Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av vedlikeholdsterapi hos pasienter med uhelbredelig avansert tykktarmskreft

17. november 2015 oppdatert av: Tianshu Liu

Effekt og toleranse av Cetuximab kombinert med irinotekan eller fluorouracil som vedlikeholdsterapi hos pasienter med RAS-villtype uhelbredelig avansert tykktarmskreft (Bekreft studie)

  1. For å evaluere effekt, sikkerhet og gjennomførbarhet av vedlikeholdsbehandling med Cetuximab kombinert med irinotekan eller fluorouracil etter Cetuximab pluss irinotekan og fluorouracil (FOLFIRI) hos pasienter med uhelbredelig tykktarmskreft.
  2. De relevante fase III-studiene rapporterte at progresjonsfri overlevelse av cetuximab kombinert med FOLFIRI ved avansert kolorektal kreft var 4,3 måneder opp til 6,8 måneder.

Denne studien antok at progresjonsfri overlevelse var 5,1 måneder som ikke var dårligere enn kontinuerlig kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år med histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2 og
  3. forventet levealder på >3 måneder ble registrert.
  4. Alle pasienter måtte ha minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versjon 1.1)
  5. Ingen var tidligere eksponering for Cetuximab eller irinotekan.
  6. Pasientene måtte ha tilstrekkelig hematologisk (absolutt nøytrofiltall >1,5 × 109/l; blodplateantall >100 × 109/l; hemoglobin >9 g/dl), hepatisk [total bilirubin <1,5 × øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <2,5 × ULN, eller <5 × ULN ved levermetastaser eller <10 × ULN ved benmetastaser; alkalisk fosfatase <2,5 × ULN, eller <5 × ULN eller <10 × ULN ved henholdsvis lever- eller ossøse metastaser] og nyrefunksjon (kreatininclearance ≥60 ml/min)
  7. Alle RAS var villtype. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Klinisk signifikant hjertesykdom;
  3. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen;
  4. Historie om annen malignitet;
  5. Metastaser i sentralnervesystemet. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vedlikeholdsterapi

Til å begynne med fikk alle forsøkspersoner 8 sykluser med Cetuximab (400 mg/m2 d1 250 mg/m2 hver uke eller 500 mg/m2 hver 2. uke) pluss FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 IV på dag 1, leucovorin 400 mg/m2 på dagen fluorouracil) 400mg/m2 på dag 1 og fluorouracil 2400mg/m2 civ46h hver 2. uke).

Etter 8 sykluser eller alvorlig toksisitet fikk pasientene vedlikeholdsbehandling som omfattet Cetuximab (250 mg/m2 hver uke eller 500 mg/m2 hver 2. uke) og enten irinotekan (180 mg/m2 IV hver 2. uke) eller fluorouracil-armen (leucovorin 400 mg/m2 på dag). 1, fluorouracil 400mg/m2 på dag 1 og fluorouracil 2400mg/m2 civ46h hver 2. uke). I tilfeller av uakseptabel toksisitet ble bare den relaterte medisinen stoppet
Legemiddel: Cetuximab
400mg/m2 d1,250mg/m2 hver uke eller 500mg/m2 hver 2. uke
Legemiddel: irinotekan
180 mg/m2 IV hver 2. uke
Legemiddel: fluorouracil
400mg/m2 på dag 1 og 2400mg/m2 civ46h annenhver uke
Andre navn:
  • 5FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonen fri-overlevelse
Tidsramme: 8 måneder etter siste fag deltar i
definert som tiden fra innmelding til progresjon eller død RECIST-retningslinjer ble brukt til å definere alle svar etter at pasienter hadde mottatt hver 8. ukes behandling
8 måneder etter siste fag deltar i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter siste fag deltar i
definert som tiden fra innskrivning til død
18 måneder etter siste fag deltar i
Grad 3 og 4 uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter at siste forsøksperson avslutter behandlingen
Toksisitet ble gradert i henhold til kriteriene til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (versjon 4.0).
3 måneder etter at siste forsøksperson avslutter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianshu Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-ON-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uhelbredelig tykktarmskreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere