胶原蛋白-弹性蛋白真皮替代品治疗皮肤移植物损失的疗效 (MATRIGREFFE)
在重建手术中，大部分皮肤物质的损失需要使用薄皮移植物。 这种技术可以通过应用一层薄薄的自体表皮来使缺陷表皮化。 它不会重建受伤的皮肤。 移植会导致可收缩的疤痕，依附于深层计划，可能需要进行修复手术。 十年来，真皮基质主要用于烧伤皮肤中心。 胶原蛋白-弹性蛋白基质的优点是可以在与植皮相同的手术中建立，并且含有弹性纤维，这两种资产可以提高植皮的效果。
客观的：
评估在第 360 天向皮肤移植物添加真皮基质对皮肤可折叠性的临床疗效。
方法：
这是一项多中心随机研究（CHU Caen、亚眠、鲁昂和里尔）
研究的进行：
移植将根据区域间外科医生之间定义的协议进行。 真皮基质的实施将采用与薄皮移植（第 1 组）相同的手术技术，或者薄皮移植将单独进行（第 2 组）一次。
评估标准 主要：皮肤可折叠性 (Uf) 评估的移植部位将与在 360 天时评估的对侧未移植部位进行比较。 定量数据将通过皮肤弹性计 580（Courage and Khazaba Electronic GmbH）测量。
为了实现主要目标，计划比较两组之间Uf移植部位与对侧健康部位的比例：皮肤+基质移植物，或仅皮肤移植物。 因此，将使用独立样本的 Wilcoxon 检验来解决原假设（两组之间没有差异）和备择假设（两组之间存在差异）之间的双边公式。 在确定第一个物种的总体风险为 5% 和此测试检测替代假设下预期的 90% 差异的能力时，应该是评估每组中至少 59 名患者的主要标准，因此总共 118 名患者。
前景如果真皮基质在皮肤物质损失中的贡献改善了皮肤的柔韧性并减少了移植薄皮肤的功能和美学后遗症，那么真皮基质可能被提议作为这些适应症的补充治疗。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国
- CHU D'amiens
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Lille、法国
- CHU de Lille
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Rouen、法国、76031
- UH Rouen
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 签署知情同意书
- 皮肤物质损失至少 15 cm2 的患者
- 患者无骨外露、血管、关节或肌腱
- 皮肤移植手术治疗的资格
- 物质损失外伤（撕脱、烧伤）或手术（皮肤切除）
排除标准：
- 慢性伤口患者
- 伤口二次感染
- 无法进行局部或全身植皮的患者
- 移植部位对侧有陈旧性或近期皮肤损伤的患者。
- 患者无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带真皮基质的皮肤移植物
通过应用一层薄薄的自体表皮并添加真皮基质对缺陷进行表皮化
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通过应用一层薄薄的自体表皮对缺陷进行表皮化
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安慰剂比较：植皮——经典手术
通过应用一层薄薄的自体表皮对缺陷进行表皮化
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通过应用一层薄薄的自体表皮对缺陷进行表皮化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤可折叠性 (Uf)
大体时间：360 天
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皮肤可折叠性 (Uf) 将在移植部位与 D360 天未移植的对侧进行比较评估。
定量数据将通过皮肤弹性计 580（Courage and Khazaba Electronic GmbH）测量。
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360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤可折叠性 (Uf)
大体时间：第 180 天
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皮肤可折叠性 (Uf) 将在移植部位与 D180 天未移植的对侧进行比较评估。
定量数据将通过皮肤弹性计 580（Courage and Khazaba Electronic GmbH）测量
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第 180 天
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皮肤可折叠性 (Uf)
大体时间：90天
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皮肤可折叠性 (Uf) 将在移植部位与 D90 天未移植的对侧进行比较评估。
定量数据将通过皮肤弹性计 580（Courage and Khazaba Electronic GmbH）测量
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90天
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移植部位疼痛
大体时间：D7
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第 7 天移植部位 EVA 疼痛评估
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D7
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移植部位疼痛
大体时间：第 15 天
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第 15 天移植部位的疼痛评估
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第 15 天
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移植部位疼痛
大体时间：第 30 天
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移植部位疼痛评估 EVA 至 D30
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第 30 天
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移植部位疼痛
大体时间：90天
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D30 移植部位 EVA 疼痛评估
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90天
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移植部位疼痛
大体时间：第 180 天
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第 180 天移植部位 EVA 的疼痛评估
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第 180 天
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移植部位疼痛
大体时间：360 天
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360 天移植部位 EVA 疼痛评估
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360 天
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母乳胶使用耐受性
大体时间：360 天
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在需要再次手术的局部并发症发生后 360 天内发生
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360 天
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面积愈合
大体时间：第 7 天
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评估第 7 天愈合面积的百分比
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第 7 天
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面积愈合
大体时间：第 15 天
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评估第 15 天愈合面积的百分比
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第 15 天
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面积愈合
大体时间：第 30 天
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评估第 30 天愈合面积的百分比
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第 30 天
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功能效果评估
大体时间：第 30 天
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评估疤痕对第 30 天定义的患者日常活动的功能影响
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第 30 天
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功能效果评估
大体时间：90天
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评估疤痕对第 90 天定义的患者日常活动的功能影响
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90天
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功能效果评估
大体时间：第 180 天
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评估疤痕对第 180 天定义的患者日常活动的功能影响
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第 180 天
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功能效果评估
大体时间：360 天
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评估疤痕对患者 360 天定义的日常活动的功能影响
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360 天
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审美后遗症评估
大体时间：90天
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由独立专家委员会评估美学后遗症以研究第 90 天拍摄的照片
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90天
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审美后遗症评估
大体时间：第 180 天
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由独立专家委员会评估美学后遗症以研究第 180 天拍摄的照片
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第 180 天
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审美后遗症评估
大体时间：360 天
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由独立专家委员会评估审美后遗症以研究 360 天拍摄的照片
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360 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr、UH Rouen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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植皮的临床试验
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine撤销
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.未知
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AG完全的间歇性跛行 | 严重肢体缺血