Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance udržovací terapie u pacientů s nevyléčitelným pokročilým kolorektálním karcinomem

17. listopadu 2015 aktualizováno: Tianshu Liu

Účinnost a tolerance cetuximabu v kombinaci s irinotekanem nebo fluorouracilem jako udržovací terapie u pacientů s nevyléčitelným pokročilým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS (Potvrzení studie)

  1. Zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost udržovací léčby cetuximabem v kombinaci s irinotekanem nebo fluorouracilem po cetuximabu plus irinotekan a fluorouracil (FOLFIRI) u pacientů s nevyléčitelným kolorektálním karcinomem.
  2. Relevantní studie fáze III uváděly, že přežití bez progrese cetuximabu v kombinaci s FOLFIRI u pokročilého kolorektálního karcinomu bylo 4,3 měsíce až 6,8 měsíce.

Tato studie předpokládala, že přežití bez progrese bylo 5,1 měsíce, což nebylo horší než kontinuální chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 a
  3. byla zapsána očekávaná délka života > 3 měsíce.
  4. Všichni pacienti museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1)
  5. Žádná nebyla předchozí expozice cetuximabu nebo irinotekanu.
  6. Pacienti museli mít adekvátní hematologické (absolutní počet neutrofilů > 1,5 × 109/l; počet krevních destiček > 100 × 109/l; hemoglobin > 9 g/dl), jaterní [celkový bilirubin < 1,5 × horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza <2,5 × ULN nebo <5 × ULN v případě jaterních metastáz nebo <10 × ULN v případě kostních metastáz; alkalická fosfatáza <2,5 × ULN nebo <5 × ULN nebo <10 × ULN v případě jaterních nebo kostních metastáz] a funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
  7. Všechny RAS byly divokého typu. -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Klinicky významné srdeční onemocnění;
  3. Nedostatek fyzické integrity horní části gastrointestinálního traktu;
  4. Anamnéza jiné malignity;
  5. Metastázy centrálního nervového systému. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: udržovací terapie

Zpočátku všichni jedinci dostávali 8 cyklů cetuximabu (400 mg/m2 d1 250 mg/m2 každý týden nebo 500 mg/m2 každé 2 týdny) plus FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 IV v den 1, leukovorin 400 mg/m2 fluoroden v den 400 mg/m2 v den 1 a fluorouracil 2400 mg/m2 civ46h každé 2 týdny).

Po 8 cyklech nebo těžké toxicitě pacienti dostávali udržovací léčbu obsahující cetuximab (250 mg/m2 každý týden nebo 500 mg/m2 každé 2 týdny) a buď irinotekan (180 mg/m2 IV každé 2 týdny) nebo rameno fluorouracilu (leukovorin 400 mg/m2 denně 1, fluorouracil 400 mg/m2 v den 1 a fluorouracil 2400 mg/m2 civ46h každé 2 týdny). V případech nepřijatelné toxicity byla zastavena pouze související medikace
Lék: Cetuximab
400 mg/m2 d1 250 mg/m2 každý týden nebo 500 mg/m2 každé 2 týdny
Lék: irinotekan
180 mg/m2 IV každé 2 týdny
Lék: fluorouracil
400 mg/m2 v den 1 a 2400 mg/m2 civ46h každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • 5FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese zdarma-přežití
Časové okno: 8 měsíců po posledním účastníku předmětu
definováno jako doba od zařazení do progrese nebo úmrtí RECIST pokyny byly použity k definování všech odpovědí poté, co pacienti dostávali každých 8 týdnů léčbu
8 měsíců po posledním účastníku předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců po posledním účastníku předmětu
definován jako čas od zápisu do smrti
18 měsíců po posledním účastníku předmětu
Nežádoucí příhody stupně 3 a 4 jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby posledním subjektem
Toxicita byla hodnocena podle kritérií společné terminologie nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu (verze 4.0).
3 měsíce po ukončení léčby posledním subjektem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianshu Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-ON-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit