Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e tolerância da terapia de manutenção em pacientes com câncer colorretal avançado incurável

17 de novembro de 2015 atualizado por: Tianshu Liu

Eficácia e tolerância de cetuximabe combinado com irinotecano ou fluorouracil como terapia de manutenção em pacientes com câncer colorretal avançado incurável de tipo selvagem RAS （Confirmar estudo）

  1. Avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da terapia de manutenção com Cetuximab combinado com irinotecan ou fluorouracil após Cetuximab mais irinotecan and fluorouracil (FOLFIRI) em pacientes com câncer colorretal incurável.
  2. Os estudos de fase III relevantes relataram que a sobrevida livre de progressão de cetuximabe combinado com FOLFIRI em câncer colorretal avançado foi de 4,3 meses até 6,8 meses.

Este estudo assumiu que a sobrevida livre de progressão foi de 5,1 meses, o que não foi inferior à quimioterapia contínua

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 anos com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 e
  3. expectativa de vida de > 3 meses foram inscritos.
  4. Todos os pacientes deveriam ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1)
  5. Nenhum foi exposição anterior a Cetuximabe ou irinotecano.
  6. Os doentes tinham de apresentar hematologia adequada (contagem absoluta de neutrófilos >1,5 × 109/l; contagem de plaquetas >100 × 109/l; hemoglobina >9 g/dl), hepática [bilirrubina total <1,5 × o limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase <2,5 × LSN, ou <5 × LSN no caso de metástases hepáticas ou <10 × LSN no caso de metástases ósseas; fosfatase alcalina <2,5 × LSN, ou <5 × LSN ou <10 × LSN no caso de metástases hepáticas ou ósseas, respectivamente] e função renal (depuração de creatinina ≥60 ml/min)
  7. Todos os RAS eram do tipo selvagem. -

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando;
  2. doença cardíaca clinicamente significativa;
  3. Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior;
  4. História de outra malignidade;
  5. Metástases do sistema nervoso central. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: terapia de manutenção

Inicialmente, todos os indivíduos receberam 8 ciclos de Cetuximabe (400mg/m2 d1.250mg/m2 toda semana ou 500mg/m2 a cada 2 semanas) mais FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m2 IV no dia 1, leucovorina 400mg/m2 no dia 1, fluorouracil 400mg/m2 no dia 1 e fluorouracil 2400mg/m2 civ46h a cada 2 semanas).

Após 8 ciclos ou toxicidade grave, os pacientes receberam terapia de manutenção compreendendo Cetuximabe (250mg/m2 toda semana ou 500mg/m2 a cada 2 semanas) e irinotecano (180 mg/m2 IV a cada 2 semanas) ou braço de fluorouracil (leucovorina 400mg/m2 no dia 1, fluorouracil 400mg/m2 no dia 1 e fluorouracil 2400mg/m2 civ46h a cada 2 semanas). Em casos de toxicidade inaceitável, apenas a medicação relacionada foi interrompida
Medicamento: Cetuximabe
400mg/m2 d1.250mg/m2 toda semana ou 500mg/m2 a cada 2 semanas
Medicamento: irinotecano
180 mg/m2 IV a cada 2 semanas
Medicamento: fluorouracil
400mg/m2 no dia 1 e 2400mg/m2 civ46h a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • 5FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A progressão livre-sobrevivência
Prazo: 8 Meses após a última disciplina participar
definido como o tempo desde a inscrição até a progressão ou morte As diretrizes RECIST foram usadas para definir todas as respostas após os pacientes terem recebido terapia a cada 8 semanas
8 Meses após a última disciplina participar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 18 Meses após a última disciplina participar
definido como o tempo desde a inscrição até a morte
18 Meses após a última disciplina participar
Eventos adversos de grau 3 e 4 como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 Meses após o último sujeito terminar o tratamento
A toxicidade foi classificada de acordo com os critérios do National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (versão 4.0).
3 Meses após o último sujeito terminar o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianshu Liu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-ON-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Incurável

Ensaios clínicos em Cetuximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever