피부 이식술에 의한 피부 물질 소실 치료에서 콜라겐-엘라스틴 진피 대체물의 효능 (MATRIGREFFE)
재건 수술에서 대부분의 피부 물질 손실은 얇은 피부 이식을 필요로 합니다. 이 기술은 자가 표피의 얇은 층을 적용하여 결함의 표피화를 가능하게 합니다. 손상된 피부를 재구성하지 않습니다. 이식은 재수술이 필요할 수 있는 깊은 계획을 준수하는 수축성 흉터를 유발합니다. 지난 10년 동안 진피 매트릭스는 화상 피부 센터에 주로 사용되었습니다. 콜라겐-엘라스틴 매트릭스는 피부 이식과 동일한 작업에서 설정하는 이점이 있으며 피부 이식의 결과를 개선하는 두 가지 자산인 탄성 섬유를 포함합니다.
목적:
360일째 피부 접힘성에 대한 피부 이식편에 진피 매트릭스 추가의 임상적 효능 평가.
방법론:
이것은 다기관 무작위 연구(CHU Caen, Amiens, Rouen 및 Lille)입니다.
연구 수행:
이식은 지역 간 외과 의사 간에 정의된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 진피기질의 시행은 얇은 피부이식(1군)과 동일한 수술법으로 시행하거나, 단독으로 시행(2군)한다.
평가 기준 메인: 피부 접힘성(Uf) 평가된 이식 부위는 360일째에 평가된 이식되지 않은 반대쪽과 비교됩니다. 정량적 데이터는 Cutometer Skin Elasticity Meter 580(Courage and Khazaba Electronic GmbH)으로 측정됩니다.
주요 목표를 달성하기 위해 두 그룹(피부 + 매트릭스 이식 또는 피부 이식만) 간에 Uf 이식 부위와 반대편 건강한 부위 사이의 비율을 비교할 계획입니다. 따라서 독립적인 표본에 대한 Wilcoxon 검정을 사용하여 귀무 가설(두 그룹 간에 차이가 없음)과 대립 가설(두 그룹 간에 차이가 있음) 사이의 양자 공식을 결정합니다. 첫 번째 종의 전체 위험도를 5%로 결정하고 대체 가설 차이에서 예상되는 90%를 탐지하는 이 테스트의 검정력은 각 그룹에서 최소 59명의 환자를 평가하여 총 118명의 환자를 평가하는 주요 기준이 되어야 합니다.
전망 피부 물질 손실에 대한 진피 매트릭스의 기여가 피부 유연성을 개선하고 통증을 감소시키고 기능적 및 심미적 후유증이 얇은 피부를 이식하는 경우 진피 매트릭스는 이러한 적응증에서 보완적인 치료법으로 제안될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU D'amiens
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Lille, 프랑스
- CHU de Lille
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Rouen, 프랑스, 76031
- UH Rouen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 동의서
- 15 cm2 이상의 피부 물질 손실이 있는 환자
- 뼈 노출, 혈관, 관절 또는 힘줄이 없는 환자
- 피부이식 수술적 치료의 적격성
- 물질 손실 외상(절개, 화상) 또는 수술(피부 절제)
제외 기준:
- 만성 상처 환자
- 상처 중복 감염
- 국소 또는 일반 피부 이식이 불가능한 환자
- 이식 부위와 완전히 반대쪽에 오래되었거나 최근에 피부 손상이 있는 환자.
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진피 매트릭스를 이용한 피부 이식
진피 매트릭스를 추가하여 자가 표피의 얇은 층을 적용하여 결함의 표피화
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자가 표피의 얇은 층을 적용하여 결함의 표피화
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위약 비교기: 피부 이식 - 고전적인 절차
자가 표피의 얇은 층을 적용하여 결함의 표피화
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자가 표피의 얇은 층을 적용하여 결함의 표피화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부접힘성( Uf )
기간: 360일
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피부 접힘성(Uf)은 D360일에 이식되지 않은 반대쪽과 비교하여 이식된 부위에서 평가됩니다.
정량적 데이터는 Cutometer Skin Elasticity Meter 580(Courage and Khazaba Electronic GmbH)으로 측정됩니다.
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360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부접힘성( Uf )
기간: 180일차
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피부 접힘성(Uf)은 D180일에 이식되지 않은 반대쪽과 비교하여 이식된 부위에서 평가됩니다.
정량적 데이터는 Cutometer Skin Elasticity Meter 580(Courage and Khazaba Electronic GmbH)으로 측정됩니다.
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180일차
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피부접힘성( Uf )
기간: 90일
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피부 접힘성(Uf)은 D90일에 이식되지 않은 반대쪽과 비교하여 이식된 부위에서 평가됩니다.
정량적 데이터는 Cutometer Skin Elasticity Meter 580(Courage and Khazaba Electronic GmbH)으로 측정됩니다.
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90일
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이식 부위의 통증
기간: D7
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7일째 EVA 이식 부위의 통증 평가
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D7
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이식 부위의 통증
기간: 15일차
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15일째 이식 부위의 통증 평가
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15일차
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이식 부위의 통증
기간: 30일
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이식 부위 EVA에서 D30까지의 통증 평가
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30일
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이식 부위의 통증
기간: 90일
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D30에 이식 부위 EVA의 통증 평가
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90일
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이식 부위의 통증
기간: 180일차
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180일에 이식 부위 EVA에서 통증 평가
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180일차
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이식 부위의 통증
기간: 360일
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360일째 EVA 이식 부위의 통증 평가
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360일
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모체 사용의 내성
기간: 360일
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재수술을 요하는 국소 합병증 발생 후 360일 이내
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360일
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치유된 지역
기간: 7일차
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7일째 치유된 부위의 백분율 평가
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7일차
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치유된 지역
기간: 15일차
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15일째에 치유된 영역의 백분율 평가
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15일차
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치유된 지역
기간: 30일
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30일째 치유된 부위의 백분율 평가
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30일
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기능적 효과 평가
기간: 30일
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30일에 정의된 환자의 일상 활동에 대한 흉터의 기능적 영향 평가
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30일
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기능적 효과 평가
기간: 90일
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90일에 정의된 환자의 일상 활동에 대한 흉터의 기능적 영향 평가
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90일
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기능적 효과 평가
기간: 180일차
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180일에 정의된 환자의 일상 활동에 대한 흉터의 기능적 영향 평가
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180일차
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기능적 효과 평가
기간: 360일
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360일에 정의된 환자의 일상 활동에 대한 흉터의 기능적 영향 평가
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360일
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심미적 후유증 평가
기간: 90일
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90일째에 찍은 사진을 연구하기 위해 독립적인 전문가 위원회의 미적 후유증 평가
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90일
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심미적 후유증 평가
기간: 180일차
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180일째에 찍은 사진을 연구하기 위해 독립적인 전문가 위원회의 미적 후유증 평가
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180일차
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심미적 후유증 평가
기간: 360일
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360일째에 찍은 사진을 연구하기 위해 독립적인 전문가로 구성된 위원회에서 심미적 후유증 평가
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360일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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