Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageeni-elastiinin ihokorvikkeen teho ihosiirteiden aiheuttaman ihon aineen katoamisen hoidossa (MATRIGREFFE)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Korjauskirurgiassa useimmat ihon ainehäviöt edellyttävät ohuen ihosiirteen käyttöä. Tämä tekniikka mahdollistaa vaurion epidermisoinnin levittämällä ohut kerros autologista epidermistä. Se ei muodosta uudelleen vaurioituvaa ihoa. Elinsiirrot aiheuttavat sisäänvedettyjä arpia, jotka liittyvät syvään suunnitelmaan ja jotka saattavat vaatia korjausleikkausta. Jo vuosikymmenen ajan ihomatriiseja on käytetty pääasiassa palaneissa ihokeskuksissa. Kollageeni-elastiinimatriisilla on se etu, että se asettuu samaan toimenpiteeseen kuin ihosiirrännäinen ja sisältää elastisia kuituja, kaksi ominaisuutta, jotka parantavat ihosiirteen tuloksia.

Tavoite:

Ihosiirteen lisäämisen kliinisen tehon arviointi ihon taittuvuuden suhteen, päivänä 360.

Metodologia:

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus (CHU Caen, Amiens, Rouen ja Lille)

Tutkimuksen toteutus:

Elinsiirto suoritetaan alueiden välisten kirurgien välillä määritellyn protokollan mukaisesti. Ihomatriisin toteutus tapahtuu samalla kirurgisella tekniikalla kuin ohut ihosiirre (ryhmä 1) tai ohut ihosiirre tehdään yksin (ryhmä 2) kertaa.

Arviointikriteerit Pääasiallinen: Ihon taittuvuuden (Uf) arvioitua siirrettyä kohtaa verrataan siirtämättömään vastakkaiseen puoleen, joka arvioitiin päivänä 360. Kvantitatiiviset tiedot mitataan cutometrillä Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

Päätavoitteen saavuttamiseksi on tarkoitus verrata Uf-siirteen ja vastakkaisen terveen kohdan suhdetta kahden ryhmän välillä: iho + matriisisiirre tai vain ihosiirre. Siten Wilcoxonin testiä riippumattomille näytteille käytetään ratkaisemaan kahdenvälinen formulaatio nollahypoteesin (kahden ryhmän välillä ei ole eroa) ja vaihtoehtoisen hypoteesin (kahden ryhmän välillä on ero) välillä. Määritettäessä ensimmäisen lajin kokonaisriski 5 %:iin ja tämän testin kyky havaita vaihtoehtoisen hypoteesin perusteella odotettu 90 % pitäisi olla pääkriteeri arvioitaessa vähintään 59 potilasta kussakin ryhmässä eli yhteensä 118 potilasta.

