Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja terapii podtrzymującej u pacjentów z nieuleczalnym zaawansowanym rakiem jelita grubego

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tianshu Liu

Skuteczność i tolerancja cetuksymabu w skojarzeniu z irynotekanem lub fluorouracylem jako terapii podtrzymującej u pacjentów z nieuleczalnym zaawansowanym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS (potwierdzenie badania)

  1. Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości leczenia podtrzymującego cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem lub fluorouracylem po zastosowaniu cetuksymabu z irynotekanem i fluorouracylem (FOLFIRI) u pacjentów z nieuleczalnym rakiem jelita grubego.
  2. Odpowiednie badania fazy III wykazały, że czas przeżycia bez progresji cetuksymabu w skojarzeniu z FOLFIRI w zaawansowanym raku jelita grubego wynosił od 4,3 miesiąca do 6,8 miesiąca.

W badaniu tym założono, że czas przeżycia bez progresji wynosił 5,1 miesiąca, co nie było gorsze od ciągłej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego z przerzutami
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 i
  3. zarejestrowano średnią długość życia > 3 miesiące.
  4. Wszyscy pacjenci musieli mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1)
  5. Brak wcześniejszej ekspozycji na cetuksymab lub irynotekan.
  6. Pacjenci musieli mieć odpowiednie parametry hematologiczne (bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 × 109/l; liczba płytek krwi >100 × 109/l; hemoglobina >9 g/dl), wątrobowe [bilirubina całkowita <1,5 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa <2,5 × GGN lub <5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub <10 × GGN w przypadku przerzutów do kości; fosfataza zasadowa <2,5 × GGN lub <5 × GGN lub <10 × GGN odpowiednio w przypadku przerzutów do wątroby lub kości] i czynność nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min)
  7. Wszystkie RAS były typu dzikiego. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Klinicznie istotna choroba serca;
  3. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  4. Historia innych nowotworów złośliwych;
  5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia podtrzymująca

Początkowo wszyscy pacjenci otrzymywali 8 cykli cetuksymabu (400 mg/m2 pc. d1250 mg/m2 pc. co tydzień lub 500 mg/m2 pc. co 2 tygodnie) plus FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia, leukoworyna 400 mg/m2 pc. pierwszego dnia, fluorouracyl 400 mg/m2 pc. pierwszego dnia i fluorouracyl 2400 mg/m2 pc. przez 46 godzin co 2 tygodnie).

Po 8 cyklach lub ciężkiej toksyczności pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące obejmujące cetuksymab (250 mg/m2 co tydzień lub 500 mg/m2 co 2 tygodnie) oraz irynotekan (180 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie) lub ramię fluorouracylu (leukoworyna 400 mg/m2 w dniu 1, fluorouracyl 400 mg/m2 pierwszego dnia i fluorouracyl 2400 mg/m2 civ46h co 2 tygodnie). W przypadkach niedopuszczalnej toksyczności przerywano tylko powiązany lek
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 d1250 mg/m2 co tydzień lub 500 mg/m2 co 2 tygodnie
Lek: irynotekan
180 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: fluorouracyl
400mg/m2 pierwszego dnia i 2400mg/m2 civ46h co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • 5FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 8 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim temacie
zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji lub zgonu Do określenia wszystkich odpowiedzi po zastosowaniu przez pacjentów co 8 tygodni terapii zastosowano wytyczne RECIST
8 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim temacie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim temacie
zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci
18 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim temacie
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta
Toksyczność oceniano zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (wersja 4.0).
3 miesiące po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianshu Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-ON-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieuleczalny rak jelita grubego

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj