Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skórnego substytutu kolagenu i elastyny ​​w leczeniu utraty substancji skórnych za pomocą przeszczepów skóry (MATRIGREFFE)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

W chirurgii rekonstrukcyjnej większość strat substancji skórnej wymaga zastosowania cienkiego przeszczepu skóry. Technika ta pozwala na epidermizację ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka. Nie rekonstruuje uszkodzonej skóry. Przeszczepy powodują blizny cofające się, przylegające do planu głębokiego, które mogą wymagać operacji rewizyjnej. Od dekady matryce skórne stosuje się głównie w oparzeniach ognisk skórnych. Matryca kolagenowo-elastynowa ma tę zaletę, że tworzy się w tej samej operacji, co przeszczep skóry i zawiera elastyczne włókna, dwa aktywa, które poprawiają wyniki przeszczepu skóry.

Cel:

Ocena skuteczności klinicznej dodania macierzy skórnej do przeszczepu skóry pod względem fałdowania skóry w dniu 360.

Metodologia:

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie (CHU Caen, Amiens, Rouen i Lille)

Przebieg badania:

Przeszczep zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem ustalonym między chirurgami międzyregionalnymi. Wszczepienie matrycy skórnej zostanie wykonane tą samą techniką chirurgiczną co przeszczep cienkiej skóry (grupa 1) lub przeszczep cienkiej skóry zostanie przeprowadzony sam (grupa 2).

Główne kryteria oceny: Fałdowalność skóry (Uf) oceniona po przeszczepieniu zostanie porównana z przeciwną stroną bez przeszczepu oceniona w dniu 360. Dane ilościowe będą mierzone za pomocą cutometru Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

Aby osiągnąć główny cel, planuje się porównanie stosunku pomiędzy miejscem przeszczepu Uf a przeciwległym zdrowym miejscem pomiędzy dwiema grupami: skóra + przeszczep matrycy lub tylko przeszczep skóry. Zatem test Wilcoxona dla prób niezależnych zostanie wykorzystany do rozstrzygnięcia dwustronnego sformułowania między hipotezą zerową (nie ma różnicy między dwiema grupami) a hipotezą alternatywną (istnieje różnica między dwiema grupami). Przy określaniu ogólnego ryzyka pierwszego gatunku do 5% i mocy tego testu do wykrycia 90% oczekiwanych w ramach alternatywnej hipotezy różnica powinna być głównym kryterium oceny co najmniej 59 pacjentów w każdej grupie, czyli łącznie 118 pacjentów.

Perspektywy Jeśli udział macierzy skórnej w utracie substancji skórnych poprawia elastyczność skóry i zmniejsza ból, funkcjonalne i estetyczne następstwa przeszczepów cienkiej skóry, matryca skórna może być proponowana jako leczenie uzupełniające w tych wskazaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU D'amiens
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille
      • Rouen, Francja, 76031
        • UH Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z utratą substancji skórnej o powierzchni co najmniej 15 cm2
  • Pacjent Bez odsłonięcia kości, naczyń, stawów lub ścięgien
  • Kwalifikacja do leczenia chirurgicznego przeszczepem skóry
  • Utrata urazu substancji (wyrwanie, oparzenia) lub operacja (wycięcie skóry)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłą raną
  • Rana nadkażona
  • Pacjent niezdolny do miejscowego lub ogólnego przeszczepu skóry
  • Pacjent ze starym lub niedawno przebytym urazem skóry ściśle przeciwległym do miejsca przeszczepu.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep skóry z macierzą skórną
Epidermizacja ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka z dodatkiem macierzy skórnej
Procedura: przeszczep skóry
Epidermizacja ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka
Komparator placebo: przeszczep skóry - zabieg klasyczny
Epidermizacja ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka
Procedura: przeszczep skóry
Epidermizacja ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składalność skóry ( Uf )
Ramy czasowe: Dzień 360
Fałdowość skóry ( Uf ) zostanie oceniona w miejscu przeszczepu w porównaniu z przeciwną stroną bez przeszczepu w dniu D360 . Dane ilościowe będą mierzone za pomocą cutometru Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).
Dzień 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składalność skóry ( Uf )
Ramy czasowe: Dzień 180
Fałdowość skóry ( Uf ) zostanie oceniona w miejscu przeszczepu w porównaniu z przeciwną stroną bez przeszczepu w dniu D180 . Dane ilościowe będą mierzone za pomocą cutometru Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Dzień 180
Składalność skóry ( Uf )
Ramy czasowe: Dzień 90
Fałdowość skóry ( Uf ) zostanie oceniona w miejscu przeszczepu w porównaniu z przeciwną stroną bez przeszczepu w dniu D90 . Dane ilościowe będą mierzone za pomocą cutometru Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Dzień 90
Ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: D7
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA w dniu 7
D7
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena bólu w miejscu przeszczepu w dniu 15
Dzień 15
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA do D30
Dzień 30
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA w D30
Dzień 90
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA w dniu 180
Dzień 180
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 360
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA w dniu 360
Dzień 360
tolerancja stosowania matridermu
Ramy czasowe: Dzień 360
Wystąpienie w ciągu 360 dni od miejscowego powikłania wymagającego reoperacji
Dzień 360
Obszar wyleczony
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena procentowego wygojenia obszaru w dniu 7
Dzień 7
Obszar wyleczony
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena procentowego wygojenia obszaru w dniu 15
Dzień 15
Obszar wyleczony
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena procentowego wygojenia obszaru w dniu 30
Dzień 30
Ocena efektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena funkcjonalnego wpływu blizny na codzienne czynności pacjenta określone w dniu 30
Dzień 30
Ocena efektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena funkcjonalnego wpływu blizny na codzienne czynności pacjenta określone w dniu 90
Dzień 90
Ocena efektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena funkcjonalnego wpływu blizny na codzienne czynności pacjenta określone w dniu 180
Dzień 180
Ocena efektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 360
Ocena funkcjonalnego wpływu blizny na codzienne czynności pacjenta określone w dniu 360
Dzień 360
Ocena następstw estetycznych
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena następstw estetycznych przez komisję niezależnych ekspertów w celu zbadania zdjęć wykonanych w dniu 90
Dzień 90
Ocena następstw estetycznych
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena następstw estetycznych przez komisję niezależnych ekspertów w celu zbadania zdjęć wykonanych w dniu 180
Dzień 180
Ocena następstw estetycznych
Ramy czasowe: Dzień 360
Ocena następstw estetycznych przez komisję niezależnych ekspertów w celu zbadania zdjęć wykonanych w dniu 360
Dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/0008/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep skóry

Badania kliniczne na przeszczep skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj