Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af vedligeholdelsesterapi hos patienter med uhelbredelig avanceret kolorektal cancer

17. november 2015 opdateret af: Tianshu Liu

Effekt og tolerance af Cetuximab kombineret med irinotecan eller fluorouracil som vedligeholdelsesterapi hos patienter med RAS-vildtype uhelbredelig avanceret kolorektal cancer (bekræft undersøgelse)

  1. At evaluere effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed af vedligeholdelsesbehandling med Cetuximab kombineret med irinotecan eller fluorouracil efter Cetuximab plus irinotecan og fluorouracil (FOLFIRI) hos patienter med uhelbredelig kolorektal cancer.
  2. De relevante fase III-studier rapporterede, at den progressionsfrie overlevelse af cetuximab kombineret med FOLFIRI ved fremskreden kolorektal cancer var 4,3 måneder op til 6,8 måneder.

Denne undersøgelse antog, at progressionsfri overlevelse var 5,1 måneder, hvilket ikke var ringere end den kontinuerlige kemoterapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år med histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤2 og
  3. forventet levetid på >3 måneder blev tilmeldt.
  4. Alle patienter skulle have mindst én målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1)
  5. Ingen var tidligere eksponering for Cetuximab eller irinotecan.
  6. Patienterne skulle have tilstrækkelig hæmatologisk (absolut neutrofiltal >1,5 × 109/l; trombocyttal >100 × 109/l; hæmoglobin >9 g/dl), hepatisk [total bilirubin <1,5 × øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <2,5 × ULN eller <5 × ULN i tilfælde af levermetastaser eller <10 × ULN i tilfælde af ossøse metastaser; alkalisk fosfatase <2,5 × ULN eller <5 × ULN eller <10 × ULN i tilfælde af henholdsvis lever- eller ossøse metastaser] og nyrefunktion (kreatininclearance ≥60 ml/min)
  7. Alle RAS var vildtype. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Klinisk signifikant hjertesygdom;
  3. Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal;
  4. Anamnese med anden malignitet;
  5. Metastaser i centralnervesystemet. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vedligeholdelsesterapi

Indledningsvis fik alle forsøgspersoner 8 cyklusser af Cetuximab (400 mg/m2 d1.250 mg/m2 hver uge eller 500 mg/m2 hver 2. uge) plus FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV på dag 1, leucovorin 400 mg/m2 på dag 400 mg/m2 400mg/m2 på dag 1 og fluorouracil 2400mg/m2 civ46h hver 2. uge).

Efter 8 cyklusser eller alvorlig toksicitet fik patienterne vedligeholdelsesbehandling omfattende Cetuximab (250 mg/m2 hver uge eller 500 mg/m2 hver 2. uge) og enten irinotecan (180 mg/m2 IV hver 2. uge) eller fluorouracil-arm (leucovorin 400 mg/m2 på dag). 1, fluorouracil 400mg/m2 på dag 1 og fluorouracil 2400mg/m2 civ46h hver 2. uge). I tilfælde af uacceptabel toksicitet blev kun den relaterede medicin stoppet
Medicin: Cetuximab
400mg/m2 d1.250mg/m2 hver uge eller 500mg/m2 hver 2. uge
Medicin: irinotecan
180 mg/m2 IV hver 2. uge
Medicin: fluorouracil
400mg/m2 på dag 1 og 2400mg/m2 civ46h hver 2. uge
Andre navne:
  • 5FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionen fri-overlevelse
Tidsramme: 8 måneder efter sidste fag deltage i
defineret som tiden fra indskrivning til progression eller død RECIST-retningslinjer blev brugt til at definere alle responser, efter at patienter havde modtaget hver 8. uges behandling
8 måneder efter sidste fag deltage i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter sidste fag deltage i
defineret som tiden fra indskrivning til død
18 måneder efter sidste fag deltage i
Grad 3 og 4 uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen
Toksicitet blev klassificeret i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (version 4.0).
3 måneder efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianshu Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2014

Først opslået (SKØN)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-ON-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uhelbredelig tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner