- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02071069
Eficácia e tolerância da terapia de manutenção em pacientes com câncer colorretal avançado incurável
Eficácia e tolerância de cetuximabe combinado com irinotecano ou fluorouracil como terapia de manutenção em pacientes com câncer colorretal avançado incurável de tipo selvagem RAS (Confirmar estudo)
- Avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da terapia de manutenção com Cetuximab combinado com irinotecan ou fluorouracil após Cetuximab mais irinotecan and fluorouracil (FOLFIRI) em pacientes com câncer colorretal incurável.
- Os estudos de fase III relevantes relataram que a sobrevida livre de progressão de cetuximabe combinado com FOLFIRI em câncer colorretal avançado foi de 4,3 meses até 6,8 meses.
Este estudo assumiu que a sobrevida livre de progressão foi de 5,1 meses, o que não foi inferior à quimioterapia contínua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yiyi yu, Master
- Número de telefone: +86 1381 6730 912
- E-mail: yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 e
- expectativa de vida de > 3 meses foram inscritos.
- Todos os pacientes deveriam ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1)
- Nenhum foi exposição anterior a Cetuximabe ou irinotecano.
- Os doentes tinham de apresentar hematologia adequada (contagem absoluta de neutrófilos >1,5 × 109/l; contagem de plaquetas >100 × 109/l; hemoglobina >9 g/dl), hepática [bilirrubina total <1,5 × o limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase <2,5 × LSN, ou <5 × LSN no caso de metástases hepáticas ou <10 × LSN no caso de metástases ósseas; fosfatase alcalina <2,5 × LSN, ou <5 × LSN ou <10 × LSN no caso de metástases hepáticas ou ósseas, respectivamente] e função renal (depuração de creatinina ≥60 ml/min)
- Todos os RAS eram do tipo selvagem. -
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- doença cardíaca clinicamente significativa;
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior;
- História de outra malignidade;
- Metástases do sistema nervoso central. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: terapia de manutenção
Inicialmente, todos os indivíduos receberam 8 ciclos de Cetuximabe (400mg/m2 d1.250mg/m2 toda semana ou 500mg/m2 a cada 2 semanas) mais FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m2 IV no dia 1, leucovorina 400mg/m2 no dia 1, fluorouracil 400mg/m2 no dia 1 e fluorouracil 2400mg/m2 civ46h a cada 2 semanas). Após 8 ciclos ou toxicidade grave, os pacientes receberam terapia de manutenção compreendendo Cetuximabe (250mg/m2 toda semana ou 500mg/m2 a cada 2 semanas) e irinotecano (180 mg/m2 IV a cada 2 semanas) ou braço de fluorouracil (leucovorina 400mg/m2 no dia 1, fluorouracil 400mg/m2 no dia 1 e fluorouracil 2400mg/m2 civ46h a cada 2 semanas). Em casos de toxicidade inaceitável, apenas a medicação relacionada foi interrompida |
400mg/m2 d1.250mg/m2 toda semana ou 500mg/m2 a cada 2 semanas
180 mg/m2 IV a cada 2 semanas
400mg/m2 no dia 1 e 2400mg/m2 civ46h a cada 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A progressão livre-sobrevivência
Prazo: 8 Meses após a última disciplina participar
|
definido como o tempo desde a inscrição até a progressão ou morte As diretrizes RECIST foram usadas para definir todas as respostas após os pacientes terem recebido terapia a cada 8 semanas
|
8 Meses após a última disciplina participar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 18 Meses após a última disciplina participar
|
definido como o tempo desde a inscrição até a morte
|
18 Meses após a última disciplina participar
|
Eventos adversos de grau 3 e 4 como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 Meses após o último sujeito terminar o tratamento
|
A toxicidade foi classificada de acordo com os critérios do National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (versão 4.0).
|
3 Meses após o último sujeito terminar o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Fluorouracil
- Irinotecano
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- ZS-ON-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Incurável
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Cetuximabe
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Concluído
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoItália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupConcluídoCâncer de Esôfago Estágio IIIFrança
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBristol-Myers SquibbRescindidoCancer de coloEstados Unidos
-
Glycotope GmbHConcluídoTumor Sólido, AdultoAlemanha, Itália, Espanha
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchConcluídoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e PescoçoItália