Werkzaamheid van collageen-elastine dermale substituut bij de behandeling van verlies van huidsubstanties met huidtransplantaten (MATRIGREFFE)

Bij reconstructieve chirurgie is bij de meeste verliezen van huidsubstantie een dun huidtransplantaat nodig. Deze techniek maakt epidermisatie van het defect mogelijk door een dunne laag autologe epidermis aan te brengen. Het reconstrueert de beschadigde huid niet. Transplantaties veroorzaken intrekbare littekens, die vasthouden aan het diepe plan, waarvoor mogelijk een revisieoperatie nodig is. Sinds een decennium worden dermale matrices voornamelijk gebruikt in verbrande huidcentra. De collageen-elastinematrix heeft het voordeel om in dezelfde operatie op te zetten als de huidtransplantatie en elastische vezels te bevatten, twee troeven die de resultaten van huidtransplantatie verbeteren.

Objectief:

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van de toevoeging van een huidmatrix aan huidtransplantaat op huidplooibaarheid, op dag 360.

Methodologie:

Dit is een multicenter gerandomiseerde studie (CHU Caen, Amiens, Rouen en Lille)

Uitvoering van de studie:

De transplantatie zal worden uitgevoerd volgens het protocol dat is opgesteld tussen interregionale chirurgen. De implementatie van de huidmatrix vindt plaats in dezelfde chirurgische techniek als de dunne huidtransplantaat (groep 1) of de dunne huidtransplantaat wordt alleen uitgevoerd (groep 2).

Beoordelingscriteria Belangrijkste: Huidvouwbaarheid (Uf) beoordeelde getransplanteerde plaats zal worden vergeleken met de andere kant niet-getransplanteerde geëvalueerd op dag 360. Kwantitatieve gegevens zullen worden gemeten met een cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage en Khazaba Electronic GmbH).

Om het hoofddoel te bereiken, is het de bedoeling om de verhouding tussen Uf-transplantaatplaats en de tegenovergestelde gezonde plaats tussen twee groepen te vergelijken: huid + matrixtransplantaat of alleen huidtransplantaat. De Wilcoxon-test voor onafhankelijke steekproeven zal dus worden gebruikt om de bilaterale formulering tussen de nulhypothese (er is geen verschil tussen de twee groepen) en de alternatieve hypothese (er is een verschil tussen de twee groepen) vast te stellen. Bij het bepalen van het totale risico van de eerste soort tot 5% en het vermogen van deze test om de 90% te detecteren die onder de alternatieve hypothese wordt verwacht, zou verschil het belangrijkste criterium moeten zijn voor het evalueren van ten minste 59 patiënten in elke groep, dus 118 patiënten in totaal.

Vooruitzicht Als de bijdrage van een dermale matrix aan het verlies van huidsubstanties de plooibaarheid van de huid verbetert en pijn vermindert, functionele en esthetische gevolgen van dunne huidtransplantaten, kan de dermale matrix worden voorgesteld als een aanvullende behandeling bij deze indicaties.