Efficacia del sostituto dermico collagene-elastina nel trattamento della perdita di sostanze cutanee con innesti cutanei (MATRIGREFFE)

Nella chirurgia ricostruttiva, la maggior parte delle perdite di sostanza cutanea richiede l'uso di un sottile innesto cutaneo. Questa tecnica permette di epidermizzare il difetto applicando un sottile strato di epidermide autologa. Non ricostituisce la pelle lesa. I trapianti provocano cicatrici retrattili, aderenti al piano profondo, che possono richiedere un intervento chirurgico di revisione. Da un decennio le matrici dermiche vengono utilizzate principalmente nei centri cutanei ustionati. La matrice di collagene-elastina ha il vantaggio di costituire nella stessa operazione dell'innesto cutaneo e di contenere fibre elastiche, due risorse che migliorano i risultati dell'innesto cutaneo.

Obbiettivo:

Valutazione dell'efficacia clinica dell'aggiunta di una matrice dermica all'innesto cutaneo su Skin Foldability, al giorno 360.

Metodologia:

Questo è uno studio randomizzato multicentrico (CHU Caen, Amiens, Rouen e Lille)

Svolgimento dello studio:

Il trapianto sarà eseguito secondo il protocollo definito tra chirurghi interregionali. L'implementazione della matrice dermica avverrà con la stessa tecnica chirurgica dell'innesto cutaneo sottile (gruppo 1) o l'innesto cutaneo sottile verrà eseguito da solo (gruppo 2).

Criteri di valutazione Principali : Il sito innestato valutato per la piegatura cutanea ( Uf ) sarà confrontato con il lato opposto non innestato valutato al giorno 360 . I dati quantitativi saranno misurati da un cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

Per raggiungere l'obiettivo principale, si prevede di confrontare il rapporto tra il sito dell'innesto di Uf e il sito sano opposto tra due gruppi: innesto cutaneo + matrice o solo innesto cutaneo. Pertanto, il test di Wilcoxon per campioni indipendenti verrà utilizzato per stabilire la formulazione bilaterale tra l'ipotesi nulla (non c'è differenza tra i due gruppi) e l'ipotesi alternativa (c'è una differenza tra i due gruppi). Nel determinare il rischio complessivo della prima specie al 5% e la potenza di questo test per rilevare il 90% previsto nell'ipotesi alternativa, la differenza dovrebbe essere il criterio principale per valutare almeno 59 pazienti in ciascun gruppo, quindi 118 pazienti in totale.

Prospettiva Se il contributo di una matrice dermica nella perdita di sostanza cutanea migliora la flessibilità cutanea e riduce il dolore, le sequele funzionali ed estetiche innesta la pelle sottile, la matrice dermica può essere proposta come trattamento complementare in queste indicazioni.