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Efficacia e tolleranza della terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma colorettale avanzato incurabile

17 novembre 2015 aggiornato da: Tianshu Liu

Efficacia e tolleranza di cetuximab in combinazione con irinotecan o fluorouracile come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma colorettale avanzato incurabile di tipo RAS (conferma studio)

  1. Valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della terapia di mantenimento con Cetuximab in combinazione con irinotecan o fluorouracile dopo Cetuximab più irinotecan e fluorouracile (FOLFIRI) in pazienti con carcinoma colorettale incurabile.
  2. I pertinenti studi di fase III hanno riportato che la sopravvivenza libera da progressione di cetuximab in combinazione con FOLFIRI nel carcinoma colorettale avanzato era compresa tra 4,3 e 6,8 mesi.

Questo studio ha ipotizzato che la sopravvivenza libera da progressione fosse di 5,1 mesi, che non era inferiore alla chemioterapia continua

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 e
  3. sono stati arruolati aspettativa di vita di> 3 mesi.
  4. Tutti i pazienti dovevano avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1)
  5. Nessuno era precedente esposizione a Cetuximab o irinotecan.
  6. I pazienti dovevano avere un livello ematologico adeguato (conta assoluta dei neutrofili >1,5 × 109/l; conta piastrinica >100 × 109/l; emoglobina >9 g/dl), epatico [bilirubina totale <1,5 × limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi <2,5 × ULN, o <5 × ULN in caso di metastasi epatiche o <10 × ULN in caso di metastasi ossee; fosfatasi alcalina <2,5 × ULN, o <5 × ULN o <10 × ULN in caso di metastasi epatiche o ossee, rispettivamente] e funzionalità renale (clearance della creatinina ≥60 ml/min)
  7. Tutti i RAS erano wildtype. -

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano;
  2. Malattia cardiaca clinicamente significativa;
  3. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore;
  4. Storia di altri tumori maligni;
  5. Metastasi del sistema nervoso centrale. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia di mantenimento

Inizialmente, tutti i soggetti hanno ricevuto 8 cicli di Cetuximab (400 mg/m2 d1.250 mg/m2 ogni settimana o 500 mg/m2 ogni 2 settimane) più FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV il giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1, fluorouracile 400 mg/m2 il giorno 1 e fluorouracile 2400 mg/m2 civ46h ogni 2 settimane).

Dopo 8 cicli o tossicità grave, i pazienti hanno ricevuto una terapia di mantenimento comprendente cetuximab (250 mg/m2 ogni settimana o 500 mg/m2 ogni 2 settimane) e irinotecan (180 mg/m2 EV ogni 2 settimane) o fluorouracile (leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1, fluorouracile 400 mg/m2 il giorno 1 e fluorouracile 2400 mg/m2 civ46h ogni 2 settimane). Nei casi di tossicità inaccettabile, solo il farmaco correlato è stato interrotto
Droga: Cetuximab
400mg/m2 d1.250mg/m2 ogni settimana o 500mg/m2 ogni 2 settimane
Droga: irinotecan
180 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: fluorouracile
400mg/m2 il giorno 1 e 2400mg/m2 civ46h ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • 5FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera dalla progressione
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione o al decesso Le linee guida RECIST sono state utilizzate per definire tutte le risposte dopo che i pazienti avevano ricevuto ogni 8 settimane di terapia
8 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
definito come il tempo dall'iscrizione alla morte
18 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
Eventi avversi di grado 3 e 4 come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha terminato il trattamento
La tossicità è stata classificata secondo i criteri della terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (versione 4.0).
3 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha terminato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianshu Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-ON-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale incurabile

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