Efficacité du substitut dermique collagène-élastine dans le traitement de la perte de substances cutanées par greffe de peau (MATRIGREFFE)

En chirurgie réparatrice, la plupart des pertes de substance cutanée nécessitent l'utilisation d'une greffe de peau fine. Cette technique permet l'épidermisation du défaut par application d'une fine couche d'épiderme autologue. Il ne reconstitue pas la peau lésée. Les greffes provoquent des cicatrices rétractiles, adhérentes au plan profond, pouvant nécessiter une reprise chirurgicale. Depuis une dizaine d'années, les matrices dermiques sont principalement utilisées dans les centres de peaux brûlées. La matrice collagène-élastine a l'avantage de se mettre en place dans la même opération que la greffe de peau et de contenir des fibres élastiques, deux actifs qui améliorent les résultats de la greffe de peau.

Objectif:

Évaluation de l'efficacité clinique de l'ajout d'une matrice dermique à la greffe de peau sur la Pliabilité cutanée, au jour 360.

Méthodologie:

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée (CHU Caen, Amiens, Rouen et Lille)

Conduite de l'étude :

La greffe sera réalisée selon le protocole défini entre chirurgiens inter-régions. La mise en place de la matrice dermique se fera dans la même technique chirurgicale que la greffe de peau fine (groupe 1) ou la greffe de peau fine sera réalisée seule (groupe 2) le temps.

Critères d' évaluation Principaux : Le site greffé évalué pour la pliabilité cutanée ( Uf ) sera comparé au côté opposé non greffé évalué au jour 360 . Les données quantitatives seront mesurées par un cutomètre Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

Pour atteindre l'objectif principal, il est prévu de comparer le rapport entre le site de greffe Uf et le site sain opposé entre deux groupes : greffe de peau + matrice, ou greffe de peau seule. Ainsi, le test de Wilcoxon pour échantillons indépendants sera utilisé pour trancher la formulation bilatérale entre l'hypothèse nulle (il n'y a pas de différence entre les deux groupes) et l'hypothèse alternative (il y a une différence entre les deux groupes). Pour déterminer le risque global de première espèce à 5% et la puissance de ce test à détecter les 90% attendus sous l'hypothèse alternative la différence doit être le principal critère d'évaluation d'au moins 59 patients dans chaque groupe soit 118 patients au total.

Perspective Si l'apport d'une matrice dermique dans la perte des substances cutanées améliore la souplesse cutanée et réduit les douleurs, les séquelles fonctionnelles et esthétiques des greffes de peau fine, la matrice dermique peut être proposée comme traitement complémentaire dans ces indications.