Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans av underhållsterapi hos patienter med obotlig avancerad kolorektal cancer

17 november 2015 uppdaterad av: Tianshu Liu

Effekt och tolerans av Cetuximab kombinerat med irinotekan eller fluorouracil som underhållsterapi hos patienter med RAS-vildtyp obotlig avancerad kolorektal cancer (Bekräfta studien)

  1. För att utvärdera effektivitet, säkerhet och genomförbarhet av underhållsbehandling med Cetuximab kombinerat med irinotekan eller fluorouracil efter Cetuximab plus irinotekan och fluorouracil (FOLFIRI) hos patienter med obotlig kolorektal cancer.
  2. De relevanta fas III-studierna rapporterade att den progressionsfria överlevnaden för cetuximab i kombination med FOLFIRI vid avancerad kolorektal cancer var 4,3 månader upp till 6,8 månader.

Denna studie antog att progressionsfri överlevnad var 5,1 månader, vilket inte var sämre än den kontinuerliga kemoterapin

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år med histologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤2 och
  3. förväntad livslängd på >3 månader registrerades.
  4. Alla patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1)
  5. Ingen var tidigare exponering för Cetuximab eller irinotekan.
  6. Patienterna måste ha adekvat hematologiskt (absolut neutrofilantal >1,5 × 109/l; trombocytantal >100 × 109/l; hemoglobin >9 g/dl), lever [totalt bilirubin <1,5 × den övre normalgränsen (ULN); alaninaminotransferas och aspartataminotransferas <2,5 × ULN, eller <5 × ULN i fallet med levermetastaser eller <10 × ULN i fallet med benmetastaser; alkaliskt fosfatas <2,5 × ULN, eller <5 × ULN eller <10 × ULN vid lever- respektive benmetastaser] och njurfunktion (kreatininclearance ≥60 ml/min)
  7. Alla RAS var vildtyp. -

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom;
  3. Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen;
  4. Historik om annan malignitet;
  5. Metastaser i centrala nervsystemet. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: underhållsterapi

Inledningsvis fick alla försökspersoner 8 cykler av Cetuximab (400 mg/m2 d1 250 mg/m2 varje vecka eller 500 mg/m2 varannan vecka) plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 IV på dag 1, leukovorin 400 mg/m2 på dag 400 mg/m2 400mg/m2 dag 1 och fluorouracil 2400mg/m2 civ46h varannan vecka).

Efter 8 cykler eller allvarlig toxicitet fick patienterna underhållsbehandling innefattande Cetuximab (250 mg/m2 varje vecka eller 500 mg/m2 varannan vecka) och antingen irinotekan (180 mg/m2 IV varannan vecka) eller fluorouracilarm (leucovorin 400 mg/m2 på dag 1, fluorouracil 400 mg/m2 dag 1 och fluorouracil 2400 mg/m2 civ46h varannan vecka). I fall av oacceptabel toxicitet stoppades endast den relaterade medicineringen
Läkemedel: Cetuximab
400mg/m2 d1,250mg/m2 varje vecka eller 500mg/m2 varannan vecka
Läkemedel: irinotekan
180 mg/m2 IV varannan vecka
Läkemedel: fluorouracil
400mg/m2 på dag 1 och 2400mg/m2 civ46h varannan vecka
Andra namn:
  • 5FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionen fri-överlevnad
Tidsram: 8 månader efter att sista ämnet deltar i
definieras som tiden från inskrivning till progression eller död RECIST-riktlinjer användes för att definiera alla svar efter att patienter hade fått var 8:e veckas behandling
8 månader efter att sista ämnet deltar i

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader efter att sista ämnet deltar i
definieras som tiden från inskrivning till dödsfall
18 månader efter att sista ämnet deltar i
Grad 3 och 4 negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader efter att den sista patienten avslutat behandlingen
Toxiciteten graderades enligt kriterierna för National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (version 4.0).
3 månader efter att den sista patienten avslutat behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianshu Liu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-ON-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obotlig kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera