Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dermální náhražky kolagen-elastin při léčbě ztráty kožních látek kožními štěpy (MATRIGREFFE)

11. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Při rekonstrukční chirurgii většina ztrát kožní substance vyžaduje použití tenkého kožního štěpu. Tato technika umožňuje epidermizaci defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis. Nerekonstituuje poraněnou kůži. Transplantace způsobují retraktilní jizvy, které se drží hlubokého plánu, které mohou vyžadovat revizní operaci. Od deseti let se dermální matrice používají hlavně v centrech spálené kůže. Kolagen-elastinová matrice má tu výhodu, že se nastavuje ve stejné operaci jako kožní štěp a obsahuje elastická vlákna, dvě aktiva, která zlepšují výsledky kožního štěpu.

Objektivní:

Hodnocení klinické účinnosti přidání dermální matrice ke kožnímu štěpu na skládací schopnost kůže, v den 360.

Metodologie:

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii (CHU Caen, Amiens, Rouen a Lille)

Vedení studie:

Transplantace bude provedena podle protokolu definovaného mezi meziregionálními chirurgy. Implementace dermální matrice bude provedena stejnou chirurgickou technikou jako tenký kožní štěp (skupina 1) nebo bude tenký kožní štěp proveden samostatně (skupina 2).

Kritéria hodnocení Hlavní : Sklápění kůže ( Uf ) hodnocené místo štěpu bude porovnáno s opačnou stranou bez štěpu hodnocené v den 360 . Kvantitativní data budou měřena kutometrem Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

K dosažení hlavního cíle je plánováno porovnat poměr mezi místem Uf štěpu a opačným zdravým místem mezi dvěma skupinami: kůže + matrix štěp nebo pouze kožní štěp. Wilcoxonův test pro nezávislé vzorky tedy bude použit k urovnání bilaterální formulace mezi nulovou hypotézou (mezi dvěma skupinami není žádný rozdíl) a alternativní hypotézou (mezi dvěma skupinami je rozdíl). Při stanovení celkového rizika prvního druhu na 5 % a schopnosti tohoto testu detekovat 90 % očekávaných rozdílů podle alternativní hypotézy by mělo být hlavním kritériem pro hodnocení alespoň 59 pacientů v každé skupině, takže celkem 118 pacientů.

Vyhlídka Pokud podíl dermální matrice na ztrátě kožních látek zlepšuje poddajnost kůže a snižuje bolestivost, funkční a estetické následky štěpí tenkou kůži, lze v těchto indikacích navrhnout dermální matrici jako doplňkovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU D'amiens
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
      • Rouen, Francie, 76031
        • UH Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti se ztrátou kožní hmoty alespoň 15 cm2
  • Pacient Bez expozice kostí, cév, kloubů nebo šlach
  • Způsobilost k chirurgickému ošetření kožním štěpem
  • Ztráta látkového traumatu (avulze, popáleniny) nebo operace (excize kůže)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chronickou ránou
  • Rána superinfikovaná
  • Pacient neschopný místního nebo celkového kožního štěpu
  • Pacient se starým nebo nedávným poraněním kůže přísně kontralaterálně k místu štěpu.
  • Pacient nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kožní štěp s dermální matricí
Epidermizace defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis s přídavkem dermální matrice
Postup: kožní štěp
Epidermizace defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis
Komparátor placeba: kožní štěp - klasický postup
Epidermizace defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis
Postup: kožní štěp
Epidermizace defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skládací kůže (Uf)
Časové okno: Den 360
Skládací schopnost kůže (Uf) bude hodnocena na místě štěpu ve srovnání s opačnou stranou bez štěpu v den D360. Kvantitativní data budou měřena kutometrem Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).
Den 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skládací kůže (Uf)
Časové okno: Den 180
Skládací schopnost kůže (Uf) bude hodnocena na místě s štěpem ve srovnání s opačnou stranou bez štěpu v den D180. Kvantitativní data budou měřena kutometrem Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Den 180
Skládací kůže (Uf)
Časové okno: Den 90
Skládací schopnost kůže (Uf) bude hodnocena na místě štěpu ve srovnání s opačnou stranou bez štěpu v den D90. Kvantitativní data budou měřena kutometrem Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Den 90
Bolest v místě štěpu
Časové okno: D7
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA v den 7
D7
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 15
Hodnocení bolesti v místě štěpu v den 15
Den 15
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 30
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA do D30
Den 30
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 90
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA v D30
Den 90
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 180
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA v den 180
Den 180
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 360
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA v den 360
Den 360
tolerance použití matridermu
Časové okno: Den 360
Výskyt do 360 dnů od lokální komplikace vyžadující reoperaci
Den 360
Oblast uzdravena
Časové okno: Den 7
Vyhodnocení procenta zhojené oblasti v den 7
Den 7
Oblast uzdravena
Časové okno: Den 15
Vyhodnocení procenta zhojené oblasti 15. den
Den 15
Oblast uzdravena
Časové okno: Den 30
Vyhodnocení procenta zhojené oblasti 30. den
Den 30
Posouzení funkčních účinků
Časové okno: Den 30
Posouzení funkčních účinků jizvy na denní aktivity pacienta definované 30. den
Den 30
Posouzení funkčních účinků
Časové okno: Den 90
Posouzení funkčních účinků jizvy na denní aktivity pacienta definované v 90. den
Den 90
Posouzení funkčních účinků
Časové okno: Den 180
Posouzení funkčních účinků jizvy na denní aktivity pacienta definované v den 180
Den 180
Posouzení funkčních účinků
Časové okno: Den 360
Posouzení funkčních účinků jizvy na denní aktivity pacienta definované v 360. den
Den 360
Estetické hodnocení následků
Časové okno: Den 90
Hodnocení estetických následků komisí nezávislých odborníků prostudovat fotografie pořízené v 90. den
Den 90
Estetické hodnocení následků
Časové okno: Den 180
Hodnocení estetických následků komisí nezávislých odborníků, která prostuduje fotografie pořízené ve 180. den
Den 180
Estetické hodnocení následků
Časové okno: Den 360
Hodnocení estetických následků komisí nezávislých expertů pro studium fotografií pořízených v den 360
Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/0008/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní štěp

Klinické studie na kožní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit