Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagén-elasztin bőrpótló hatékonysága a bőrbeültetések okozta bőranyag-vesztés kezelésében (MATRIGREFFE)

2026. február 11. frissítette: University Hospital, Rouen

A helyreállító sebészetben a legtöbb bőr anyagvesztése vékony bőrátültetést igényel. Ez a technika lehetővé teszi a hiba felhámosítását egy vékony réteg autológ epidermisz felhordásával. Nem állítja helyre a sérült bőrt. Az átültetések visszahúzódó hegeket okoznak, amelyek a mély tervhez tapadnak, és felülvizsgálati műtétet igényelhetnek. Egy évtizede a dermális mátrixokat főleg az égett bőrközpontokban használják. A kollagén-elasztin mátrixnak megvan az az előnye, hogy ugyanabban a műveletben épül fel, mint a bőr átültetése, és rugalmas rostokat tartalmaz, amelyek két tulajdonság javítják a bőrátültetés eredményét.

Célkitűzés:

Dermális mátrix bőrgrafthoz való hozzáadásának klinikai hatékonyságának értékelése a Skin Foldability-re vonatkozóan, a 360. napon.

Módszertan:

Ez egy többközpontú randomizált vizsgálat (CHU Caen, Amiens, Rouen és Lille)

A tanulmány lebonyolítása:

A transzplantációt a régiók közötti sebészek között meghatározott protokoll szerint hajtják végre. A dermális mátrix kivitelezése a vékonybőr grafttal (1. csoport) azonos műtéti technikával történik, vagy a vékonybőr graftot egyedül (2. csoport) hajtják végre.

Értékelési kritériumok Fő: A bőr hajtogathatóságának (Uf) értékelt beültetett helye összehasonlításra kerül a 360. napon értékelt, át nem ültetett ellenkező oldallal. A mennyiségi adatokat a Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) cutométer méri.

A fő cél elérése érdekében a tervek szerint az Uf graft helye és az ellentétes egészséges hely közötti arányt összehasonlítjuk két csoport között: bőr + mátrix graft vagy csak bőrgraft. Így a független mintákra vonatkozó Wilcoxon-tesztet a nullhipotézis (nincs különbség a két csoport között) és az alternatív hipotézis (a két csoport között különbség van) közötti kétoldalú megfogalmazás eldöntésére. Az első faj teljes kockázatának 5%-ra történő meghatározásakor és ennek a tesztnek az alternatív hipotézis szerint várható 90%-os eltérésének kimutatására való képessége legyen a fő kritérium minden csoportban legalább 59 beteg, azaz összesen 118 beteg értékeléséhez.

Kilátás Ha a dermális mátrix hozzájárulása a bőr anyagvesztéséhez javítja a bőr rugalmasságát és csökkenti a fájdalmat, a funkcionális és esztétikai következmények vékony bőrt ültetnek be, a dermális mátrix kiegészítő kezelésként javasolt ezekben az indikációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU D'amiens
      • Caen, Franciaország
        • CHU de Caen
      • Lille, Franciaország
        • CHU de Lille
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • UH Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Azok a betegek, akiknél a bőr anyagvesztése legalább 15 cm2
  • Csont expozíció nélküli beteg, érrendszeri, ízületi vagy inak
  • Bőrátültetéssel történő sebészeti kezelésre való jogosultság
  • Anyagi trauma (avulzió, égési sérülések) vagy műtét (bőrkivágás) elvesztése

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus sebben szenvedő beteg
  • A seb felülfertőződött
  • A beteg nem képes helyi vagy általános bőrátültetésre
  • Régi vagy közelmúltbeli bőrsérülést szenvedett beteg, amely szigorúan ellenoldali a graft helyével.
  • A beteg nem tud beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bőrátültetés dermális mátrixszal
A defektus epidermiszítése vékony réteg autológ epidermisz felvitelével dermális mátrix hozzáadásával
Eljárás: bőrátültetés
A defektus epidermiszítése vékony réteg autológ epidermisz felhordásával
Placebo Comparator: bőrátültetés - klasszikus eljárás
A defektus epidermiszítése vékony réteg autológ epidermisz felhordásával
Eljárás: bőrátültetés
A defektus epidermiszítése vékony réteg autológ epidermisz felhordásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr összehajthatósága ( Uf )
Időkeret: 360. nap
A bőr hajtogathatóságát (Uf) az átültetett helyen kell értékelni, összehasonlítva a D360. napon át nem ültetett ellenkező oldallal. A mennyiségi adatokat a Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) cutométer méri.
360. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr összehajthatósága ( Uf )
Időkeret: 180. nap
A bőr hajtogathatóságát (Uf) az átültetett helyen kell értékelni, összehasonlítva a D180. napon át nem ültetett ellenkező oldallal. A mennyiségi adatokat a Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) cutométer méri.
180. nap
A bőr összehajthatósága ( Uf )
Időkeret: 90. nap
A bőr hajtogathatóságát (Uf) az átültetett helyen kell értékelni, összehasonlítva a D90. napon át nem ültetett ellenkező oldallal. A mennyiségi adatokat a Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) cutométer méri.
90. nap
Fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: D7
Fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA a 7. napon
D7
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 15. nap
A fájdalom értékelése az átültetett helyen a 15. napon
15. nap
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 30. nap
A fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA D30-ra
30. nap
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 90. nap
Fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA a 30. napon
90. nap
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 180. nap
A fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA a 180. napon
180. nap
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 360. nap
A fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA a 360. napon
360. nap
a matriderm használatának toleranciája
Időkeret: 360. nap
Újraműtétet igénylő helyi szövődmény 360 napon belüli előfordulása
360. nap
Terület gyógyult
Időkeret: 7. nap
A 7. napon gyógyult terület százalékos arányának értékelése
7. nap
Terület gyógyult
Időkeret: 15. nap
A 15. napon gyógyult terület százalékos arányának értékelése
15. nap
Terület gyógyult
Időkeret: 30. nap
A 30. napon gyógyult terület százalékos arányának értékelése
30. nap
Funkcionális hatások felmérése
Időkeret: 30. nap
A heg funkcionális hatásainak értékelése a beteg napi tevékenységére a 30. napon meghatározott módon
30. nap
Funkcionális hatások felmérése
Időkeret: 90. nap
A heg funkcionális hatásainak értékelése a beteg napi tevékenységére a 90. napon meghatározott módon
90. nap
Funkcionális hatások felmérése
Időkeret: 180. nap
A heg funkcionális hatásainak értékelése a beteg napi tevékenységére a 180. napon meghatározott módon
180. nap
Funkcionális hatások felmérése
Időkeret: 360. nap
A heg funkcionális hatásainak értékelése a páciens napi tevékenységeire a 360. napon meghatározottak szerint
360. nap
Esztétikai következmények értékelése
Időkeret: 90. nap
Az esztétikai következmények értékelése egy független szakértőkből álló bizottság által a 90. napon készült fényképek tanulmányozása céljából
90. nap
Esztétikai következmények értékelése
Időkeret: 180. nap
Az esztétikai következmények értékelése egy független szakértőkből álló bizottság által a 180. napon készült fényképek tanulmányozása céljából
180. nap
Esztétikai következmények értékelése
Időkeret: 360. nap
Az esztétikai következmények értékelése egy független szakértőkből álló bizottság által a 360. napon készült fényképek tanulmányozása céljából
360. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/0008/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bőrátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel