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Efficacité et tolérance du traitement d'entretien chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé incurable

17 novembre 2015 mis à jour par: Tianshu Liu

Efficacité et tolérance du cétuximab associé à l'irinotécan ou au fluorouracile comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé incurable de type sauvage RAS （Confirmer l'étude）

  1. Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité du traitement d'entretien par le cétuximab associé à l'irinotécan ou au fluorouracile après le cétuximab plus l'irinotécan et le fluorouracile (FOLFIRI) chez des patients atteints d'un cancer colorectal incurable.
  2. Les études de phase III pertinentes ont rapporté que la survie sans progression du cétuximab associé au FOLFIRI dans le cancer colorectal avancé était de 4,3 mois à 6,8 mois.

Cette étude supposait que la survie sans progression était de 5,1 mois, ce qui n'était pas inférieur à la chimiothérapie continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 et
  3. espérance de vie de > 3 mois ont été inscrits.
  4. Tous les patients devaient avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1)
  5. Aucune n'était une exposition antérieure au cétuximab ou à l'irinotécan.
  6. Les patients devaient avoir un bilan hématologique adéquat (nombre absolu de neutrophiles > 1,5 × 109/l ; numération plaquettaire > 100 × 109/l ; hémoglobine > 9 g/dl), hépatique [bilirubine totale < 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase < 2,5 × LSN, ou < 5 × LSN en cas de métastases hépatiques ou < 10 × LSN en cas de métastases osseuses ; phosphatase alcaline <2,5 × LSN, ou <5 × LSN ou <10 × LSN en cas de métastases hépatiques ou osseuses, respectivement] et fonction rénale (clairance de la créatinine ≥60 ml/min)
  7. Tous les RAS étaient de type sauvage. -

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Maladie cardiaque cliniquement significative ;
  3. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ;
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  5. Métastases du système nerveux central. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: thérapie d'entretien

Initialement, tous les sujets ont reçu 8 cycles de Cetuximab (400 mg/m2 j1 250 mg/m2 toutes les semaines ou 500 mg/m2 toutes les 2 semaines) plus FOLFIRI (irinotécan 180 mg/m2 IV le jour 1, leucovorine 400 mg/m2 le jour 1, fluorouracile 400mg/m2 le jour 1 et fluorouracile 2400mg/m2 civ46h toutes les 2 semaines) .

Après 8 cycles ou une toxicité sévère, les patients ont reçu un traitement d'entretien comprenant du cétuximab (250 mg/m2 toutes les semaines ou 500 mg/m2 toutes les 2 semaines) et soit l'irinotécan (180 mg/m2 IV toutes les 2 semaines) soit le bras fluorouracile (leucovorine 400 mg/m2 le jour 1 , fluorouracile 400mg/m2 le jour 1 et fluorouracile 2400mg/m2 civ46h toutes les 2 semaines). En cas de toxicité inacceptable, seul le médicament associé a été arrêté
Médicament: Cétuximab
400mg/m2 j1,250mg/m2 chaque semaine ou 500mg/m2 toutes les 2 semaines
Médicament: irinotécan
180 mg/m2 IV toutes les 2 semaines
Médicament: fluorouracile
400mg/m2 le jour 1 et 2400mg/m2 civ46h toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • 5FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie sans progression
Délai: 8 mois après que le dernier sujet ait participé à
défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression ou le décès Les directives RECIST ont été utilisées pour définir toutes les réponses après que les patients aient reçu toutes les 8 semaines de traitement
8 mois après que le dernier sujet ait participé à

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 18 mois après que le dernier sujet ait participé à
défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès
18 mois après que le dernier sujet ait participé à
Événements indésirables de grade 3 et 4 comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 3 mois après la fin du traitement par le dernier sujet
La toxicité a été classée selon les critères de la Terminologie commune pour les événements indésirables du National Cancer Institute (version 4.0).
3 mois après la fin du traitement par le dernier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianshu Liu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-ON-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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