Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitohoidon teho ja sietokyky potilailla, joilla on parantumaton pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Tianshu Liu

Setuksimabin teho ja sieto yhdessä irinotekaanin tai fluorourasiilin kanssa ylläpitohoitona potilailla, joilla on RAS-villityyppinen parantumaton pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (vahvistettu tutkimus)

  1. Setuksimabin ja irinotekaanin tai fluorourasiilin yhdistelmän ylläpitohoidon tehon, turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioiminen setuksimabin ja irinotekaanin ja fluorourasiilin (FOLFIRI) jälkeen potilailla, joilla on parantumaton kolorektaalisyöpä.
  2. Asiaankuuluvissa vaiheen III tutkimuksissa raportoitiin, että setuksimabin ja FOLFIRI:n yhdistelmän etenemisvapaa eloonjääminen edenneessä paksusuolensyövässä oli 4,3 kuukaudesta 6,8 kuukauteen.

Tässä tutkimuksessa oletettiin, että etenemisvapaa eloonjääminen oli 5,1 kuukautta, mikä ei ollut huonompi kuin jatkuva kemoterapia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤2 ja
  3. > 3 kuukauden odotettavissa oleva elinikä ilmoittautui.
  4. Kaikilla potilailla oli oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) mukaisesti.
  5. Mikään ei ollut aiemmin altistunut setuksimabille tai irinotekaanille.
  6. Potilailla oli oltava riittävä hematologinen (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä > 100 × 109/l; hemoglobiini > 9 g/dl), maksan [kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi <2,5 × ULN, tai <5 × ULN maksametastaasien tapauksessa tai <10 × ULN luumetastaasien tapauksessa; alkalinen fosfataasi <2,5 × ULN tai <5 × ULN tai <10 × ULN, jos kyseessä ovat maksa- tai luumetastaasit] ja munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min)
  7. Kaikki RAS:t olivat villityyppisiä. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. kliinisesti merkittävä sydänsairaus;
  3. Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute;
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
  5. Keskushermoston etäpesäkkeet. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ylläpitohoitoa

Aluksi kaikki koehenkilöt saivat 8 sykliä setuksimabia (400 mg/m2 d1 250 mg/m2 joka viikko tai 500 mg/m2 joka 2. viikko) plus FOLFIRI (irinotekaani 180 mg/m2 IV päivänä 1, leukovoriini 400 mg/m2 fluorouracil, päivä 400 mg/m2 päivänä 1 ja fluorourasiili 2400 mg/m2 civ46h joka 2. viikko).

8 syklin tai vakavan toksisuuden jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa, joka sisälsi setuksimabia (250 mg/m2 joka viikko tai 500 mg/m2 joka 2. viikko) ja joko irinotekaania (180 mg/m2 IV joka 2. viikko) tai fluorourasiilia (leukovoriinia 400 mg/m2 päivässä). 1, fluorourasiili 400 mg/m2 päivänä 1 ja fluorourasiili 2400 mg/m2 civ46h joka 2. viikko). Tapauksissa, joissa myrkyllisyys ei ollut hyväksyttävää, vain siihen liittyvä lääkitys lopetettiin
Lääke: Setuksimabi
400mg/m2 d1,250mg/m2 joka viikko tai 500mg/m2 joka 2.viikko
Lääke: irinotekaani
180 mg/m2 IV 2 viikon välein
Lääke: fluorourasiili
400mg/m2 päivänä 1 ja 2400mg/m2 civ46h joka 2. viikko
Muut nimet:
  • 5FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen vapaa-selviytys
Aikaikkuna: 8 kuukautta viimeisestä osallistumisesta
Määritelty aika rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan. RECIST-ohjeita käytettiin määrittämään kaikki vasteet sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet 8 viikon hoidon.
8 kuukautta viimeisestä osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisestä osallistumisesta
määritellään ajaksi ilmoittautumisesta kuolemaan
18 kuukautta viimeisestä osallistumisesta
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen henkilön hoidon päättymisen jälkeen
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (versio 4.0) kriteerien mukaan.
3 kuukautta viimeisen henkilön hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianshu Liu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-ON-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parantumaton paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa