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Eficacia y tolerancia de la terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer colorrectal avanzado incurable

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Tianshu Liu

Eficacia y tolerancia de cetuximab combinado con irinotecán o fluorouracilo como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer colorrectal avanzado incurable de tipo salvaje RAS (estudio de confirmación)

  1. Evaluar la eficacia, la seguridad y la viabilidad de la terapia de mantenimiento con Cetuximab combinado con irinotecán o fluorouracilo después de Cetuximab más irinotecán y fluorouracilo (FOLFIRI) en pacientes con cáncer colorrectal incurable.
  2. Los estudios relevantes de fase III informaron que la supervivencia libre de progresión de cetuximab combinado con FOLFIRI en el cáncer colorrectal avanzado fue de 4,3 meses a 6,8 meses.

Este estudio asumió que la supervivencia libre de progresión fue de 5,1 meses, que no fue inferior a la quimioterapia continua.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 y
  3. Se inscribieron esperanzas de vida de > 3 meses.
  4. Todos los pacientes debían tener al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1)
  5. Ninguno fue exposición previa a cetuximab o irinotecán.
  6. Los pacientes debían tener hematológicos adecuados (recuento absoluto de neutrófilos >1,5 × 109/l; recuento de plaquetas >100 × 109/l; hemoglobina >9 g/dl), hepáticos [bilirrubina total <1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN); alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <2,5 × ULN, o <5 × ULN en el caso de metástasis hepáticas o <10 × ULN en el caso de metástasis óseas; fosfatasa alcalina <2,5 × LSN, o <5 × LSN o <10 × LSN en el caso de metástasis hepáticas u óseas, respectivamente] y función renal (aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min)
  7. Todos los RAS eran de tipo salvaje. -

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  2. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa;
  3. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior;
  4. Historia de otra malignidad;
  5. Metástasis del sistema nervioso central. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia de mantenimiento

Inicialmente, todos los sujetos recibieron 8 ciclos de Cetuximab (400 mg/m2 d1,250 mg/m2 cada semana o 500 mg/m2 cada 2 semanas) más FOLFIRI (irinotecán 180 mg/m2 IV el día 1, leucovorina 400 mg/m2 el día 1, fluorouracilo 400 mg/m2 el día 1 y fluorouracilo 2400 mg/m2 civ46h cada 2 semanas) .

Después de 8 ciclos o toxicidad severa, los pacientes recibieron una terapia de mantenimiento que incluía cetuximab (250 mg/m2 cada semana o 500 mg/m2 cada 2 semanas) e irinotecán (180 mg/m2 IV cada 2 semanas) o el brazo de fluorouracilo (leucovorina 400 mg/m2 el día). 1, fluorouracilo 400 mg/m2 el día 1 y fluorouracilo 2400 mg/m2 civ46h cada 2 semanas). En casos de toxicidad inaceptable, solo se suspendió el medicamento relacionado.
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 d1,250 mg/m2 cada semana o 500 mg/m2 cada 2 semanas
Droga: irinotecán
180 mg/m2 IV cada 2 semanas
Droga: fluorouracilo
400 mg/m2 el día 1 y 2400 mg/m2 civ46h cada 2 semanas
Otros nombres:
  • 5FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La progresión libre-supervivencia
Periodo de tiempo: 8 Meses después de que el último sujeto participe en
definido como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión o la muerte Se utilizaron las pautas RECIST para definir todas las respuestas después de que los pacientes hubieran recibido cada 8 semanas de terapia
8 Meses después de que el último sujeto participe en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 Meses después de que el último sujeto participe en
definido como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte
18 Meses después de que el último sujeto participe en
Eventos adversos de grado 3 y 4 como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 Meses después de que el último sujeto termine el tratamiento
La toxicidad se clasificó de acuerdo con los criterios de la terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0).
3 Meses después de que el último sujeto termine el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianshu Liu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-ON-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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