Tulevaisuudennäkymät Jos dermaalisen matriisin osuus ihon ainesosien häviämisessä parantaa ihon joustavuutta ja vähentää kipua, toiminnallisia ja esteettisiä seurauksia siirretään ohutta ihoa, dermaalista matriisia voidaan ehdottaa täydentäväksi hoidoksi näissä käyttöaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU D'amiens
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Lille, Ranska
        • CHU de Lille
      • Rouen, Ranska, 76031
        • UH Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, joiden ihon ainesosan menetys on vähintään 15 cm2
  • Potilas, jolla ei ole luuta, verisuonia, niveliä tai jänteitä
  • Kelpoisuus leikkaushoitoon ihonsiirrolla
  • Ainevamman (avulsio, palovammat) tai leikkauksen (ihonleikkaus) menetys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen haava
  • Haava superinfektio
  • Potilas ei pysty tekemään paikallista tai yleistä ihonsiirtoa
  • Potilas, jolla on vanha tai äskettäin tapahtunut ihovamma, joka on tiukasti vastapuolella siirrännäiskohdan kanssa.
  • Potilas ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihosiirre dermaalisella matriisilla
Vian epidermisointi levittämällä ohut kerros autologista epidermistä, johon on lisätty dermaalista matriisia
Menettely: ihosiirre
Epidermointi vialle levittämällä ohut kerros autologista epidermistä
Placebo Comparator: ihonsiirto - klassinen toimenpide
Epidermointi vialle levittämällä ohut kerros autologista epidermistä
Menettely: ihosiirre
Epidermointi vialle levittämällä ohut kerros autologista epidermistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon taittuvuus ( Uf )
Aikaikkuna: Päivä 360
Ihon taittuvuus (Uf) arvioidaan siirrostekohdassa verrattuna vastakkaiseen puolelle, jota ei ole siirretty päivänä D360. Kvantitatiiviset tiedot mitataan cutometrillä Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).
Päivä 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon taittuvuus ( Uf )
Aikaikkuna: Päivä 180
Ihon taittuvuus (Uf) arvioidaan siirrostekohdassa verrattuna vastakkaiseen puolelle, jota ei ole siirretty päivänä D180. Kvantitatiiviset tiedot mitataan cutometrillä Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Päivä 180
Ihon taittuvuus ( Uf )
Aikaikkuna: Päivä 90
Ihon taittuvuus (Uf) arvioidaan siirrostekohdassa verrattuna vastakkaiseen puolelle, jota ei ole siirretty päivänä D90. Kvantitatiiviset tiedot mitataan cutometrillä Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Päivä 90
Kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: D7
Kivun arviointi siirretyn kohdan EVA:lla päivänä 7
D7
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 15
Kivun arviointi siirretyssä kohdassa päivänä 15
Päivä 15
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 30
Siirretyn kohdan kivun arviointi EVA arvoon D30
Päivä 30
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 90
Siirretyn kohdan kivun arviointi EVA klo 30
Päivä 90
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 180
Kivun arviointi siirretyn kohdan EVA:ssa päivänä 180
Päivä 180
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 360
Kivun arviointi siirretyn kohdan EVA:ssa päivänä 360
Päivä 360
matridermin käytön sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 360
Esiintyminen 360 päivän sisällä uudelleen leikkausta vaativasta paikallisesta komplikaatiosta
Päivä 360
Alue parantunut
Aikaikkuna: Päivä 7
Arvio parantuneen alueen prosenttiosuudesta päivänä 7
Päivä 7
Alue parantunut
Aikaikkuna: Päivä 15
Arvio parantuneen alueen prosenttiosuudesta päivänä 15
Päivä 15
Alue parantunut
Aikaikkuna: Päivä 30
Arvio parantuneen alueen prosenttiosuudesta päivänä 30
Päivä 30
Toiminnallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30
Arven toiminnallisten vaikutusten arviointi potilaan päivittäiseen toimintaan päivänä 30 määriteltynä
Päivä 30
Toiminnallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
Arven toiminnallisten vaikutusten arviointi potilaan päivittäiseen toimintaan, joka on määritelty päivänä 90
Päivä 90
Toiminnallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Arviointi arven toiminnallisista vaikutuksista potilaan päivittäiseen toimintaan, määritelty päivänä 180
Päivä 180
Toiminnallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 360
Arviointi arven toiminnallisista vaikutuksista potilaan päivittäiseen toimintaan, määritelty päivänä 360
Päivä 360
Esteettisten jälkivaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
Riippumattomien asiantuntijoiden komitea arvioi esteettisiä jälkiä 90. päivänä otettujen valokuvien tutkimiseksi
Päivä 90
Esteettisten jälkivaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Riippumattomien asiantuntijoiden komitea arvioi esteettisiä jälkiä 180. päivänä otettujen valokuvien tutkimiseksi
Päivä 180
Esteettisten jälkivaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 360
Riippumattomien asiantuntijoiden komitea arvioi esteettisiä seurauksia tutkiakseen päivänä 360 otettuja valokuvia
Päivä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/0008/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosiirre

Kliiniset tutkimukset ihosiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa