
8 hónappal az utolsó tantárgy részvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónappal az utolsó tantárgy részvétele után
definíció szerint a beiratkozástól a halálig eltelt idő
18 hónappal az utolsó tantárgy részvétele után
3. és 4. fokozatú nemkívánatos események, mint a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: 3 hónappal azután, hogy az utolsó alany befejezte a kezelést
A toxicitást a National Cancer Institute közös terminológiája nemkívánatos eseményekre (4.0-s verzió) kritériumai szerint osztályozták.
3 hónappal azután, hogy az utolsó alany befejezte a kezelést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianshu Liu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-ON-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyíthatatlan vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel