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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Erhaltungstherapie bei Patienten mit unheilbarem fortgeschrittenem Darmkrebs

17. November 2015 aktualisiert von: Tianshu Liu

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan oder Fluorouracil als Erhaltungstherapie bei Patienten mit unheilbarem fortgeschrittenem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp (Studie bestätigen)

  1. Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer Erhaltungstherapie mit Cetuximab in Kombination mit Irinotecan oder Fluorouracil nach Cetuximab plus Irinotecan und Fluorouracil (FOLFIRI) bei Patienten mit unheilbarem Darmkrebs.
  2. Die relevanten Phase-III-Studien berichteten, dass das progressionsfreie Überleben von Cetuximab in Kombination mit FOLFIRI bei fortgeschrittenem Darmkrebs 4,3 Monate bis 6,8 Monate betrug.

Diese Studie ging davon aus, dass die progressionsfreie Überlebenszeit 5,1 Monate betrug, was der kontinuierlichen Chemotherapie nicht unterlegen war

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 und
  3. Es wurden Personen mit einer Lebenserwartung von >3 Monaten eingeschrieben.
  4. Alle Patienten mussten mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) aufweisen.
  5. Keiner hatte zuvor Cetuximab oder Irinotecan ausgesetzt.
  6. Die Patienten mussten über ausreichende hämatologische (absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl > 100 × 109/l; Hämoglobin > 9 g/dl), hepatische [Gesamtbilirubin <1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)] verfügen; Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase <2,5 × ULN oder <5 × ULN im Fall von Lebermetastasen oder <10 × ULN im Fall von Knochenmetastasen; alkalische Phosphatase <2,5 × ULN bzw. <5 × ULN bzw. <10 × ULN bei Leber- bzw. Knochenmetastasen] und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min)
  7. Alle RAS waren Wildtyp. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Klinisch signifikante Herzerkrankung;
  3. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Magen-Darm-Trakts;
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  5. Metastasen im Zentralnervensystem. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhaltungstherapie

Anfänglich erhielten alle Probanden 8 Zyklen Cetuximab (400 mg/m2 d1, 250 mg/m2 jede Woche oder 500 mg/m2 alle 2 Wochen) plus FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 i.v. am ersten Tag, Leucovorin 400 mg/m2 am ersten Tag, Fluorouracil). 400 mg/m2 am Tag 1 und Fluorouracil 2400 mg/m2 (civ46h alle 2 Wochen).

Nach 8 Zyklen oder bei schwerer Toxizität erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Cetuximab (250 mg/m2 jede Woche oder 500 mg/m2 alle 2 Wochen) und entweder Irinotecan (180 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen) oder Fluorouracil (Leucovorin 400 mg/m2 am Tag). 1, Fluorouracil 400 mg/m2 am Tag 1 und Fluorouracil 2400 mg/m2 civ46h alle 2 Wochen). Bei inakzeptabler Toxizität wurde nur die entsprechende Medikation abgesetzt
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 d1.250 mg/m2 jede Woche oder 500 mg/m2 alle 2 Wochen
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Fluorouracil
400 mg/m2 am ersten Tag und 2400 mg/m2 civ46h alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • 5FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fortschritt des freien Überlebens
Zeitfenster: 8 Monate nach der letzten Teilnahme am Fach
definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod. RECIST-Richtlinien wurden verwendet, um alle Reaktionen zu definieren, nachdem die Patienten alle 8 Wochen eine Therapie erhalten hatten
8 Monate nach der letzten Teilnahme am Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate nach der letzten Teilnahme am Fach
definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
18 Monate nach der letzten Teilnahme am Fach
Unerwünschte Ereignisse 3. und 4. Grades als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Behandlung durch den letzten Probanden
Die Toxizität wurde gemäß den Kriterien der Common Terminology for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 4.0) bewertet.
3 Monate nach Beendigung der Behandlung durch den letzten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianshu Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-ON-05

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