Effekten av kollagen-elastin dermal substitut vid behandling av förlust av hudsubstanser med hudtransplantat (MATRIGREFFE)

Vid rekonstruktiv kirurgi kräver de flesta förluster av hudsubstans användning av ett tunt hudtransplantat. Denna teknik tillåter epidermisering av defekten genom att applicera ett tunt lager av autolog epidermis. Det rekonstituerar inte den skadade huden. Transplantationer orsakar indragna ärr, i enlighet med den djupa planen, som kan kräva revisionskirurgi. Sedan ett decennium har dermala matriser främst använts i centra för bränd hud. Kollagen-elastin-matrisen har fördelen att sätta upp i samma operation som huden transplanterar och innehåller elastiska fibrer, två tillgångar som förbättrar resultaten av hudtransplantation.

Mål:

Utvärdering av den kliniska effekten av tillägg av en dermal matris till hudtransplantat på hudvikbarhet, dag 360.

Metodik:

Detta är en randomiserad multicenterstudie (CHU Caen, Amiens, Rouen och Lille)

Genomförande av studien:

Transplantationen kommer att utföras enligt det protokoll som definierats mellan interregionala kirurger. Implementeringen av den dermala matrisen kommer att ske i samma kirurgiska teknik som tunn hudtransplantat (grupp 1) eller så kommer det tunna hudtransplantatet att utföras ensamt (grupp 2).

Utvärderingskriterier Huvudsaklig: Hudvikbarhet (Uf) bedömd transplanterad plats kommer att jämföras med den motsatta sidan opympad utvärderad dag 360. Kvantitativa data kommer att mätas med en cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage och Khazaba Electronic GmbH).

För att uppnå huvudmålet är det planerat att jämföra förhållandet mellan Uf-transplantatstället och det motsatta friska stället mellan två grupper: hud + matristransplantat eller endast hudtransplantat. Således kommer Wilcoxon-testet för oberoende prover att användas för att fastställa bilateral formulering mellan nollhypotesen (det finns ingen skillnad mellan de två grupperna) och den alternativa hypotesen (det finns en skillnad mellan de två grupperna). Vid fastställandet av den totala risken för den första arten till 5 % och styrkan hos detta test för att upptäcka de 90 % som förväntas under den alternativa hypotesen bör skillnaden vara huvudkriteriet för att utvärdera minst 59 patienter i varje grupp, så totalt 118 patienter.

Prospekt Om bidraget från en dermal matris till förlust av hudsubstanser förbättrar hudens böjlighet och minskar smärta, transplanterar funktionella och estetiska följdsjukdomar tunn hud, kan dermal matris föreslås som en kompletterande behandling vid dessa indikationer.